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Sorafenib de deuxième ligne après pazopanib chez les patients atteints de RCC (SOAP)

21 novembre 2017 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Activité et innocuité du SOrafenib de deuxième intention après le pazopanib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (étude SOAP)

  • Des études rétrospectives ont montré l'efficacité du Sorafenib comme traitement de deuxième intention après un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).
  • Il n'existe actuellement aucun standard de traitement en 2ème ligne pour les patients traités en première ligne par le pazopanib pour le carcinome à cellules rénales métastatique (mRCC).
  • Avec cet essai, nous évaluons l'efficacité du sorafénib comme traitement de deuxième intention chez les patients traités par pazopanib pour un CCRm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Des études rétrospectives ont montré l'efficacité du sorafenib comme traitement de seconde intention après un ITK : l'étude AXIS a montré l'activité du sorafenib, en termes de taux de réponse globale (ORR), et l'absence de différence statistiquement significative de survie globale (SG) entre les 2 bras, bien qu'il existe une augmentation significative de la SG de 1,4 mois dans le bras Axitinib. L'étude INTORSECT (temsirolimus vs sorafenib en 2ème ligne après sunitinib) n'a pas démontré de différence statistiquement significative pour la survie sans progression (PFS), mais elle a montré une augmentation de la SG chez les patients traités par sorafenib.
  • L'étude COMPARZ a démontré la non-infériorité du pazopanib vs sunitinib en 1ère ligne de traitement du CCRm.
  • Il n'existe actuellement aucun standard de traitement en 2ème ligne pour les patients traités en première ligne par pazopanib pour un CCRm.
  • Objectif principal : évaluer l'efficacité du sorafenib (PFS) en deuxième ligne de traitement chez les patients traités par pazopanib pour un mRCC.
  • Objectifs secondaires : Évaluer l'innocuité du sorafénib chez les patients précédemment traités par pazopanib. Pour évaluer la survie globale. Évaluer la qualité de vie au moyen de questionnaires spécifiques (FKSI-19 ; questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer -C30). 8 après le début du traitement par sorafenib. Évaluer le rôle prédictif de la SSP et de la SG du syndrome main-pied avant les semaines 4 et 8 après le début du traitement par sorafénib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Mi
      • Milan, Mi, Italie, 20156
        • Istituto Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients avec un diagnostic histologique de carcinome à cellules rénales (RCC)
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage :

    • Hémoglobine >= 10,0 g/dl
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire >= 100 000/ml
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
    • Phosphatase alcaline ≤ 4 x limite supérieure de la normale
    • temps de prothrombine-rapport normalisé international/temps de céphaline partiel ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale ] Pour les patients sous warfarine, une surveillance étroite d'au moins des évaluations hebdomadaires sera effectuée, jusqu'à ce que le rapport normalisé international soit stable sur la base d'une mesure à la pré-dose, telle que définie par la norme de soins locale.
  • Pronostic selon Heng : bon ou intermédiaire
  • Traitement antérieur par pazopanib
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai et deux semaines après la fin de l'essai.
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement de première intention du RCC métastatique autre que le pazopanib.
  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive >Classe 2 de la New York Heart Association ; CAD actif (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (bêta-bloquants ou digoxine autorisés) ou hypertension non contrôlée (>= 160 mmHg systolique et/ou 90 mmHg diastolique).
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Métastases cérébrales ou méningées
  • Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique
  • Patients sous dialyse rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sorafénib
Sorafénib 400 mg bid
Médicament: Sorafénib
Sorafénib 400 mg bid
Autres noms:
  • Nexavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (mois) des patients traités par sorafénib après progression vers le pazopanib
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité du sorafenib selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0 chez les patients précédemment traités par pazopanib
Délai: 24mois
24mois
Survie globale (mois) des patients traités par sorafénib après progression du pazopanib
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie des patients traités par sorafénib après progression du pazopanib à l'aide des questionnaires spécifiques FKSI-19 et du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer -C30.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Autre identifiant: Ethical board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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