Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv asistovaného líhnutí na klinický výsledek přenosu zeskelněného embrya (VitHatSZMC)

24. dubna 2017 aktualizováno: Volodarsky-Perel Alexander, MD, Shaare Zedek Medical Center
Cílem studie je posoudit možný dopad asistovaného líhnutí na implantaci, počet březosti a porodnost po přenosu vitrifikovaně zahřátých lidských embryí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra implantace embryí u postupů asistované reprodukce je 20 %, což vede k nízké míře klinického těhotenství (35 %) a ještě nižší míře porodnosti (25 %) na započatý cyklus. Nízká kvalita embrya, špatná vnímavost endometria, potíže během procesu líhnutí blastocyst jsou často označovány jako hlavní důvody nízké míry implantace u lidí.

Umělá ruptura nebo ztenčení zona pellucida před embryotransferem asistovaným hatchingem (AH) bylo navrženo pro podporu spontánního líhnutí a pro zlepšení míry implantace embryí. Navzdory velkému úsilí zůstává klinický význam AH kontroverzní a nepolapitelný.

Velký význam má AH během cyklů zmrazených embryí. Vzhledem k předchozím studiím neexistuje přesná odpověď na hodnotu AH prováděné na kryokonzervovaných a rozmražených embryích. Pokud je známo, neexistují žádná klinická data, která by naznačovala účinky AH na přenos embryí zahřátým vitrifikací.

Cílem této prospektivní studie je posoudit možný dopad asistovaného vylíhnutí na implantaci, počet březosti a porodnost po přenosu vitrifikovaně zahřátých lidských embryí.

Kritéria způsobilosti: ženy ve věku 18-42 let, embryotransfer ve fázi štěpení, méně než sedm cyklů IVF s přenosem čerstvého embrya, vysoce kvalitní embrya.

Postup: mechanické asistované šrafování

Primární výsledek: rychlost porodu Sekundární výsledek: rychlost implantace, rychlost těhotenství a rychlost porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18-42 let,
  • přenos embryí ve fázi štěpení,
  • méně než sedm cyklů IVF s přenosem čerstvého embrya,
  • vysoce kvalitní embrya.

Kritéria vyloučení:

  • ve věku 18-42 let
  • transfer embrya blastocyst
  • více nebo rovných sedmi cyklům IVF s přenosem čerstvého embrya
  • embrya nízké kvality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné asistované šrafování
Aktivní komparátor: Asistované líhnutí
Mechanical Assisted Hatching - umělé narušení vnější glykoproteinové vrstvy embrya (Zona Pellucida) před embryotransferem.
Přístroj: Mechanicky asistované líhnutí
Technika asistovaného líhnutí využívající částečnou disekci zona pellucida k vytvoření umělého otevření zona pellucida časně štěpených embryí. Zatímco je embryo stabilizováno přidržovací pipetou mikromanipulátoru, je zona pellucida propíchnuta mikrojehlou, která je tangenciálně tlačena prostorem mezi zona pellucida a blastomerami, dokud znovu nepropíchne zona pellucida.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost doručení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
multifetální těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
  • Studijní židle: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VitHatSZMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanicky asistované líhnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit