辅助孵化对玻璃化胚胎移植临床结果的影响 (VitHatSZMC)
2017年4月24日 更新者：Volodarsky-Perel Alexander, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究的目的是评估辅助孵化对移植玻璃化加热人类胚胎后的植入、妊娠率和分娩率的可能影响。
研究概览
详细说明
辅助生殖程序中的胚胎植入率为 20%，这导致每个周期开始的临床妊娠率较低（35%），活产率甚至更低（25%）。 胚胎质量差、子宫内膜容受性差、囊胚孵化过程困难等常被认为是人类着床率低的主要原因。
在胚胎移植辅助孵化 (AH) 之前，透明带的人工破裂或变薄已被提议用于促进自发孵化并提高胚胎植入率。 尽管付出了巨大努力，但 AH 的临床相关性仍然存在争议且难以捉摸。
AH 在冷冻胚胎周期中非常重要。 由于之前的研究，对于冷冻解冻胚胎的 AH 值没有准确的答案。 就目前所知，没有临床数据表明 AH 对玻璃化加热胚胎移植的影响。
这项前瞻性研究的目的是评估辅助孵化对移植玻璃化加热人类胚胎后的植入、妊娠率和分娩率的可能影响。
资格标准：18-42岁的女性，卵裂期胚胎移植，少于七个IVF周期的新鲜胚胎移植，高质量胚胎。
程序：机械辅助孵化
主要结果：分娩率 次要结果：着床率、妊娠率和分娩率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、3235
- Shaare Zedek Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-42岁的女性，
- 卵裂期胚胎移植，
- 新鲜胚胎移植少于七个 IVF 周期，
- 优质胚胎。
排除标准：
- 在 18-42 岁之间
- 胚泡胚胎移植
- 新鲜胚胎移植超过或等于七个 IVF 周期
- 低质量胚胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无辅助孵化
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有源比较器：辅助孵化
机械辅助孵化 - 胚胎移植前胚胎外部糖蛋白层 (Zona Pellucida) 的人工破裂。
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辅助孵化技术使用部分透明带解剖来人工打开早期切割胚胎的透明带。
当胚胎被显微操纵器的固定移液管稳定时，透明带被微针刺穿，微针被切向地推过透明带和卵裂球之间的空间，直到它再次刺穿透明带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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交货率
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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着床率
大体时间：1个月
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1个月
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临床妊娠率
大体时间：2个月
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多胎妊娠
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Volodarsky-Perel, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
- 学习椅：Avi Tsafrir, MD、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Fang C, Li T, Miao BY, Zhuang GL, Zhou C. Mechanically expanding the zona pellucida of human frozen thawed embryos: a new method of assisted hatching. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1302-1307. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.014. Epub 2009 Sep 26.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Ashtiani SK. Effect of laser zona pellucida opening on clinical outcome of assisted reproduction technology in patients with advanced female age, recurrent implantation failure, or frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.005. Epub 2007 Sep 24.
- Ng EH, Naveed F, Lau EY, Yeung WS, Chan CC, Tang OS, Ho PC. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of laser-assisted hatching on implantation and pregnancy rates of frozen-thawed embryo transfer at the cleavage stage. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):979-85. doi: 10.1093/humrep/deh724. Epub 2005 Jan 21.
- Martins WP, Rocha IA, Ferriani RA, Nastri CO. Assisted hatching of human embryos: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hum Reprod Update. 2011 Jul-Aug;17(4):438-53. doi: 10.1093/humupd/dmr012. Epub 2011 Apr 7. Erratum In: Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):600.
- Valojerdi MR, Eftekhari-Yazdi P, Karimian L, Hassani F, Movaghar B. Effect of laser zona thinning on vitrified-warmed embryo transfer at the cleavage stage: a prospective, randomized study. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):234-42. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.002. Epub 2009 Nov 18.
- Carney SK, Das S, Blake D, Farquhar C, Seif MM, Nelson L. Assisted hatching on assisted conception (in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001894. doi: 10.1002/14651858.CD001894.pub5.
- Gabrielsen A, Agerholm I, Toft B, Hald F, Petersen K, Aagaard J, Feldinger B, Lindenberg S, Fedder J. Assisted hatching improves implantation rates on cryopreserved-thawed embryos. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2258-62. doi: 10.1093/humrep/deh434. Epub 2004 Aug 19.
- Wan CY, Song C, Diao LH, Li GG, Bao ZJ, Hu XD, Zhang HZ, Zeng Y. Laser-assisted hatching improves clinical outcomes of vitrified-warmed blastocysts developed from low-grade cleavage-stage embryos: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2014 May;28(5):582-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.01.006. Epub 2014 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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