Efecto de la incubación asistida en el resultado clínico de la transferencia de embriones vitrificados (VitHatSZMC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de implantación de embriones en los procedimientos de reproducción asistida es del 20%, lo que se traduce en una baja tasa de embarazo clínico (35%) e incluso menor tasa de nacidos vivos (25%) por ciclo iniciado. La baja calidad del embrión, la mala receptividad del endometrio y las dificultades durante el proceso de eclosión del blastocisto se señalan con frecuencia como las principales razones de la baja tasa de implantación en humanos.
Se ha propuesto la ruptura artificial o el adelgazamiento de la zona pelúcida antes de la eclosión asistida por transferencia de embriones (AH) para fomentar la eclosión espontánea y mejorar las tasas de implantación de embriones. A pesar de un gran esfuerzo, la relevancia clínica de la HA sigue siendo controvertida y esquiva.
Hay una gran importancia de la AH durante los ciclos de embriones congelados. Debido a estudios previos no existe una respuesta precisa sobre el valor de la AH realizada en embriones criopreservados-descongelados. Hasta donde se sabe, no hay datos clínicos que indiquen los efectos de la AH en la transferencia de embriones vitrificados-calentados.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el posible impacto de la eclosión asistida en la tasa de implantación, embarazo y parto después de la transferencia de embriones humanos vitrificados y calentados.
Criterios de elegibilidad: mujeres de 18 a 42 años, transferencia de embriones en etapa de escisión, menos de siete ciclos de FIV con transferencia de embriones frescos, embriones de alta calidad.
Procedimiento: Eclosión asistida mecánica
Resultado primario: tasa de parto Resultado secundario: tasa de implantación, tasa de embarazo y tasa de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 42 años,
- transferencia de embriones en etapa de escisión,
- menos de siete ciclos de FIV con transferencia de embriones frescos,
- embriones de alta calidad.
Criterio de exclusión:
- de 18-42 años
- transferencia de embriones de blastocisto
- más o igual a siete ciclos de FIV con transferencia de embriones en fresco
- embriones de baja calidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin eclosión asistida
|
|
|
Comparador activo: Eclosión asistida
Eclosión asistida mecánicamente: ruptura artificial de la capa de glicoproteína externa del embrión (Zona pelúcida) antes de la transferencia del embrión.
|
La técnica de incubación asistida que usa disección parcial de la zona pelúcida para crear una abertura artificial de la zona pelúcida de los embriones escindidos tempranos.
Mientras el embrión se estabiliza con una pipeta de sujeción de un micromanipulador, la zona pelúcida se perfora con una microaguja que se empuja tangencialmente a través del espacio entre la zona pelúcida y los blastómeros hasta que perfora nuevamente la zona pelúcida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cargo de entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
embarazo multifetal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- Silla de estudio: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
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- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VitHatSZMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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