Effect van geassisteerde uitkomst op de klinische uitkomst van de overdracht van verglaasde embryo's (VitHatSZMC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage embryo-implantatie bij geassisteerde voortplantingsprocedures is 20%, wat leidt tot een laag klinisch zwangerschapspercentage (35%) en zelfs een lager levend geboortecijfer (25%) per gestarte cyclus. Lage embryokwaliteit, slechte ontvankelijkheid van het endometrium, moeilijkheden tijdens het uitkomen van de blastocyst worden vaak genoemd als de belangrijkste redenen voor het lage implantatiepercentage bij mensen.
Er is voorgesteld om de zona pellucida kunstmatig te scheuren of dunner te maken vóór het uitkomen van embryo's met behulp van embryotransfer (AH) om spontaan uitkomen te bevorderen en de implantatiesnelheid van embryo's te verbeteren. Ondanks grote inspanningen blijft de klinische relevantie van AH controversieel en ongrijpbaar.
Er is een groot belang van AH tijdens cycli van ingevroren embryo's. Vanwege eerdere studies is er geen precies antwoord over de waarde van AH uitgevoerd op ingevroren-ontdooide embryo's. Voor zover bekend zijn er geen klinische gegevens die wijzen op de effecten van AH op verglaasd-verwarmde embryotransfer.
Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de mogelijke impact van geassisteerde uitkomst op de implantatie, het zwangerschapspercentage en het bevallingspercentage na het terugplaatsen van verglaasde verwarmde menselijke embryo's.
Geschiktheidscriteria: vrouwen van 18-42 jaar, embryotransfer in de splitsingsfase, minder dan zeven IVF-cycli met verse embryotransfer, embryo's van hoge kwaliteit.
Procedure: mechanisch geassisteerd uitkomen
Primair resultaat: bevallingspercentage Secundair resultaat: implantatiepercentage, zwangerschapspercentage en bevallingspercentage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-42 jaar,
- embryotransfer in de splitsingsfase,
- minder dan zeven IVF-cycli met verse embryotransfer,
- embryo's van hoge kwaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- van 18-42 jaar
- blastocyste embryotransfer
- meer of gelijk aan zeven IVF-cycli met verse embryotransfer
- embryo's van lage kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen geassisteerde uitkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: Geassisteerde uitkomst
Mechanisch geassisteerde uitkomst - kunstmatige breuk van de externe glycoproteïnelaag van het embryo (Zona Pellucida) vóór de embryotransfer.
|
De techniek van geassisteerde uitkomst met behulp van gedeeltelijke dissectie van de zona pellucida om een kunstmatige opening van de zona pellucida van vroeg gespleten embryo's te creëren.
Terwijl het embryo wordt gestabiliseerd door een pipet van een micromanipulator, wordt de zona pellucida doorboord met een micronaald die tangentieel door de ruimte tussen de zona pellucida en blastomeren wordt geduwd totdat hij weer door de zona pellucida dringt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levering tarief
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
multifoetale zwangerschap
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Studie stoel: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VitHatSZMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .