Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjen Sorafenib efter Pazopanib hos patienter med RCC (SOAP)

21 november 2017 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivitet och säkerhet för andra linjens SOrafenib efter pazopanib hos patienter med metastaserande njurcellscancer (SOAP-studie)

  • Retrospektiva studier visade Sorafenibs effekt som andrahandsbehandling efter en tyrosinkinashämmare (TKI).
  • För närvarande finns det ingen standard för behandling i andra linjen för patienter som behandlas i första linjen med pazopanib för metastaserande njurcellscancer (mRCC).
  • Med denna studie utvärderar vi effekten av sorafenib som andra behandlingslinje hos patienter som behandlas med pazopanib för mRCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Retrospektiva studier visade Sorafenibs effekt som andrahandsbehandling efter en TKI: AXIS-studie visade sorafenibaktivitet, i termer av övergripande svarsfrekvens (ORR), och frånvaron statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan de två armarna, även om det finns en signifikant OS-ökning med 1,4 månader i Axitinib-armen. INTORSECT-studien (temsirolimus vs sorafenib i 2:a linjen efter sunitinib) visade inte statistiskt signifikant skillnad för Progression Free Survival (PFS), men den visade en OS-ökning hos patienter som behandlades med sorafenib.
  • COMPARZ-studien visade på non-inferioriteten av pazopanib jämfört med sunitinib i första behandlingslinjen för mRCC.
  • För närvarande finns det ingen standard för behandling i andra linjen för patienter som behandlas i första linjen med pazopanib för mRCC.
  • Primärt mål: att utvärdera effekten av sorafenib (PFS) som andra behandlingslinje hos patienter som behandlas med pazopanib för mRCC.
  • Sekundära mål: Att utvärdera säkerheten för sorafenib hos patienter som tidigare behandlats med pazopanib. För att utvärdera den totala överlevnaden. Att utvärdera livskvaliteten genom specifika frågeformulär (FKSI-19; European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire -C30). För att bedöma den prediktiva rollen för PFS och OS för ökning av arteriellt blodtryck från baslinje till vecka 4 och 8 efter påbörjad behandling med sorafenib. Att bedöma den prediktiva rollen för PFS och OS av hand-fot syndrom före vecka 4 och 8 efter start av behandling med sorafenib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156
        • Istituto Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk diagnos av njurcellscancer (RCC)
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
    • Trombocytantal >= 100 000/ml
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • ALT och AST ≤ 2,5 x övre normalgräns
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 4 x övre normalgräns
    • protrombintid-internationellt normaliserat förhållande/partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x övre normalgräns [Patienter som får terapeutiskt antikoagulering med ett medel som kumadin eller heparin kommer att tillåtas delta förutsatt att inga tidigare bevis för underliggande abnormitet i dessa parametrar finns. ] För patienter på warfarin kommer noggrann övervakning av minst veckovisa utvärderingar att utföras tills det internationella normaliserade förhållandet är stabilt baserat på en mätning vid fördosering, enligt den lokala vårdstandarden.
  • Prognos enligt Heng: god eller medelhög
  • Tidigare behandling med pazopanib
  • Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång och två veckor efter avslutad prövning.
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Förstahandsbehandling för metastaserande RCC annat än pazopanib.
  • Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association klass 2; aktiv CAD (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni (>= 160 mmHg systolisk och/eller 90 mmHg diastolisk).
  • Historik av HIV-infektion
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Hjärna eller meningeala metastaser
  • Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Historia av organallotransplantat
  • Patienter med tecken på eller historia av blödande diates
  • Patienter som genomgår njurdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sorafenib
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (månader) för patienter som behandlats med sorafenib efter progression till pazopanib
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil för sorafenib med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier v.4.0 hos patienter som tidigare behandlats med pazopanib
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total överlevnad (månader) för patienter som behandlats med sorafenib efter pazopanibprogression
Tidsram: 24 månader
24 månader
Livskvalitet för patienter som behandlats med sorafenib efter pazopanibprogression med hjälp av de specifika frågeformulären FKSI-19 och European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär -C30.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Annan identifierare: Ethical board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera