Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line Sorafenib efter Pazopanib hos patienter med RCC (SOAP)

21. november 2017 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivitet og sikkerhed af Second Line SOrafenib efter Pazopanib hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (SOAP-undersøgelse)

  • Retrospektive undersøgelser viste Sorafenibs effekt som andenlinjebehandling efter en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
  • I øjeblikket er der ingen standard for behandling i 2. linje for patienter behandlet i første linje med pazopanib til metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC).
  • Med dette forsøg evaluerer vi effekten af ​​sorafenib som anden behandlingslinje hos patienter behandlet med pazopanib for mRCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Retrospektive undersøgelser viste Sorafenibs effekt som andenlinjebehandling efter en TKI: AXIS-undersøgelse viste sorafenib-aktivitet i form af overordnet responsrate (ORR) og fraværet statistisk signifikant forskel i overordnet overlevelse (OS) mellem de 2 arme, selvom der er en signifikant OS-stigning på 1,4 måneder i Axitinib-armen. INTORSECT-studiet (temsirolimus vs sorafenib i 2. linje efter sunitinib) viste ikke statistisk signifikant forskel for progressionsfri overlevelse (PFS), men det viste en OS-stigning hos patienter behandlet med sorafenib.
  • COMPARZ-studiet viste non-inferioriteten af ​​pazopanib i forhold til sunitinib i 1. behandlingslinje for mRCC.
  • I øjeblikket er der ingen standard for behandling i 2. linje for patienter behandlet i første linje med pazopanib til mRCC.
  • Primært mål: at evaluere effekten af ​​sorafenib (PFS) som anden behandlingslinje hos patienter behandlet med pazopanib for mRCC.
  • Sekundære mål: At evaluere sikkerheden af ​​sorafenib hos patienter tidligere behandlet med pazopanib. At evaluere den samlede overlevelse. At evaluere livskvaliteten gennem specifikke spørgeskemaer (FKSI-19; European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema -C30). At vurdere den prædiktive rolle for PFS og OS af arteriel blodtryksstigning fra baseline til uge 4 og 8 efter start af behandling med sorafenib. At vurdere den prædiktive rolle for PFS og OS af hånd-fod syndrom før uge 4 og 8 efter start af behandling med sorafenib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156
        • Istituto Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk diagnose af nyrecellekarcinom (RCC)
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hæmoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
    • Blodpladetal >= 100.000/ml
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • ALT og AST ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase ≤ 4 x øvre normalgrænse
    • protrombintid-internationalt normaliseret forhold/partiel tromboplastintid ≤ 1,5 x øvre grænse for normal [Patienter, der bliver terapeutisk antikoaguleret med et middel såsom coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre. ] For patienter på warfarin vil der blive udført tæt monitorering af mindst ugentlige evalueringer, indtil international normaliseret ratio er stabil baseret på en måling ved præ-dosis, som defineret af den lokale standard for pleje.
  • Prognose ifølge Heng: god eller mellem
  • Tidligere behandling med pazopanib
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget.
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Førstelinjebehandling for metastatisk RCC ud over pazopanib.
  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association klasse 2; aktiv CAD (MI mere end 6 mdr. før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension (>= 160 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk).
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Hjerne- eller meningeale metastaser
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
  • Patienter i nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sorafenib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (måneder) af patienter behandlet med sorafenib efter progression til pazopanib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for sorafenib ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier v.4.0 hos patienter tidligere behandlet med pazopanib
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (måneder) af patienter behandlet med sorafenib efter pazopanib-progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet for patienter behandlet med sorafenib efter pazopanib-progression ved hjælp af de specifikke spørgeskemaer FKSI-19 og European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema -C30.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Anden identifikator: Ethical board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner