ガラス化胚移植の臨床転帰に対する孵化補助の影響 (VitHatSZMC)
2017年4月24日 更新者:Volodarsky-Perel Alexander, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究の目的は、ガラス固化して温めたヒト胚の移植後の着床、妊娠率、出産率に対する孵化補助の考えられる影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療における胚の着床率は 20% であり、開始周期あたりの臨床妊娠率 (35%) が低くなり、出生率 (25%) もさらに低くなります。 ヒトの着床率が低い主な理由として、胚の質の低さ、子宮内膜の受容性の低さ、胚盤胞の孵化過程での困難などがよく指摘されています。
胚移植支援孵化 (AH) の前に透明帯を人為的に破裂または薄くすることは、自然孵化を促進し、胚の着床率を向上させるために提案されています。 多大な努力にもかかわらず、AH の臨床的関連性は依然として物議を醸しており、とらえどころがありません。
凍結胚周期中の AH は非常に重要です。 以前の研究のため、凍結保存して解凍した胚に対して実行される AH の値について正確な答えはありません。 知られている限り、ガラス化加温胚移植に対する AH の影響を示す臨床データはありません。
この前向き研究の目的は、ガラス固化して温めたヒト胚の移植後の着床、妊娠率、出産率に対する孵化補助の考えられる影響を評価することです。
適格基準:18~42歳の女性、卵割期胚移植、体外受精7サイクル未満の新鮮胚移植、高品質胚。
手順: 機械的アシスト ハッチング
一次結果: 出産率 二次結果: 着床率、妊娠率、出産率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、3235
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~42歳の女性、
- 卵割期胚移植、
- 新鮮胚移植を伴う体外受精サイクルが7回未満、
- 高品質の胚。
除外基準:
- 18歳から42歳まで
- 胚盤胞胚移植
- 新鮮胚移植を伴う体外受精7サイクル以上
- 低品質の胚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:孵化支援なし
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アクティブコンパレータ:孵化支援
機械的支援孵化 - 胚移植前に胚の外部糖タンパク質層 (透明帯) を人為的に破裂させます。
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部分的な透明帯解剖を使用して初期割胎胚の透明帯に人工的な開口部を作成する孵化補助技術。
胚をマイクロマニピュレーターの保持ピペットで安定させている間に、マイクロニードルを透明帯に突き刺し、透明帯と割球の間の空間を接線方向に押し込み、再び透明帯を突き刺します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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配送率
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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多胎妊娠
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexander Volodarsky-Perel, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- スタディチェア:Avi Tsafrir, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。