Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av assistert klekking på forglasset embryooverføring klinisk resultat (VitHatSZMC)

24. april 2017 oppdatert av: Volodarsky-Perel Alexander, MD, Shaare Zedek Medical Center
Målet med studien er å vurdere den mulige innvirkningen av assistert klekking på implantasjon, graviditetshastighet og leveringshastighet etter overføring av forglasset oppvarmede menneskelige embryoer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embryoimplantasjonsraten ved assistert befruktning er 20 %, noe som fører til en lav klinisk graviditetsrate (35 %), og enda lavere levende fødselsrate (25 %), per påbegynt syklus. Lav embryokvalitet, dårlig endometriell mottakelighet, vanskeligheter under blastocystklekkingsprosessen er ofte angitt som hovedårsakene til den lave implantasjonsraten hos mennesker.

Den kunstige rupturen eller uttynningen av zona pellucida før embryooverføringsassistert klekking (AH) - har blitt foreslått for å fremme spontan klekking og forbedre embryoimplantasjonshastigheten. Til tross for stor innsats er den kliniske relevansen til AH fortsatt kontroversiell og unnvikende.

Det er en stor betydning av AH under frosne embryosykluser. På grunn av tidligere studier er det ikke noe presist svar på verdien av AH utført på kryokonserverte-tint embryoer. Så langt det er kjent, er det ingen kliniske data som indikerer effekten av AH på forglasset oppvarmet embryooverføring.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere den mulige innvirkningen av assistert klekking på implantasjonen, graviditetshastigheten og leveringshastigheten etter overføring av forglasset oppvarmede menneskelige embryoer.

Kvalifikasjonskriterier: kvinner i alderen 18-42, embryooverføring i spaltningsstadiet, mindre enn syv IVF-sykluser med fersk embryooverføring, embryoer av høy kvalitet.

Fremgangsmåte: mekanisk assistert klekking

Primært utfall: fødselsrate Sekundært utfall: implantasjonsrate, graviditetsrate og fødselsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-42,
  • embryooverføring i spaltningsstadiet,
  • mindre enn syv IVF-sykluser med fersk embryooverføring,
  • embryoer av høy kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • av 18-42 år.
  • blastocyst embryooverføring
  • mer eller lik syv IVF-sykluser med fersk embryooverføring
  • embryoer av lav kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen assistert klekking
Aktiv komparator: Assistert klekking
Mekanisk assistert klekking - kunstig ruptur av embryoets ytre glykoproteinlag (Zona Pellucida) før embryooverføring.
Enhet: Mekanisk assistert klekking
Teknikken med assistert klekking ved bruk av delvis zona pellucida-disseksjon for å skape en kunstig åpning av zona pellucida til tidlige spaltede embryoer. Mens embryoet stabiliseres av en holdepipette av mikromanipulator, blir zona pellucida gjennomboret med en mikronål som skyves tangentielt gjennom rommet mellom zona pellucida og blastomerene til den stikker gjennom zona pellucida igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leveringshastighet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
multifetal graviditet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
  • Studiestol: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VitHatSZMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere