Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vonalbeli sorafenib a pazopanib után RCC-ben szenvedő betegeknél (SOAP)

2017. november 21. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

A második vonalbeli SOrafenib aktivitása és biztonságossága a pazopanib után áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (SOAP-tanulmány)

  • A retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a Sorafenib a tirozin-kináz-gátló (TKI) után második vonalbeli kezelésként hatékony.
  • Jelenleg nem létezik standard a 2. vonalbeli kezelés azon betegek számára, akiket első vonalban pazopanibbal kezeltek áttétes vesesejtes karcinóma (mRCC) miatt.
  • Ezzel a vizsgálattal értékeljük a sorafenib, mint második vonalbeli kezelés hatékonyságát az mRCC-ben pazopanibbel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A retrospektív vizsgálatok a Sorafenib második vonalbeli kezelésének hatékonyságát mutatták ki a TKI után: az AXIS vizsgálat a sorafenib aktivitását mutatta ki az általános válaszarány (ORR) tekintetében, valamint a két kar közötti statisztikailag szignifikáns különbség hiánya a teljes túlélésben (OS), bár van szignifikáns, 1,4 hónapos OS növekedés az Axitinib karon. Az INTORSECT vizsgálat (temszirolimusz vs szorafenib a 2. vonalban a szunitinib után) nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns különbséget a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében, de az OS növekedését mutatta ki a szorafenibbel kezelt betegeknél.
  • A COMPARZ vizsgálat kimutatta, hogy a pazopanib nem rosszabb a szunitinibhez képest az mRCC kezelésének első vonalában.
  • Jelenleg nincs standard a 2. vonalbeli kezelés azon betegek számára, akiket első vonalban pazopanibbel kezeltek mRCC-ben.
  • Elsődleges cél: a sorafenib (PFS) mint második vonalbeli kezelés hatékonyságának értékelése mRCC-ben pazopanibbal kezelt betegeknél.
  • Másodlagos célok: A sorafenib biztonságosságának értékelése korábban pazopanibbel kezelt betegeknél. Az általános túlélés értékelésére. Az életminőség értékelése specifikus kérdőívek segítségével (FKSI-19; Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve -C30). Az artériás vérnyomás-emelkedés PFS és OS prediktív szerepének felmérése a kiindulási értékről a 4. hétre, és 8 a szorafenib-kezelés megkezdése után. A kéz-láb szindróma PFS és OS prediktív szerepének felmérése a szorafenib-kezelés megkezdése utáni 4. és 8. hét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Mi
      • Milan, Mi, Olaszország, 20156
        • Istituto Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani diagnózissal rendelkező betegek
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet a szűrést megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/ml
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 4-szerese
    • protrombin idő-nemzetközi normalizált arány / részleges tromboplasztin idő ≤ a normál felső határának 1,5-szerese [Azok a betegek, akik terápiásan véralvadásgátló kezelésben részesülnek olyan szerrel, mint a kumadin vagy heparin, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték ezen paraméterek mögöttes rendellenességre. ] A warfarint szedő betegeknél legalább hetente szoros ellenőrzést kell végezni, amíg a nemzetközi normalizált arány stabilizálódik az adagolás előtti mérés alapján, a helyi ellátási standardok szerint.
  • Prognózis Heng szerint: jó vagy közepes
  • Korábbi pazopanib-kezelés
  • Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és két héttel a vizsgálat befejezése után.
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A pazopanib kivételével a metasztatikus RCC első vonalbeli kezelése.
  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association 2. osztály; aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapnál több MI megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (>= 160 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés).
  • HIV-fertőzés története
  • Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
  • Agyi vagy meningeális áttétek
  • Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
  • A szervallograft története
  • Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel
  • Vesedialízis alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szorafenib
Sorafenib 400 mg naponta kétszer
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorafenibbel kezelt betegek progressziómentes túlélése (hónapok) a pazopanibrá történő progresszió után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorafenib biztonságossági profilja a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v.4.0 kritériumai alapján a korábban pazopanibbel kezelt betegeknél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A szorafenibbel kezelt betegek teljes túlélése (hónapok) a pazopanib progresszióját követően
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Sorafenibbel kezelt betegek életminősége a pazopanib progressziója után az FKSI-19 specifikus kérdőívek és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének felhasználásával -C30.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Egyéb azonosító: Ethical board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel