Сорафениб второй линии после пазопаниба у пациентов с ПКР (SOAP)
21 ноября 2017 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Активность и безопасность СО-рафениба второй линии после пазопаниба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (исследование SOAP)
- Ретроспективные исследования показали эффективность сорафениба в качестве препарата второй линии после ингибитора тирозинкиназы (ИТК).
- В настоящее время не существует стандарта лечения 2-й линии для пациентов, получающих пазопаниб первой линии по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР).
- В этом исследовании мы оцениваем эффективность сорафениба в качестве терапии второй линии у пациентов, получающих пазопаниб по поводу мПКР.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Ретроспективные исследования показали эффективность сорафениба в качестве терапии второй линии после ИТК: исследование AXIS продемонстрировало активность сорафениба с точки зрения частоты общего ответа (ЧОО) и отсутствие статистически значимой разницы в общей выживаемости (ОВ) между 2 группами, хотя существует значительное увеличение общей выживаемости на 1,4 месяца в группе акситиниба. Исследование INTORSECT (темсиролимус по сравнению с сорафенибом во 2-й линии после сунитиниба) не продемонстрировало статистически значимой разницы в выживаемости без прогрессирования (ВБП), но показало увеличение ОВ у пациентов, получавших сорафениб.
- Исследование COMPARZ продемонстрировало не меньшую эффективность пазопаниба по сравнению с сунитинибом в первой линии лечения мПКР.
- В настоящее время не существует стандарта лечения 2-й линии для пациентов, получающих пазопаниб первой линии при мПКР.
- Основная цель: оценить эффективность сорафениба (ВБП) в качестве терапии второй линии у пациентов, получавших пазопаниб по поводу мПКР.
- Дополнительные цели: оценить безопасность сорафениба у пациентов, ранее получавших пазопаниб. Для оценки общей выживаемости. Оценить качество жизни с помощью специальных опросников (FKSI-19; опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака -C30). Оценить прогностическую роль для ВБП и ОВ повышения артериального давления от исходного уровня до 4-й недели и 8 после начала лечения сорафенибом. Оценить прогностическую роль ВБП и ОВ ладонно-подошвенного синдрома до 4 и 8 недель после начала лечения сорафенибом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20156
- Istituto Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологическим диагнозом почечно-клеточной карциномы (ПКР)
- Измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:
- Гемоглобин >= 10,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мл
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы
- Щелочная фосфатаза ≤ 4 x верхний предел нормы
- протромбиновое время-международное нормализованное отношение/частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5 x верхний предел нормы [Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как кумадин или гепарин, будут допущены к участию при условии, что не существует предварительных доказательств основного отклонения этих параметров. ] Для пациентов, принимающих варфарин, будет проводиться тщательный мониторинг не реже одного раза в неделю до тех пор, пока международное нормализованное отношение не станет стабильным на основе измерения перед введением дозы, как это определено местным стандартом лечения.
- Прогноз по Хенгу: хороший или промежуточный.
- Предшествующее лечение пазопанибом
- Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Как мужчины, так и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контрацепции в ходе испытания и через две недели после его завершения.
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Терапия первой линии при метастатическом ПКР, кроме пазопаниба.
- Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность >класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; активная ИБС (допускается ИМ более чем за 6 мес до начала исследования); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия (>= 160 мм рт.ст. систолическое и/или 90 мм рт.ст. диастолическое).
- История ВИЧ-инфекции
- Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0)
- Мозговые или менингеальные метастазы
- Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
- История аллотрансплантации органов
- Пациенты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
- Пациенты, находящиеся на почечном диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сорафениб
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
|
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (месяцы) пациентов, получавших сорафениб, после перехода на пазопаниб
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности сорафениба с использованием критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 у пациентов, ранее получавших пазопаниб
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (месяцы) пациентов, получавших сорафениб, после прогрессирования заболевания пазопанибом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Качество жизни пациентов, получавших сорафениб после прогрессирования заболевания пазопанибом, с использованием специальных опросников FKSI-19 и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака -C30.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- GP2
- Istituto Tumori Milano (Другой идентификатор: Ethical board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .