Effet de l'éclosion assistée sur le résultat clinique du transfert d'embryons vitrifiés (VitHatSZMC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'implantation d'embryons dans les procédures de procréation assistée est de 20 %, ce qui entraîne un faible taux de grossesses cliniques (35 %) et un taux encore plus faible de naissances vivantes (25 %) par cycle commencé. La faible qualité des embryons, la mauvaise réceptivité de l'endomètre, les difficultés lors du processus d'éclosion du blastocyste sont fréquemment désignées comme les principales raisons du faible taux d'implantation chez l'homme.
La rupture artificielle ou l'amincissement de la zone pellucide avant l'éclosion assistée par transfert d'embryon (AH) a été proposée pour favoriser l'éclosion spontanée et améliorer les taux d'implantation d'embryons. Malgré de grands efforts, la pertinence clinique de l'AH reste controversée et insaisissable.
Il y a une grande importance de l'AH pendant les cycles d'embryons congelés. En raison d'études antérieures, il n'y a pas de réponse précise sur la valeur de l'AH effectuée sur des embryons cryoconservés et décongelés. Pour autant que l'on sache, il n'y a pas de données cliniques indiquant les effets de l'AH sur le transfert d'embryons vitrifiés et réchauffés.
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer l'impact possible de l'éclosion assistée sur l'implantation, le taux de grossesse et le taux d'accouchement après transfert d'embryons humains vitrifiés-réchauffés.
Critères d'éligibilité : femmes âgées de 18 à 42 ans, transfert d'embryon au stade de clivage, moins de sept cycles de FIV avec transfert d'embryon frais, embryons de haute qualité.
Procédure : éclosion assistée mécanique
Critère principal : taux d'accouchement Critère secondaire : taux d'implantation, taux de grossesse et taux d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 42 ans,
- transfert d'embryon au stade de clivage,
- moins de sept cycles de FIV avec transfert d'embryon frais,
- embryons de haute qualité.
Critère d'exclusion:
- sur 18-42 ans
- transfert d'embryon de blastocyste
- plus ou égal à sept cycles de FIV avec transfert d'embryon frais
- embryons de mauvaise qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'éclosion assistée
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Comparateur actif: Éclosion assistée
Éclosion mécanique assistée - rupture artificielle de la couche de glycoprotéine externe de l'embryon (Zona Pellucida) avant le transfert d'embryon.
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La technique d'éclosion assistée utilisant une dissection partielle de la zone pellucide pour créer une ouverture artificielle de la zone pellucide des embryons clivés précocement.
Alors que l'embryon est stabilisé par une pipette de maintien de micromanipulateur, la zone pellucide est percée avec une micro-aiguille qui est poussée tangentiellement à travers l'espace entre la zone pellucide et les blastomères jusqu'à ce qu'elle perce à nouveau la zone pellucide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de livraison
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'implantation
Délai: 1 mois
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1 mois
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taux de grossesse clinique
Délai: 2 mois
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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grossesse multifœtale
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Chaise d'étude: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VitHatSZMC
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