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IIH の持続的治療のための肥満手術と地域の減量プログラムの RCT (IIH:WT)

2020年11月3日 更新者：Dr Alexandra Sinclair、University of Birmingham

特発性頭蓋内圧亢進症の持続的治療のための肥満外科手術とコミュニティ減量プログラムのランダム化比較試験: IIH:WT 試験

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、原因が不明な状態です。 この状態は、脳内の圧力の上昇に関連しており、日常生活に支障をきたすような頭痛や失明を引き起こす可能性があり、永久的なものになる可能性があります。 脳圧が上昇すると、眼に栄養を供給する神経が圧迫され（乳頭浮腫としても知られています）、視力に影響を与える可能性があります。 IIH 患者の 90% 以上が過体重であり、減量が最も効果的な治療法です。 IIH の他の治療法の使用を支持する現在の証拠はほとんどありません。

減量を維持することは困難です。 この試験の目的は、減量の 2 つの方法、肥満手術と一般的に利用可能な最も効果的な食事プログラムである Weight Watchers を比較して、どちらが IIH の最も効果的な持続可能な治療法を提供するかを確認することです。 肥満手術は、肥満度指数 (BMI) が 40 を超える患者、または併存疾患のある 35 を超える患者に対して、NICE 臨床ガイドラインによって推奨されています。 IIH に苦しむ女性の BMI は平均で約 38 であり、IIH は肥満手術の合併症として認識されていません。

この試験では、英国 NHS トラストの神経科および眼科クリニックから IIH の女性 64 人を募集します。 彼らは無作為に割り付けられ、32 人の参加者がダイエット介入群に割り当てられ、地元のウェイト ウォッチャー グループに登録されます。 32 人の参加者が肥満手術部門に割り当てられ、肥満手術を受けるために地元の肥満手術経路に紹介されます。 参加者の両方のグループは、減量をもたらすことが証明されている治療群に割り当てられます.

参加者はその後 5 年間追跡調査され、最も重要な測定値は 1 年間の試験参加後の脳圧です。

IIH に罹患していないさらに 20 人の肥満女性が募集され、IIH の患者のベースラインの症状とバイオマーカーを比較します。彼らはそれ以上研究に参加しません。 さらに 5 人の健康な個人が MRI テスト グループで 2 回スキャンされ、試験で使用される MRI スキャン シーケンスが検証されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から55歳までの女性IIH患者は、慢性（> 6か月の期間）、活動性疾患（乳頭浮腫[Frisen grade ≥ 1]、有意に上昇したICP > 25cmH2O）を有する修正Dandy基準に従って診断され、静脈洞の証拠がない血栓症（診断時に指摘された磁気共鳴またはCT画像および静脈造影）。
  2. BMI >35kg/m2。
  3. 体重を減らすために他の適切な非外科的治療を試みましたが、少なくとも6か月間、適切で臨床的に有益な減量を達成または維持できませんでした.
  4. -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満または 55 歳以上。
  2. -トライアルの最初の18か月間に妊娠中または妊娠を計画している。
  3. -重大な併存疾患、内分泌障害、またはホルモン操作薬の使用（避妊および局所または吸入ステロイドを除く）。
  4. 視神経鞘開窓術を行いました。
  5. 手術またはダイエットの明確な適応または禁忌。
  6. -薬物の誤用、摂食障害、または大うつ病（自殺念慮、薬物の過剰摂取、または過去12か月の心理的入院）を含む、手術に対する特定の医学的または精神医学的禁忌がある。
  7. 以前の肥満手術。
  8. 過去 4 か月以内に AZD4017 を服用した。
  9. インフォームドコンセントを与えることができない。 認知症のせい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食事介入
ダイエット アームに無作為に割り付けられた参加者には、ベースライン、3、6、および 9 か月で、地元のウェイト ウォッチャーズ ダイエット プログラムの連続した特定の週の支払いを免除するバウチャーが与えられます。
行動：食事介入
ダイエット アームに無作為に割り付けられた参加者には、ベースライン、3、6、および 9 か月で、地元のウェイト ウォッチャーの連続した特定の週の支払いを免除するバウチャーが与えられます。
他の名前：
  • ウェイトウォッチャー
実験的：肥満手術
肥満手術群に無作為に割り付けられた患者は、肥満手術経路に紹介され、肥満手術クリニックのスクリーニングプロセスに従って適切であると判断された場合、肥満手術を受けます。
手順：肥満手術
治験の肥満手術部門に無作為に割り付けられた参加者は、ハート オブ イングランド NHS 財団トラストのバーミンガム ハートランズ病院 (BHH) の NICE ガイドラインに従って手術経路に紹介されます。
介入なし：マッチした肥満対照群
IIH患者と対応する肥満対照コホートとの間のICPのベースライン差を評価するために、20人の肥満であるがそれ以外は健康な参加者を募集し、メインの試験参加者と同じベースライン訪問を受けてから研究を終了します。
介入なし：MRIテストラン
5人の患者は、メイントライアルで使用されている新しいMRシーケンスを検証するために、ダブルベースラインMRスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠：12ヶ月

ベースラインと 12 か月間の頭蓋内圧 (ICP) の変化。

ICP は、腰椎穿刺 (LP) を使用して評価されます。 LP が視覚的測定に影響を与えないようにするために、視覚的テストが完了した後に実行されます。 ICP は、cmH2O の最も近い整数まで記録されます。 ICP の開始と終了の両方が記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠：60ヶ月

ベースラインと 24 か月および 60 か月間の ICP の変化。

ICP は、腰椎穿刺 (LP) を使用して評価されます。 LP が視覚的測定に影響を与えないようにするために、視覚的テストが完了した後に実行されます。 ICP は、cmH2O の最も近い整数まで記録されます。 ICP の開始と終了の両方が記録されます。
60ヶ月
IIHの症状
時間枠：12ヶ月
報告された IIH 症状の 0 から 12 か月 (および 3、6、24、60 か月) の変化
12ヶ月
視覚機能
時間枠：12ヶ月

0 から 12 か月 (および 24 か月と 60 か月) の視機能の変化。

実施される評価は、視力を評価するための LogMAR (最小解像度角度の対数) チャート、視野平均偏差を測定するための自動視野測定 (Humphrey 24-2 中央閾値)、コントラスト感度の評価、および石原の書籍です。色覚を評価します。 その後、1% トロピカミドを使用して瞳孔を拡張します。 乳頭浮腫は、スペクトル光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定されます。 乳頭浮腫は、眼底写真に続いてさらに等級付けされます。 これは、すべての参加者が主要評価項目に達した後に行われ、2 人の神経眼科医が試験治療群を知らされていません。 評価者は、以前の研究で説明されている方法論に従って、ペアの乳頭浮腫の画像をより良い/同じ/悪いと評価します。 また、画像にFrisenスコアを割り当てます。
12ヶ月
乳頭浮腫
時間枠：12ヶ月
乳頭浮腫の変化 0 から 12 か月 (および 24 か月と 60 か月)
12ヶ月
頭痛
時間枠：12ヶ月

0 から 12 か月 (および 24 か月と 60 か月) での頭痛関連障害の変化。

頭痛は、参加者が記入したアンケートによって評価されます。 参加者は、評価の前の週に毎日の頭痛日記を記入します。これにより、頭痛指数スコアと鎮痛剤の使用 (日/週) が評価されます。 頭痛に関連する障害は、Headache Impact Test-6 スコア (HIT 6) を使用して評価されます。 頭痛の重症度と頻度は、頭痛指数を使用して遡及的に評価されます。 頭痛の表現型（国際頭痛学会の基準による）も評価されます。
12ヶ月
人体計測測定
時間枠：12ヶ月
人体測定値の変更 (例: ウエスト、ヒップ、脂肪量) 0 から 12 ヶ月 (および 24 および 60 ヶ月)
12ヶ月
生活の質 (EQ-5D-5L および SF-36)
時間枠：12ヶ月
生活の質の変化 (参加者が報告) 0 から 12 か月 (および 24 か月と 60 か月)
12ヶ月
CSF シャント手順および視神経鞘開窓術への紹介
時間枠：12ヶ月
0～12か月（および24か月と60か月）の治療群間の脳脊髄液（CSF）シャント術および視神経鞘開窓術への紹介数の差
12ヶ月
医療経済学
時間枠：12ヶ月
12 か月、24 か月、60 か月の費用対効果を含む医療経済学。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：12ヶ月
0 から 12 か月 (および 24 か月と 60 か月) のバイオマーカーの変化
12ヶ月
一致した対照群の比較
時間枠：ベースライン
バイオマーカーとICPに関するベースラインでのIIH患者と対応する対照群との比較。
ベースライン
MRI テストの実行
時間枠：ベースライン
健常対照者の 2 倍のベースライン期間にわたる MR イメージングの変化。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Sinclair, MBChB、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月6日

一次修了 (実際)

2018年8月2日

研究の完了 (予想される)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (その他の助成金/資金番号：NIHR)
  • 14/WM/0011 (その他の識別子：Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (レジストリ識別子：ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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