Efeito da incubação assistida no resultado clínico da transferência de embriões vitrificados (VitHatSZMC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de implantação embrionária em procedimentos de reprodução assistida é de 20%, o que leva a uma baixa taxa de gravidez clínica (35%) e ainda menor taxa de nascidos vivos (25%) por ciclo iniciado. Baixa qualidade do embrião, baixa receptividade endometrial, dificuldades durante o processo de eclosão do blastocisto são freqüentemente apontadas como as principais razões para a baixa taxa de implantação em humanos.
A ruptura artificial ou adelgaçamento da zona pelúcida antes da eclosão assistida por transferência de embriões (AH) foi proposta para promover a eclosão espontânea e melhorar as taxas de implantação embrionária. Apesar do grande esforço, a relevância clínica da HA permanece controversa e indefinida.
Há uma grande importância da AH durante os ciclos de embriões congelados. Devido a estudos anteriores não há uma resposta precisa sobre o valor da AH realizada em embriões criopreservados-descongelados. Até onde se sabe, não há dados clínicos que indiquem os efeitos do AH na transferência de embriões aquecidos e vitrificados.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o possível impacto da incubação assistida na implantação, taxa de gravidez e taxa de parto após a transferência de embriões humanos vitrificados aquecidos.
Critérios de elegibilidade: mulheres de 18 a 42 anos, transferência de embriões em estágio de clivagem, menos de sete ciclos de fertilização in vitro com transferência de embriões frescos, embriões de alta qualidade.
Procedimento: Incubação assistida mecânica
Resultado Primário: taxa de parto Resultado Secundário: taxa de implantação, taxa de gravidez e taxa de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 42 anos,
- transferência de embrião em estágio de clivagem,
- menos de sete ciclos de fertilização in vitro com transferência de embrião fresco,
- embriões de alta qualidade.
Critério de exclusão:
- de 18 a 42 anos
- transferência de embrião de blastocisto
- mais ou igual a sete ciclos de fertilização in vitro com transferência de embrião fresco
- embriões de baixa qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem eclosão assistida
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Comparador Ativo: Incubação Assistida
Incubação Assistida Mecanicamente - ruptura artificial da camada externa de glicoproteína do embrião (Zona Pelúcida) antes da transferência do embrião.
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A técnica de incubação assistida usando dissecação parcial da zona pelúcida para criar uma abertura artificial da zona pelúcida de embriões clivados precocemente.
Enquanto o embrião é estabilizado por uma pipeta de retenção do micromanipulador, a zona pelúcida é perfurada com uma microagulha que é empurrada tangencialmente através do espaço entre a zona pelúcida e os blastômeros até que ela perfure novamente a zona pelúcida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de entrega
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gravidez multifetal
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Cadeira de estudo: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VitHatSZMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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