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Effetto della schiusa assistita sull'esito clinico del trasferimento di embrioni vetrificati (VitHatSZMC)

24 aprile 2017 aggiornato da: Volodarsky-Perel Alexander, MD, Shaare Zedek Medical Center
L'obiettivo dello studio è valutare il possibile impatto della schiusa assistita sull'impianto, sul tasso di gravidanza e sul tasso di parto dopo il trasferimento di embrioni umani vitrificati e riscaldati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di impianto di embrioni nelle procedure di riproduzione assistita è del 20%, il che porta a un basso tasso di gravidanza clinica (35%) e ancora più basso tasso di nati vivi (25%), per ciclo iniziato. Bassa qualità dell'embrione, scarsa ricettività endometriale, difficoltà durante il processo di schiusa della blastocisti sono spesso indicate come le ragioni principali del basso tasso di impianto nell'uomo.

La rottura artificiale o l'assottigliamento della zona pellucida prima della schiusa assistita dal trasferimento dell'embrione (AH) è stata proposta per favorire la schiusa spontanea e migliorare i tassi di impianto dell'embrione. Nonostante i grandi sforzi, la rilevanza clinica di AH rimane controversa e sfuggente.

C'è una grande importanza di AH durante i cicli embrionali congelati. A causa di studi precedenti non esiste una risposta precisa sul valore di AH eseguito su embrioni scongelati criopreservati. Per quanto è noto, non ci sono dati clinici che indichino gli effetti dell'AH sul trasferimento di embrioni riscaldati vetrificati.

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare il possibile impatto della schiusa assistita sull'impianto, sul tasso di gravidanza e sul tasso di consegna dopo il trasferimento di embrioni umani vetrificati.

Criteri di ammissibilità: donne di età compresa tra 18 e 42 anni, trasferimento di embrioni in fase di scissione, meno di sette cicli di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni freschi, embrioni di alta qualità.

Procedura: schiusa meccanica assistita

Esito primario: tasso di parto Esito secondario: tasso di impianto, tasso di gravidanza e tasso di parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 3235
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 42 anni,
  • trasferimento di embrioni in fase di scissione,
  • meno di sette cicli di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni freschi,
  • embrioni di alta qualità.

Criteri di esclusione:

  • su 18-42 anni
  • trasferimento di embrioni di blastocisti
  • più o uguale a sette cicli di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni freschi
  • embrioni di bassa qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna schiusa assistita
Comparatore attivo: Schiusa assistita
Schiusa meccanica assistita - rottura artificiale dello strato glicoproteico esterno dell'embrione (Zona Pellucida) prima del trasferimento dell'embrione.
Dispositivo: Schiusa meccanica assistita
La tecnica della schiusa assistita utilizzando la dissezione parziale della zona pellucida per creare un'apertura artificiale della zona pellucida dei primi embrioni scissi. Mentre l'embrione viene stabilizzato da una pipetta di tenuta del micromanipolatore, la zona pellucida viene perforata con un microago che viene spinto tangenzialmente attraverso lo spazio tra la zona pellucida e i blastomeri fino a perforare nuovamente la zona pellucida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di consegna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravidanza multifetale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Volodarsky-Perel, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
  • Cattedra di studio: Avi Tsafrir, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitHatSZMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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