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Eine RCT der Adipositaschirurgie im Vergleich zu einem Community-Gewichtsverlustprogramm zur nachhaltigen Behandlung von IIH (IIH:WT)

3. November 2020 aktualisiert von: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Adipositaschirurgie im Vergleich zu einem Community-Gewichtsverlustprogramm zur nachhaltigen Behandlung von idiopathischer intrakranieller Hypertonie: die IIH: WT-Studie

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist ein Zustand mit unbekannter Ursache oder unbekannten Ursachen. Der Zustand ist mit einem erhöhten Druck im Gehirn verbunden und kann zu behindernden täglichen Kopfschmerzen und Sehverlust führen, der dauerhaft sein kann. Der erhöhte Hirndruck quetscht die Nerven, die das Auge versorgen (auch Papillenödem genannt), was das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Über 90 % der Patienten mit IIH sind übergewichtig und Gewichtsverlust ist die effektivste Behandlung. Andere Behandlungen für IIH haben sehr wenige aktuelle Beweise, um ihre Verwendung zu unterstützen.

Der Gewichtsverlust ist schwer aufrechtzuerhalten. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Methoden zur Gewichtsabnahme, Adipositaschirurgie und das effektivste allgemein verfügbare Ernährungsprogramm, Weight Watchers, zu vergleichen, um zu sehen, welches die effektivste und nachhaltigste Behandlung für IIH bietet. Adipositaschirurgie wird von den klinischen NICE-Richtlinien für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 40 oder über 35 mit Begleiterkrankungen empfohlen. Frauen, die an IIH leiden, haben im Durchschnitt einen BMI von etwa 38, und IIH wird nicht als Komorbidität für bariatrische Operationen anerkannt.

Diese Studie wird 64 Frauen mit IIH aus Kliniken für Neurologie und Augenheilkunde in britischen NHS Trusts rekrutieren. Sie werden randomisiert und 32 Teilnehmer werden dem diätetischen Interventionsarm zugeteilt und in ihre lokale Weight Watchers-Gruppe aufgenommen. 32 Teilnehmer werden dem Arm für Adipositaschirurgie zugeteilt und an ihren lokalen Adipositaschirurgiepfad überwiesen, um sich einer Adipositaschirurgie zu unterziehen. Beide Teilnehmergruppen werden einem Behandlungsarm zugeordnet, der nachweislich zu einer Gewichtsabnahme führt.

Die Teilnehmer werden dann fünf Jahre lang nachbeobachtet, wobei die wichtigste Messung der Hirndruck nach einem Jahr in der Studie ist.

Weitere 20 fettleibige Frauen, die nicht an IIH leiden, werden rekrutiert, um die Ausgangssymptome und Biomarker von Frauen mit IIH zu vergleichen; sie werden nicht weiter an der Studie teilnehmen. 5 weitere gesunde Personen werden in einer MRT-Testgruppe zweimal gescannt, um die in der Studie zu verwendende MRT-Scansequenz zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche IIH-Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, diagnostiziert gemäß den modifizierten Dandy-Kriterien, die eine chronische (> 6 Monate Dauer), aktive Erkrankung (Papillenödem [Frisen-Grad ≥ 1], signifikant erhöhter ICP > 25 cmH2O) und keinen Hinweis auf einen venösen Sinus haben Thrombose (Magnetresonanz- oder CT-Bildgebung und Venographie, wie bei der Diagnose angegeben).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Versuchte andere geeignete nicht-chirurgische Behandlungen zur Gewichtsabnahme, war jedoch nicht in der Lage, eine angemessene, klinisch vorteilhafte Gewichtsabnahme für mindestens 6 Monate zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder älter als 55 Jahre.
  2. Schwanger oder planen, während der ersten 18 Monate der Studie schwanger zu werden.
  3. Signifikante Komorbidität, Endokrinopathie oder die Verwendung von hormonmanipulierenden Medikamenten (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung und topischen oder inhalativen Steroiden).
  4. Unterzogene Sehnervenscheidenfensterung.
  5. Eindeutige Indikation oder Kontraindikation gegen Operation oder Diät.
  6. Eine spezifische medizinische oder psychiatrische Kontraindikation für eine Operation haben, einschließlich Drogenmissbrauch, Essstörung oder schwere Depression (Suizidgedanken, Überdosierung von Medikamenten oder psychologische Einweisung in den letzten 12 Monaten).
  7. Frühere bariatrische Operation.
  8. Aufgenommen AZD4017 innerhalb der letzten vier Monate.
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, z. wegen kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätetische Intervention
Teilnehmer, die randomisiert dem diätetischen Arm zugeteilt werden, erhalten Gutscheine zu Beginn, nach 3, 6 und 9 Monaten, die sie von der Zahlung für aufeinanderfolgende und bestimmte Wochen ihres lokalen Weight Watchers-Diätprogramms befreien.
Verhalten: Diätetische Intervention
Teilnehmer, die randomisiert dem diätetischen Arm zugeteilt werden, erhalten Gutscheine zu Beginn, nach 3, 6 und 9 Monaten, die sie von der Zahlung für aufeinanderfolgende und bestimmte Wochen ihrer lokalen Weight Watchers befreien.
Andere Namen:
  • Weight Watchers
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Patienten, die randomisiert dem Arm für Adipositaschirurgie zugewiesen wurden, werden auf den Pfad für Adipositaschirurgie überwiesen und, wenn sie gemäß den Screening-Prozessen der Klinik für Adipositaschirurgie als geeignet beurteilt werden, einer Adipositaschirurgie unterzogen.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm der bariatrischen Chirurgie der Studie zugeteilt wurden, werden gemäß den NICE-Richtlinien am Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust, auf den Operationspfad verwiesen.
Kein Eingriff: Angepasste fettleibige Kontrollgruppe
Um den Ausgangsunterschied im ICP zwischen IIH-Patienten und einer passenden fettleibigen Kontrollkohorte zu bewerten, werden wir 20 fettleibige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer rekrutieren, die sich demselben Ausgangsbesuch wie die Hauptteilnehmer der Studie unterziehen und dann die Studie verlassen.
Kein Eingriff: MRT-Testlauf
5 Patienten werden doppelten Basislinien-MRT-Scans unterzogen, um die neuen MR-Sequenzen zu validieren, die in der Hauptstudie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.

Der ICP wird mittels Lumbalpunktion (LP) beurteilt. Um zu vermeiden, dass die LP die visuellen Messungen beeinflusst, wird sie nach Abschluss der visuellen Tests durchgeführt. ICP wird auf die nächste ganze Zahl in cmH2O aufgezeichnet. Sowohl das Öffnen als auch das Schließen des ICP werden aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: 60 Monate

Veränderung des ICP zwischen Baseline und 24 und 60 Monaten.

Der ICP wird mittels Lumbalpunktion (LP) beurteilt. Um zu vermeiden, dass die LP die visuellen Messungen beeinflusst, wird sie nach Abschluss der visuellen Tests durchgeführt. ICP wird auf die nächste ganze Zahl in cmH2O aufgezeichnet. Sowohl das Öffnen als auch das Schließen des ICP werden aufgezeichnet.
60 Monate
IIH-Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der berichteten IIH-Symptome von 0 bis 12 Monaten (und nach 3, 6, 24 und 60 Monaten)
12 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Sehfunktion von 0 bis 12 Monaten (und nach 24 und 60 Monaten).

Zu den durchzuführenden Bewertungen gehören das LogMAR-Diagramm (Log des minimalen Auflösungswinkels) zur Beurteilung der Sehschärfe, die automatisierte Perimetrie (Humphrey 24-2 Central Threshold) zur Messung der mittleren Abweichung des Gesichtsfelds, eine Bewertung der Kontrastempfindlichkeit und ein Ishihara-Buch dazu Farbsehen beurteilen. Anschließend werden die Pupillen mit 1 % Tropicamid erweitert. Das Papillenödem wird dann mittels spektraler optischer Kohärenztomographie gemessen. Das Papillenödem wird anhand von Fundusfotos weiter eingestuft. Dies wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer den primären Endpunkt von zwei Neuroophthalmologen erreicht haben, die für den Studienbehandlungsarm verblindet sind. Die Gutachter bewerten die gepaarten Papillenödem-Bilder als besser/gleich/schlechter gemäß der in einer früheren Studie beschriebenen Methodik. Sie weisen den Bildern auch eine Frisen-Bewertung zu.
12 Monate
Papillenödem
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Papillenödems von 0 bis 12 Monaten (und nach 24 und 60 Monaten)
12 Monate
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung von 0 auf 12 Monate (und nach 24 und 60 Monaten).

Kopfschmerzen werden anhand ausgefüllter Fragebögen der Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer führen in der Woche vor den Bewertungen ein tägliches Kopfschmerztagebuch, in dem der Headache-Index-Score und die Verwendung von Analgetika (Tage/Woche) bewertet werden. Die mit Kopfschmerzen verbundene Behinderung wird anhand des Headache Impact Test-6-Scores (HIT 6) bewertet. Schwere und Häufigkeit der Kopfschmerzen werden retrospektiv anhand des Kopfschmerzindexes erfasst. Der Phänotyp des Kopfschmerzes (gemäß den Kriterien der International Headache Society) wird ebenfalls bewertet.
12 Monate
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der anthropometrischen Maße (z. B. Taille, Hüfte, Fettmasse) von 0 bis 12 Monaten (und bei 24 und 60 Monaten)
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L und SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (vom Teilnehmer berichtet) von 0 auf 12 Monate (und nach 24 und 60 Monaten)
12 Monate
Überweisungen zu Liquor-Shunting-Verfahren und Sehnervenscheidenfensterung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Überweisungen zu Liquor-Shunt-Verfahren und Sehnervenscheiden-Fensterung zwischen den Behandlungsarmen nach 0 bis 12 Monaten (und nach 24 und 60 Monaten)
12 Monate
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsökonomie inkl. Wirtschaftlichkeit nach 12, 24 und 60 Monaten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Biomarker von 0 auf 12 (und 24 und 60) Monate
12 Monate
Abgestimmter Kontrollgruppenvergleich
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen IIH-Patienten und der entsprechenden Kontrollgruppe zu Studienbeginn in Bezug auf Biomarker und ICP.
Grundlinie
MRT-Testlauf
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderung der MR-Bildgebung über einen doppelten Ausgangszeitraum von gesunden Kontrollen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Andere Kennung: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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