Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre linje Sorafenib etter Pazopanib hos pasienter med RCC (SOAP)

21. november 2017 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivitet og sikkerhet for andrelinje SOrafenib etter pazopanib hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (SOAP-studie)

  • Retrospektive studier viste Sorafenibs effekt som andrelinjebehandling etter en tyrosinkinasehemmer (TKI).
  • For tiden er det ingen standard for behandling i 2. linje for pasienter behandlet i første linje med pazopanib for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).
  • Med denne studien evaluerer vi effekten av sorafenib som andre behandlingslinje hos pasienter behandlet med pazopanib for mRCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Retrospektive studier viste Sorafenibs effekt som andrelinjebehandling etter en TKI: AXIS-studien viste sorafenibaktivitet, i form av total responsrate (ORR), og fraværet statistisk signifikant forskjell i total overlevelse (OS) mellom de 2 armene, selv om det er en signifikant OS-økning på 1,4 måneder i Axitinib-armen. INTORSECT-studien (temsirolimus vs sorafenib i 2. linje etter sunitinib) viste ikke statistisk signifikant forskjell for Progression Free Survival (PFS), men den viste en OS-økning hos pasienter behandlet med sorafenib.
  • COMPARZ-studien viste at pazopanib vs sunitinib ikke er mindreverdig i første behandlingslinje for mRCC.
  • For tiden er det ingen standard for behandling i 2. linje for pasienter behandlet i første linje med pazopanib for mRCC.
  • Primært mål: å evaluere effekten av sorafenib (PFS) som andre behandlingslinje hos pasienter behandlet med pazopanib for mRCC.
  • Sekundære mål: Å evaluere sikkerheten til sorafenib hos pasienter tidligere behandlet med pazopanib. For å evaluere den samlede overlevelsen. For å evaluere livskvaliteten gjennom spesifikke spørreskjemaer (FKSI-19; European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire -C30). For å vurdere den prediktive rollen for PFS og OS av arteriell blodtrykksøkning fra baseline til uke 4 og 8 etter oppstart av behandling med sorafenib. For å vurdere den prediktive rollen for PFS og OS av hånd-fot syndrom før uke 4 og 8 etter start av behandling med sorafenib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20156
        • Istituto Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med histologisk diagnose av nyrecellekarsinom (RCC)
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
    • Blodplateantall >= 100 000/ml
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
    • ALT og AST ≤ 2,5 x øvre normalgrense
    • Alkalisk fosfatase ≤ 4 x øvre normalgrense
    • protrombintid-internasjonalt normalisert ratio /delvis tromboplastintid ≤ 1,5 x øvre normalgrense [Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som kumadin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne. ] For pasienter på warfarin vil det bli utført tett overvåking av minst ukentlige evalueringer, inntil internasjonal normalisert ratio er stabil basert på en måling ved pre-dose, som definert av den lokale standarden for omsorg.
  • Prognose ifølge Heng: god eller middels
  • Tidligere behandling med pazopanib
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter fullført forsøk.
  • Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Førstelinjebehandling for metastatisk RCC annet enn pazopanib.
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association klasse 2; aktiv CAD (MI mer enn 6 mnd før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon (>= 160 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk).
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
  • Hjerne- eller hjernehinnemetastaser
  • Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sorafenib
Sorafenib 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (måneder) av pasienter behandlet med sorafenib etter progresjon til pazopanib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for sorafenib ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier v.4.0 hos pasienter tidligere behandlet med pazopanib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse (måneder) av pasienter behandlet med sorafenib etter pazopanibprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet for pasienter behandlet med sorafenib etter pazopanibprogresjon ved bruk av de spesifikke spørreskjemaene FKSI-19 og European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema -C30.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Annen identifikator: Ethical board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere