Sorafenibe de segunda linha após pazopanibe em pacientes com CCR (SOAP)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes com diagnóstico histológico de Carcinoma de Células Renais (CCR)
• doença mensurável
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:

  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/ml
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 4 x limite superior do normal
  • tempo de protrombina-razão normalizada internacional/tempo parcial de tromboplastina ≤ 1,5 x limite superior do normal [Pacientes que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como coumadina ou heparina serão autorizados a participar, desde que não existam evidências anteriores de anormalidade subjacente nesses parâmetros. ] Para pacientes em uso de varfarina, será realizado monitoramento rigoroso de pelo menos avaliações semanais, até que a razão normalizada internacional esteja estável com base em uma medição na pré-dose, conforme definido pelo padrão local de atendimento.
• Prognóstico de acordo com Heng: bom ou intermediário
• Tratamento anterior com pazopanib
• Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo e duas semanas após a conclusão do estudo.
• O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento de primeira linha para CCR metastático, exceto pazopanibe.
• História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva >classe 2 da New York Heart Association; DAC ativa (é permitido IM mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada (>= 160 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica).
• Histórico de infecção pelo HIV
• Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• Metástases cerebrais ou meníngeas
• Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
• História do aloenxerto de órgão
• Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica
• Pacientes em diálise renal