Avustetun kuoriutumisen vaikutus lasitetun alkionsiirron kliiniseen lopputulokseen (VitHatSZMC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkion istutusaste avusteisissa lisääntymistoimenpiteissä on 20 %, mikä johtaa alhaiseen kliinisen raskauden määrään (35 %) ja vielä alhaisempaan elävänä syntyvyyteen (25 %) aloitettua kiertoa kohden. Alkion alhainen laatu, huono endometriumin vastaanottavuus, vaikeudet blastokystan kuoriutumisprosessin aikana mainitaan usein tärkeimpinä syinä alhaiseen implantaatioon ihmisiin.
Zona pellucidan keinotekoisen repeämisen tai ohenemisen ennen alkionsiirtoavusteista kuoriutumista (AH) - on ehdotettu edistävän spontaania kuoriutumista ja parantavan alkion istutusnopeutta. Suurista ponnisteluista huolimatta AH:n kliininen merkitys on edelleen kiistanalainen ja vaikeaselkoinen.
AH:lla on suuri merkitys jäädytettyjen alkiosyklien aikana. Aikaisemmista tutkimuksista johtuen ei ole tarkkaa vastausta kryosäilytetyillä-sulatetuilla alkioilla suoritetun AH:n arvosta. Sikäli kuin tiedetään, ei ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat AH:n vaikutuksista lasitettuun lämmitettyyn alkionsiirtoon.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida avustetun kuoriutumisen mahdollista vaikutusta lasitettujen ja lämmitettyjen ihmisalkioiden implantaatioon, raskausnopeuteen ja synnytysnopeuteen.
Kelpoisuusehdot: naiset 18–42-vuotiaat, pilkkoutumisvaiheen alkionsiirto, alle seitsemän IVF-sykliä tuoreen alkionsiirron kanssa, korkealaatuiset alkiot.
Toimenpide: mekaaninen avustettu kuoriutuminen
Ensisijainen tulos: synnytysnopeus Toissijainen tulos: implantaationopeus, raskausnopeus ja synnytysnopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-42 v.
- pilkkoutumisvaiheen alkionsiirto,
- alle seitsemän IVF-sykliä tuoreen alkionsiirron kanssa,
- korkealaatuisia alkioita.
Poissulkemiskriteerit:
- 18-42 v.
- blastokysta alkion siirto
- enemmän tai yhtä suuri kuin seitsemän IVF-sykliä tuoreen alkionsiirrolla
- huonolaatuisia alkioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei avustettua kuoriutumista
|
|
|
Active Comparator: Avustettu kuoriutuminen
Mekaaninen avustettu kuoriutuminen - alkion ulkoisen glykoproteiinikerroksen (Zona Pellucida) keinotekoinen repeäminen ennen alkion siirtoa.
|
Avustetun kuoriutumisen tekniikka, jossa käytetään osittaista zona pellucida -leikkausta luomaan keinotekoinen aukko aikaisin pilkkoutuneiden alkioiden zona pellucidalle.
Kun alkio stabiloidaan mikromanipulaattorin pitopipetillä, zona pellucida lävistetään mikroneulalla, joka työnnetään tangentiaalisesti zona pellucidan ja blastomeerien välisen tilan läpi, kunnes se lävistää uudelleen zona pellucidan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimitusnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
monisikiöinen raskaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Opintojen puheenjohtaja: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitHatSZMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .