Effekt av assisterad kläckning på förglasat embryoöverförings kliniska resultat (VitHatSZMC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryonimplantationsfrekvensen vid assisterad befruktning är 20 %, vilket leder till en låg klinisk graviditetsfrekvens (35 %) och ännu lägre frekvens av levande födelse (25 %), per påbörjad cykel. Låg embryokvalitet, dålig endometriell mottaglighet, svårigheter under blastocystkläckningsprocessen betecknas ofta som huvudorsakerna till den låga implantationshastigheten hos människor.
Artificiell bristning eller uttunning av zona pellucida före embryoöverföringsassisterad kläckning (AH) - har föreslagits för att främja spontan kläckning och förbättra embryoimplantationshastigheten. Trots stora ansträngningar är den kliniska relevansen av AH fortfarande kontroversiell och svårfångad.
Det finns en stor betydelse av AH under frusna embryocykler. På grund av tidigare studier finns det inget exakt svar om värdet av AH utfört på kryokonserverade-tinade embryon. Så vitt känt finns det inga kliniska data som indikerar effekterna av AH på förglasad uppvärmd embryoöverföring.
Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma den möjliga effekten av assisterad kläckning på implantation, graviditetshastighet och leveranshastighet efter överföring av förglasade uppvärmda mänskliga embryon.
Behörighetskriterier: kvinnor i åldern 18-42, embryoöverföring i klyvningsstadiet, mindre än sju IVF-cykler med färsk embryoöverföring, embryon av hög kvalitet.
Procedur: mekanisk assisterad kläckning
Primärt utfall: förlossningshastighet Sekundärt utfall: implantationshastighet, graviditetsfrekvens och förlossningshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-42,
- embryoöverföring i klyvningsstadiet,
- mindre än sju IVF-cykler med färsk embryoöverföring,
- embryon av hög kvalitet.
Exklusions kriterier:
- av 18-42 år.
- blastocyst embryoöverföring
- mer eller lika med sju IVF-cykler med färsk embryoöverföring
- embryon av låg kvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen assisterad kläckning
|
|
|
Aktiv komparator: Assisterad kläckning
Mekanisk assisterad kläckning - artificiell ruptur av embryots yttre glykoproteinlagret (Zona Pellucida) före embryoöverföring.
|
Tekniken för assisterad kläckning med partiell zona pellucida-dissektion för att skapa en artificiell öppning av zona pellucida från tidiga kluvna embryon.
Medan embryot stabiliseras av en hållande pipett av mikromanipulator, genomborras zona pellucida med en mikronål som trycks tangentiellt genom utrymmet mellan zona pellucida och blastomererna tills den tränger igenom zona pellucida igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leveranshastighet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
implantationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
multifetal graviditet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Studiestol: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VitHatSZMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .