Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib druhé linie po pazopanibu u pacientů s RCC (SOAP)

21. listopadu 2017 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivita a bezpečnost druhé linie SOrafenibu po pazopanibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (studie SOAP)

  • Retrospektivní studie prokázaly účinnost sorafenibu jako druhé linie léčby po inhibitoru tyrosinkinázy (TKI).
  • V současné době neexistuje žádný standard léčby ve 2. linii pro pacienty léčené v první linii pazopanibem pro metastazující renální buněčný karcinom (mRCC).
  • V této studii hodnotíme účinnost sorafenibu jako druhé linie léčby u pacientů léčených pazopanibem pro mRCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Retrospektivní studie prokázaly účinnost Sorafenibu jako druhé linie léčby po TKI: Studie AXIS prokázala aktivitu sorafenibu, pokud jde o celkovou míru odpovědi (ORR), a nepřítomnost statisticky významného rozdílu v celkovém přežití (OS) mezi 2 rameny, i když existuje významné zvýšení OS o 1,4 měsíce v rameni s axitinibem. Studie INTORSECT (temsirolimus vs sorafenib ve 2. linii po sunitinibu) neprokázala statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (PFS), ale prokázala zvýšení OS u pacientů léčených sorafenibem.
  • Studie COMPARZ prokázala non-inferioritu pazopanibu oproti sunitinibu v 1. linii léčby mRCC.
  • V současné době neexistuje žádný standard léčby ve 2. linii pro pacienty léčené v první linii pazopanibem pro mRCC.
  • Primární cíl: zhodnotit účinnost sorafenibu (PFS) jako druhé linie léčby u pacientů léčených pazopanibem pro mRCC.
  • Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost sorafenibu u pacientů dříve léčených pazopanibem. K vyhodnocení celkového přežití. Vyhodnotit kvalitu života pomocí specifických dotazníků (FKSI-19; dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny -C30). Posoudit prediktivní roli PFS a OS zvýšení arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4. týdne a 8 po zahájení léčby sorafenibem. Posoudit prediktivní roli PFS a OS syndromu ruka-noha před týdnem 4 a 8 po zahájení léčby sorafenibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20156
        • Istituto Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s histologickou diagnózou renálního buněčného karcinomu (RCC)
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
    • Počet krevních destiček >= 100 000/ml
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
    • ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu
    • Alkalická fosfatáza ≤ 4 x horní hranice normálu
    • protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr/parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 x horní hranice normálu [Pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni látkou, jako je kumadin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech. ] U pacientů léčených warfarinem bude prováděno pečlivé sledování alespoň jednou týdně, dokud nebude mezinárodní normalizovaný poměr stabilní na základě měření před podáním dávky, jak je definováno místním standardem péče.
  • Prognóza podle Henga: dobrá nebo střední
  • Předchozí léčba pazopanibem
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a dva týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba první linie pro metastatický RCC jiný než pazopanib.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association; aktivní CAD (IM je povoleno více než 6 měsíců před vstupem do studia); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze (>= 160 mmHg systolický a/nebo 90 mmHg diastolický).
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Mozkové nebo meningeální metastázy
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti podstupující renální dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (měsíce) pacientů léčených sorafenibem po progresi na pazopanib
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil sorafenibu pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 u pacientů dříve léčených pazopanibem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (měsíce) pacientů léčených sorafenibem po progresi pazopanibu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života pacientů léčených sorafenibem po progresi pazopanibu pomocí specifických dotazníků FKSI-19 a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny -C30.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Jiný identifikátor: Ethical board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit