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Efeito do jejum no inflamassoma NLRP3

29 de janeiro de 2021 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estudo piloto para avaliar o efeito do jejum no inflamassoma NLRP3

Fundo:

- Restringir calorias pode ajudar uma pessoa a reduzir os fatores de risco para doenças cardíacas. Pesquisadores descobriram que não comer ou beber nada além de água por 24 horas impede a ativação de um componente do sistema imunológico, chamado inflamassoma. O inflamassoma está associado ao desenvolvimento de diabetes e doenças cardíacas. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a resposta do corpo ao jejum.

Objetivo:

- Explorar os benefícios da restrição calórica na saúde do coração.

Elegibilidade:

- Adultos saudáveis ​​de 21 a 32 anos com índice de massa corporal entre 26 e 29.

Projeto:

  • Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exame de sangue.
  • Os participantes não comerão nem beberão depois das 22h. antes de sua primeira visita.
  • Os participantes tomam café da manhã na clínica. O café da manhã terá cerca de 500 calorias. Então eles não vão comer ou beber (exceto água) por 24 horas.
  • Os participantes retornarão à clínica na manhã seguinte. Eles terão sangue coletado. Então eles vão tomar café da manhã. O sangue será coletado novamente em 1 hora e 3 horas após a refeição.
  • Exames de sangue e urina no final do jejum e após as refeições serão feitos para confirmar que os participantes jejuaram durante todo o período de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma dieta com restrição calórica tem inúmeros efeitos na saúde, incluindo a redução de inúmeros fatores de risco para doenças cardiovasculares. Os programas celulares ativados pela restrição calórica são ativados de forma semelhante em estudos pré-clínicos em resposta a um jejum de 24 horas. Descobrimos que um efeito benéfico de um jejum de 24 horas atenua a ativação de um componente do sistema imunológico, denominado inflamassoma, que está associado ao desenvolvimento de diabetes e aterosclerose. Gostaríamos de estudar o inflamassoma em células sanguíneas humanas para avaliar se os efeitos imunológicos benéficos do jejum/restrição calórica são operacionais em humanos. Amostras de sangue para testar a resposta imune serão coletadas em indivíduos após uma refeição calórica fixa e em resposta a um jejum de 24 horas (a ingestão de água não será restrita). O objetivo deste estudo piloto é identificar se essas vias imunes adaptativas podem ser ativadas em seres humanos como uma possível leitura para testar se essa via pode ser investigada como um alvo terapêutico para atenuar/negar a inflamação associada a doenças associadas ao excesso de nutrientes, como como diabetes e/ou aterosclerose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Homens e mulheres entre 21 e 37 anos@@@-IMC entre 23,5 e 29

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Como este é um estudo piloto, a faixa etária e a faixa de IMC dos indivíduos serão restritas para reduzir potencialmente as variáveis ​​metabólicas associadas a uma ampla faixa de idade e IMC.

  • Homens e mulheres entre 21 e 37 anos
  • IMC entre 23,5 e 29

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Sujeitos com doença aguda ou crônica conforme histórico, em análise laboratorial ou devido ao uso de medicamentos
  • Indivíduos tomando vitaminas ou suplementos ou quaisquer medicamentos, exceto contraceptivos orais dentro de 4 semanas após a participação neste estudo.
  • IMC <23,5 ou >29
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que doaram sangue ou participaram de outro ensaio clínico envolvendo coleta de sangue nas últimas 8 semanas.
  • Indivíduos que usam produtos de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Homens e mulheres entre 21 e 37 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o inflamassoma NLRP3 é atenuado por um jejum de 24 horas em PBMC de voluntários normais.
Prazo: 24 horas
O desfecho primário será a alteração na secreção de IL-1 em resposta à estimulação do inflamassoma em PBMCs comparando a resposta em jejum com a resposta alimentada. Como há duas respostas alimentadas, inicialmente determinaremos se a indução do inflamassoma difere entre o pico do efeito da insulina pós-prandial (1 hora) e o pico dos níveis de ácidos graxos pós-prandial (3 horas). Os níveis médios mais altos de IL-1 entre os dois estados alimentados serão considerados o índice de resposta alimentar e serão comparados aos níveis de jejum como o resultado primário. As comparações serão realizadas usando testes t de Student bicaudais pareados. A significância será testada no nível alfa de 0,05 neste estudo piloto.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se esses efeitos estão associados à ativação do Sirt3 e seus programas adaptativos mitocondriais canônicos.
Prazo: fim do estudo
4. Determinação dos níveis de Sirt3 e programas a jusante nos diferentes estados de nutrientes em amostras de células PBMC.
fim do estudo
Determine se o soro de indivíduos em estado de jejum irá atenuar o inflamassoma em comparação com o soro do estado alimentado em uma linha celular de macrófagos humanos transformados.
Prazo: fim do estudo
Análise da diferença no inflamassoma entre os diferentes estados alimentados. Análise do efeito do inflamassoma de soro alimentado versus soro em jejum em células THP-1 transformadas.
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140103
  • 14-H-0103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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