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신세포암 환자에서 파조파닙 후 2차 소라페닙 (SOAP)

2017년 11월 21일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

전이성 신세포암 환자에서 파조파닙 후 2차 소라페닙의 활성 및 안전성(SOAP 연구)

  • 후향적 연구에서는 Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI) 이후의 2차 치료제로서 Sorafenib의 효능을 보여주었습니다.
  • 현재 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에 대해 파조파닙으로 1차 치료를 받는 환자에 대한 2차 치료의 표준이 없습니다.
  • 이 시험을 통해 우리는 mRCC에 대해 파조파닙으로 치료받은 환자에서 2차 치료로서 소라페닙의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 후향적 연구에서는 TKI 후 2차 치료로서 소라페닙의 효능을 보여주었습니다: AXIS 연구에서는 전체 반응률(ORR) 측면에서 소라페닙 활성을 보여주었으며 두 군 사이의 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 악시티닙 투여군에서 1.4개월의 상당한 OS 증가. INTORSECT 연구(수니티닙 후 2차 라인에서 템시롤리무스 대 소라페닙)는 PFS(Progression Free Survival)에 대해 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았지만 소라페닙으로 치료받은 환자에서 전체 생존(OS) 증가를 보여주었습니다.
  • COMPARZ 연구는 mRCC의 1차 치료에서 파조파닙 대 수니티닙의 비열등성을 입증했습니다.
  • 현재 mRCC에 대해 파조파닙으로 1차 치료를 받는 환자에 대한 2차 치료의 표준은 없습니다.
  • 1차 목표: mRCC에 대해 파조파닙으로 치료받은 환자에서 2차 치료로서 소라페닙(PFS)의 효능을 평가합니다.
  • 2차 목표: 이전에 파조파닙으로 치료받은 환자에서 소라페닙의 안전성을 평가합니다. 전체 생존을 평가하기 위해. 특정 설문지를 통해 삶의 질을 평가하기 위해(FKSI-19; 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 -C30) 기준선에서 4주차까지 동맥 혈압 증가의 PFS 및 OS에 대한 예측 역할을 평가하기 위해 소라페닙 치료 시작 후 8일. 소라페닙으로 치료를 시작한 후 4주 및 8주 전에 수족 증후군의 PFS 및 OS에 대한 예측 역할을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Mi
      • Milan, Mi, 이탈리아, 20156
        • Istituto Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 신장 세포 암종(RCC)의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.

  • 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
    • 혈소판 수 >= 100,000/ml
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 4 x 정상 상한
    • 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. ] 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 현지 표준 치료에 정의된 대로 투여 전 측정을 기준으로 국제 표준화 비율이 안정될 때까지 최소 매주 평가에 대한 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
  • Heng에 따른 예후: 좋음 또는 중간
  • 파조파닙을 사용한 이전 치료
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 2주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 파조파닙 이외의 전이성 RCC에 대한 1차 치료.
  • 심장병 병력: 울혈성 심부전 >뉴욕심장협회 2등급; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(>= 160 mmHg 수축기 및/또는 90 mmHg 이완기).
  • HIV 감염의 역사
  • 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
  • 뇌 또는 수막 전이
  • 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  • 장기 동종이식의 역사
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  • 신장 투석을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
소라페닙 400mg 입찰가
의약품: 소라페닙
소라페닙 400mg 입찰가
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파조파닙으로의 진행 후 소라페닙으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간(개월)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 파조파닙으로 치료받은 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 v.4.0을 사용한 소라페닙의 안전성 프로파일
기간: 24개월
24개월
파조파닙 진행 후 소라페닙으로 치료받은 환자의 전체 생존(개월)
기간: 24개월
24개월
특정 설문지 FKSI-19 및 유럽 암 연구 및 치료 기구 설문지 -C30을 사용하여 파조파닙 진행 후 소라페닙으로 치료받은 환자의 삶의 질 설문지 -C30.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (기타 식별자: Ethical board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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