Sorafenib de segunda línea tras pazopanib en pacientes con CCR (SOAP)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Pacientes con diagnóstico histológico de Carcinoma de Células Renales (CCR)
• enfermedad medible
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la selección:

  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/ml
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad
  • Fosfatasa alcalina ≤ 4 x límite superior de lo normal
  • tiempo de protrombina-relación normalizada internacional/tiempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 x límite superior de lo normal [Los pacientes que están siendo anticoagulados terapéuticamente con un agente como coumadin o heparina podrán participar siempre que no exista evidencia previa de anomalía subyacente en estos parámetros. ] Para los pacientes que toman warfarina, se realizará un control estricto de al menos evaluaciones semanales, hasta que la relación normalizada internacional sea estable en función de una medición previa a la dosis, según lo definido por el estándar de atención local.
• Pronóstico según Heng: bueno o intermedio
• Tratamiento previo con pazopanib
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben utilizar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y dos semanas después de su finalización.
• Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento de primera línea para el CCR metastásico distinto de pazopanib.
• Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva >clase 2 de la New York Heart Association; CAD activo (se permite MI más de 6 meses antes del ingreso al estudio); arritmias cardíacas que requieran tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina) o hipertensión no controlada (>= 160 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica).
• Historial de infección por VIH
• Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0)
• Metástasis cerebrales o meníngeas
• Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
• Historia del aloinjerto de órganos
• Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
• Pacientes sometidos a diálisis renal