Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vasten op het NLRP3-ontstekingsmasker

29 januari 2021 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotstudie om het effect van vasten op het NLRP3-ontstekingsmasker te evalueren

Achtergrond:

- Het beperken van calorieën kan een persoon helpen risicofactoren voor hartaandoeningen te verminderen. Onderzoekers hebben ontdekt dat 24 uur lang niets anders dan water eten of drinken de activering van een onderdeel van het immuunsysteem, het inflammasoom genaamd, verhindert. Het ontstekingsmasker wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van diabetes en hartaandoeningen. Onderzoekers willen meer te weten komen over de reactie van het lichaam op vasten.

Objectief:

- Om de voordelen van caloriebeperking op de gezondheid van het hart te onderzoeken.

Geschiktheid:

- Gezonde volwassenen van 21 tot 32 jaar met een body mass index tussen 26 en 29.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
Na 22.00 uur eten en drinken de deelnemers niet meer. voor hun eerste bezoek.
Deelnemers ontbijten in de clinic. Het ontbijt zal ongeveer 500 calorieën bevatten. Daarna eten en drinken ze 24 uur niet (behalve water).
De volgende ochtend keren de deelnemers terug naar de kliniek. Ze zullen bloed laten trekken. Dan gaan ze ontbijten. 1 uur en 3 uur na de maaltijd wordt opnieuw bloed afgenomen.
Bloed- en urinetests aan het einde van het vasten en na de maaltijden zullen worden uitgevoerd om te bevestigen dat deelnemers de volledige periode van 24 uur hebben gevast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een caloriebeperkt dieet heeft tal van gezondheidseffecten, waaronder de vermindering van tal van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De cellulaire programma's die worden geactiveerd door caloriebeperking worden op dezelfde manier ingeschakeld in preklinische onderzoeken als reactie op 24 uur vasten. We hebben ontdekt dat een gunstig effect van 24 uur vasten de activering van een onderdeel van het immuunsysteem, het inflammasoom genaamd, afremt, dat wordt geassocieerd met de ontwikkeling van diabetes en atherosclerose. We willen het ontstekingsmasker in menselijke bloedcellen bestuderen om te evalueren of de gunstige immuuneffecten van vasten/calorische restrictie ook werken bij mensen. Bloedmonsters om de immuunrespons te testen zullen worden verzameld bij proefpersonen na een vaste caloriemaaltijd en als reactie op 24 uur vasten (de inname van water zal niet worden beperkt). Het doel van deze pilootstudie is om vast te stellen of deze immuunadaptieve routes kunnen worden geactiveerd bij menselijke proefpersonen als een mogelijke uitlezing om te testen of deze route kan worden onderzocht als een therapeutisch doelwit om de ontsteking die gepaard gaat met ziekten die verband houden met een teveel aan voedingsstoffen, zoals zoals diabetes en/of atherosclerose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Mannen en vrouwen tussen de 21 en 37@@@-BMI tussen 23,5 en 29

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Aangezien dit een pilootstudie is, zal het leeftijdsbereik en het BMI-bereik van proefpersonen worden beperkt om mogelijk metabole variabelen te verminderen die verband houden met een breed leeftijds- en BMI-bereik.

Mannen en vrouwen tussen de 21 en 37 jaar
BMI tussen 23,5 en 29

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen met een acute of chronische ziekte volgens de geschiedenis, op laboratoriumanalyse of als gevolg van het gebruik van medicijnen
Proefpersonen die binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek vitamines of supplementen of medicijnen gebruikten, behalve orale anticonceptiva.
BMI <23,5 of >29
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken bloed hebben gedoneerd of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met bloedafnames.
Proefpersonen die nicotineproducten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Mannen en vrouwen tussen de 21 en 37 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal of het NLRP3-ontstekingsmasker is afgestompt door 24 uur vasten in PBMC's van normale vrijwilligers. Tijdsspanne: 24 uur	Het primaire resultaat is de verandering in IL-1-secretie als reactie op ontstekingsstimulatie in PBMC's, waarbij de nuchtere respons wordt vergeleken met de gevoede respons. Aangezien er twee voedingsreacties zijn, zullen we in eerste instantie bepalen of de inductie van het ontstekingsmasker verschilt tussen het piek postprandiale insuline-effect (1 uur) en de piek postprandiale vetzuurniveaus (3 uur). De hogere gemiddelde IL-1-waarden tussen de twee gevoede toestanden worden beschouwd als de indexgevoede respons en worden vergeleken met de nuchtere niveaus als de primaire uitkomst. De vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van gepaarde tweezijdige Student t-testen. In deze pilotstudie zal de significantie worden getest op het 0,05 alfa-niveau.	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer of deze effecten verband houden met activering van de Sirt3 en zijn canonieke mitochondriale adaptieve programma's. Tijdsspanne: einde studie	4. Bepaling van Sirt3-niveaus en stroomafwaartse programma's in de verschillende voedingstoestanden in PBMC-celmonsters.	einde studie
Bepaal of serum van proefpersonen in nuchtere toestand het ontstekingsmasker zal afstompen in vergelijking met serum van de gevoede stat in een menselijke getransformeerde macrofaagcellijn. Tijdsspanne: einde studie	Analyse van het verschil in ontstekingsmasker tussen de verschillende gevoede toestanden. Analyse van het ontstekingsremmende effect van gevoed versus nuchter serum op getransformeerde THP-1-cellen.	einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Hart-en vaatziekten

Andere studie-ID-nummers

140103
14-H-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .