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Un RCT di chirurgia bariatrica rispetto a un programma comunitario di perdita di peso per il trattamento prolungato dell'IIH (IIH:WT)

3 novembre 2020 aggiornato da: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Uno studio controllato randomizzato di chirurgia bariatrica rispetto a un programma comunitario di perdita di peso per il trattamento prolungato dell'ipertensione intracranica idiopatica: lo studio IIH:WT

L'ipertensione endocranica idiopatica (IIH) è una condizione con una o più cause sconosciute. La condizione è associata a un aumento della pressione nel cervello e può causare mal di testa giornalieri disabilitanti e perdita della vista, che può essere permanente. L'aumento della pressione cerebrale schiaccia i nervi che forniscono l'occhio (noto anche come papilledema) e questo può influenzare la vista. Oltre il 90% dei pazienti con IIH è in sovrappeso e la perdita di peso è il trattamento più efficace. Altri trattamenti per IIH hanno pochissime prove attuali a sostegno del loro uso.

La perdita di peso è difficile da mantenere. Questo studio mira a confrontare due metodi di perdita di peso, la chirurgia bariatrica e il programma dietetico più efficace comunemente disponibile, Weight Watchers, per vedere quale offre il trattamento sostenibile più efficace per l'IIH. La chirurgia bariatrica è raccomandata dalle linee guida cliniche del NICE per i pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o superiore a 35 con una comorbilità. Le donne che soffrono di IIH hanno un BMI in media intorno a 38 e IIH non è riconosciuta come comorbilità per la chirurgia bariatrica.

Questo studio recluterà 64 donne con IIH dalle cliniche di neurologia e oftalmologia negli UK NHS Trusts. Saranno randomizzati e 32 partecipanti saranno assegnati al braccio di intervento dietetico e saranno arruolati nel loro gruppo Weight Watchers locale. 32 partecipanti saranno assegnati al braccio della chirurgia bariatrica e verranno indirizzati al loro percorso di chirurgia bariatrica locale per ricevere la chirurgia bariatrica. Entrambi i gruppi di partecipanti saranno assegnati a un braccio di trattamento che ha dimostrato di portare alla perdita di peso.

I partecipanti verranno quindi seguiti per cinque anni, con la misurazione più importante della loro pressione cerebrale dopo un anno di sperimentazione.

Altre 20 donne obese che non soffrono di IIH saranno reclutate per confrontare i sintomi di base e i biomarcatori di quelli con IIH; non prenderanno più parte allo studio. Altri 5 individui sani verranno scansionati due volte in un gruppo di test MRI per convalidare la sequenza di scansione MRI da utilizzare nella sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti IIH di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, diagnosticate secondo i criteri Dandy modificati che presentano malattia cronica (durata > 6 mesi), attiva (papilledema [grado Frisen ≥ 1], pressione intracranica significativamente aumentata > 25 cmH2O) e nessuna evidenza di seno venoso trombosi (risonanza magnetica o TC e venografia come indicato alla diagnosi).
  2. IMC >35 kg/m2.
  3. Ho provato altri trattamenti non chirurgici appropriati per perdere peso, ma non sono stati in grado di raggiungere o mantenere una perdita di peso adeguata e clinicamente benefica per almeno 6 mesi.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
  2. Gravidanza o intenzione di concepire durante i primi 18 mesi del processo.
  3. Significativa comorbilità, endocrinopatia o uso di farmaci che manipolano gli ormoni (esclusi contraccettivi e steroidi topici o per via inalatoria).
  4. Ha subito una fenestrazione della guaina del nervo ottico.
  5. Definita indicazione o controindicazione alla chirurgia o alla dieta.
  6. Avere una controindicazione medica o psichiatrica specifica per un intervento chirurgico, incluso l'abuso di droghe, disturbi alimentari o depressione maggiore (ideazione suicidaria, overdose di droga o ricovero psicologico negli ultimi 12 mesi).
  7. Pregressa chirurgia bariatrica.
  8. Preso AZD4017 negli ultimi quattro mesi.
  9. Incapacità di fornire il consenso informato, ad es. a causa del deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico
I partecipanti randomizzati al braccio dietetico riceveranno buoni al basale, 3, 6 e 9 mesi che li esentano dal pagamento per settimane consecutive e specificate del loro programma dietetico locale Weight Watchers.
Comportamentale: Intervento dietetico
I partecipanti randomizzati al braccio dietetico riceveranno buoni al basale, 3, 6 e 9 mesi che li esentano dal pagamento per settimane consecutive e specificate dei loro Weight Watchers locali.
Altri nomi:
  • Controllori del peso
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
I pazienti randomizzati al braccio di chirurgia bariatrica verranno indirizzati al percorso di chirurgia bariatrica e, se giudicati idonei in base ai processi di screening della clinica di chirurgia bariatrica, saranno sottoposti a chirurgia bariatrica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
I partecipanti randomizzati al braccio di chirurgia bariatrica dello studio verranno indirizzati al percorso chirurgico secondo le linee guida NICE presso il Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Nessun intervento: Gruppo di controllo obesi abbinato
Per valutare la differenza al basale nell'ICP tra i pazienti IIH e una coorte di controllo obesa abbinata, recluteremo 20 partecipanti obesi ma per il resto sani che si sottoporranno alla stessa visita al basale dei partecipanti allo studio principale e quindi usciranno dallo studio.
Nessun intervento: Esecuzione del test MRI
5 pazienti saranno sottoposti a scansioni MR di base doppie per convalidare le nuove sequenze MR utilizzate nello studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione della pressione intracranica (ICP) tra il basale e 12 mesi.

L'ICP sarà valutato utilizzando la puntura lombare (LP). Per evitare che il LP influisca sulle misure visive, verrà eseguito dopo che i test visivi sono stati completati. ICP sarà registrato al numero intero più vicino in cmH2O. Sia l'apertura che la chiusura dell'ICP saranno registrate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 60 mesi

Variazione dell'ICP tra il basale e 24 e 60 mesi.

L'ICP sarà valutato utilizzando la puntura lombare (LP). Per evitare che il LP influisca sulle misure visive, verrà eseguito dopo che i test visivi sono stati completati. ICP sarà registrato al numero intero più vicino in cmH2O. Sia l'apertura che la chiusura dell'ICP saranno registrate.
60 mesi
Sintomi dell'IIH
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi IIH riportati da 0 a 12 mesi (e a 3, 6, 24 e 60 mesi)
12 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Cambiamento della funzione visiva da 0 a 12 mesi (ea 24 e 60 mesi).

Le valutazioni da intraprendere sono il grafico LogMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione) per valutare l'acuità visiva, la perimetria automatizzata (soglia centrale di Humphrey 24-2) per misurare la deviazione media del campo visivo, una valutazione della sensibilità al contrasto e un libro di Ishihara per valutare la visione dei colori. Le pupille verranno quindi dilatate utilizzando tropicamide all'1%. Il papilledema verrà quindi misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica spettrale. Il papilledema sarà ulteriormente classificato in seguito alle fotografie del fondo oculare. Questo verrà fatto dopo che tutti i partecipanti avranno raggiunto l'endpoint primario da due neuro-oftalmologi accecati dal braccio di trattamento di prova. I valutatori segneranno le immagini di papilledema accoppiate come migliore/uguale/peggiore secondo la metodologia descritta in uno studio precedente. Assegneranno anche un punteggio Frisen alle immagini.
12 mesi
Papilledema
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del papilledema da 0 a 12 mesi (e a 24 e 60 mesi)
12 mesi
Mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione della disabilità associata alla cefalea da 0 a 12 mesi (ea 24 e 60 mesi).

Il mal di testa sarà valutato dai questionari compilati dai partecipanti. I partecipanti completeranno un diario giornaliero del mal di testa nella settimana prima delle valutazioni, che valuterà il punteggio dell'indice di mal di testa e l'uso di analgesia (giorni/settimana). La disabilità associata alla cefalea sarà valutata utilizzando il punteggio Headache Impact Test-6 (HIT 6). La gravità e la frequenza dei mal di testa saranno valutate retrospettivamente utilizzando l'indice di mal di testa. Verrà valutato anche il fenotipo della cefalea (secondo i criteri dell'International Headache Society).
12 mesi
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica delle misure antropometriche (ad es. vita, fianchi, massa grassa) da 0 a 12 mesi (e a 24 e 60 mesi)
12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D-5L e SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (riferito dal partecipante) da 0 a 12 mesi (e a 24 e 60 mesi)
12 mesi
Riferimenti a procedure di smistamento CSF ​​e fenestrazione della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel numero di rinvii a procedure di smistamento del liquido cerebrospinale (CSF) e fenestrazione della guaina del nervo ottico tra i bracci di trattamento da 0 a 12 mesi (e a 24 e 60 mesi)
12 mesi
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Economia sanitaria inclusa la convenienza economica a 12, 24 e 60 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei biomarcatori da 0 a 12 (e 24 e 60) mesi
12 mesi
Confronto del gruppo di controllo abbinato
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto tra i pazienti IIH e il gruppo di controllo abbinato al basale rispetto ai biomarcatori e all'ICP.
Linea di base
Esecuzione del test di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione dell'imaging RM su un doppio periodo basale di controlli sani.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Altro identificatore: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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