РКИ бариатрической хирургии в сравнении с общественной программой снижения веса для устойчивого лечения ИВГ (IIH:WT)
Рандомизированное контролируемое исследование бариатрической хирургии в сравнении с общественной программой снижения веса для устойчивого лечения идиопатической внутричерепной гипертензии: исследование IIH:WT
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИИГ) — это состояние с неизвестной причиной или причинами. Это состояние связано с повышенным давлением в головном мозге и может вызывать ежедневные головные боли, приводящие к инвалидности, и потерю зрения, которая может быть постоянной. Повышенное мозговое давление сдавливает нервы, снабжающие глаз (также известный как отек диска зрительного нерва), и это может повлиять на зрение. Более 90% пациентов с ИВГ имеют избыточную массу тела, и снижение массы тела является наиболее эффективным методом лечения. Другие методы лечения ИВГ имеют очень мало доказательств в поддержку их использования.
Потеря веса трудно поддерживать. Это исследование направлено на сравнение двух методов снижения веса, бариатрической хирургии и наиболее эффективной общедоступной диетической программы Weight Watchers, чтобы увидеть, какой из них предлагает наиболее эффективное устойчивое лечение ИВГ. Клинические рекомендации NICE рекомендуют бариатрическую хирургию пациентам с индексом массы тела (ИМТ) более 40 или более 35 с сопутствующими заболеваниями. Женщины, страдающие ИВГ, имеют ИМТ в среднем около 38, и ИВГ не считается сопутствующей патологией бариатрической хирургии.
В этом испытании примут участие 64 женщины с ИВГ из клиник неврологии и офтальмологии в фондах NHS Великобритании. Они будут рандомизированы, и 32 участника будут распределены в группу диетического вмешательства и будут зачислены в свою местную группу наблюдателей за весом. 32 участника будут распределены в группу бариатрической хирургии и будут направлены в местную группу бариатрической хирургии для проведения бариатрической хирургии. Обе группы участников будут распределены в группу лечения, которая, как доказано, приводит к снижению веса.
Затем участников будут наблюдать в течение пяти лет, при этом наиболее важным измерением будет их мозговое давление после одного года участия в испытании.
Еще 20 женщин с ожирением, не страдающих ИВГ, будут привлечены для сравнения исходных симптомов и биомаркеров женщин с ИВГ; они не будут принимать дальнейшего участия в исследовании. Еще 5 здоровых людей будут дважды сканированы в тестовой группе МРТ, чтобы подтвердить последовательность сканирования МРТ, которая будет использоваться в испытании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИВГ женского пола в возрасте от 18 до 55 лет, диагностированные в соответствии с модифицированными критериями Денди, с хроническим (длительностью > 6 месяцев), активным заболеванием (отек диска зрительного нерва [степень Фризена ≥ 1], значительное повышение ВЧД > 25 см H2O) и отсутствием признаков венозного синуса тромбоз (магнитно-резонансная или компьютерная томография и венография, как отмечено при постановке диагноза).
- ИМТ >35 кг/м2.
- Пробовали другие подходящие нехирургические методы лечения для снижения веса, но не смогли достичь или поддерживать адекватную, клинически благоприятную потерю веса в течение как минимум 6 месяцев.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 55 лет.
- Беременность или планирование беременности в течение первых 18 месяцев испытания.
- Серьезные сопутствующие заболевания, эндокринопатия или использование препаратов, влияющих на гормоны (за исключением контрацепции и местных или ингаляционных стероидов).
- Проведена фенестрация оболочки зрительного нерва.
- Определенное показание или противопоказание к хирургическому вмешательству или диете.
- Наличие конкретных медицинских или психиатрических противопоказаний к хирургическому вмешательству, включая злоупотребление наркотиками, расстройство пищевого поведения или глубокую депрессию (суицидальные мысли, передозировка наркотиков или психологическая госпитализация за последние 12 месяцев).
- Предыдущие бариатрические операции.
- Взял AZD4017 за последние четыре месяца.
- Неспособность дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическое вмешательство
Участникам, рандомизированным в диетическую группу, будут выданы ваучеры на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев, которые освобождают их от оплаты последовательных и определенных недель их местной диетической программы Weight Watchers.
|
Участникам, рандомизированным в диетическую группу, будут выданы ваучеры на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев, которые освобождают их от оплаты за последующие и указанные недели их местных наблюдателей за фигурой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Пациенты, рандомизированные в группу бариатрической хирургии, будут направлены на направление бариатрической хирургии и, если они будут признаны подходящими в соответствии с процессами скрининга клиники бариатрической хирургии, подвергнутся бариатрической хирургии.
|
Участники, рандомизированные в группу бариатрической хирургии, будут направлены на операцию в соответствии с рекомендациями NICE в Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
|
|
Без вмешательства: Соответствующая контрольная группа с ожирением
Чтобы оценить исходную разницу в ВЧД между пациентами с ИВГ и соответствующей контрольной когортой с ожирением, мы наберем 20 участников с ожирением, но в остальном здоровых, которые пройдут тот же исходный визит, что и основные участники исследования, а затем выйдут из исследования.
|
|
|
Без вмешательства: МРТ Тестовый прогон
5 пациентов пройдут двойное базовое МРТ-сканирование для проверки новых последовательностей МРТ, используемых в основном испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение внутричерепного давления (ВЧД) между исходным уровнем и 12 месяцами. ВЧД будет оцениваться с помощью люмбальной пункции (ЛП). Чтобы избежать влияния LP на визуальные измерения, он будет выполняться после завершения визуальных испытаний. ВЧД будет записано с точностью до ближайшего целого числа в смH2O. И открытие, и закрытие ICP будут записаны. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение ВЧД между исходным уровнем и через 24 и 60 месяцев. ВЧД будет оцениваться с помощью люмбальной пункции (ЛП). Чтобы избежать влияния LP на визуальные измерения, он будет выполняться после завершения визуальных испытаний. ВЧД будет записано с точностью до ближайшего целого числа в смH2O. И открытие, и закрытие ICP будут записаны. |
60 месяцев
|
|
Симптомы ИВГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение зарегистрированных симптомов ИВГ от 0 до 12 месяцев (и через 3, 6, 24 и 60 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Зрительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение зрительных функций от 0 до 12 мес (а также в 24 и 60 мес). Необходимо провести следующие оценки: диаграмма LogMAR (логарифм минимального угла разрешения) для оценки остроты зрения, автоматическая периметрия (центральный порог Хамфри 24-2) для измерения среднего отклонения поля зрения, оценка контрастной чувствительности и книга Ишихара для оценить цветовое зрение. Затем зрачки расширяют с помощью 1% тропикамида. Затем будет измерен отек диска зрительного нерва с помощью спектральной оптической когерентной томографии. Отек диска зрительного нерва будет дополнительно классифицирован после фотографий глазного дна. Это будет сделано после того, как все участники достигнут первичной конечной точки двумя нейроофтальмологами, не имеющими доступа к экспериментальной группе лечения. Оценщики будут оценивать парные изображения отека диска зрительного нерва как лучше/одинаково/хуже в соответствии с методологией, описанной в предыдущем исследовании. Они также присвоят изображениям балл Фризена. |
12 месяцев
|
|
Отек диска зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение отека диска зрительного нерва от 0 до 12 месяцев (и в 24 и 60 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Головная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение головной боли связано с нарушением трудоспособности от 0 до 12 мес (а также в 24 и 60 мес). Головная боль будет оцениваться участниками, заполненными анкетами. Участники будут заполнять ежедневный дневник головной боли за неделю до оценки, в котором будет оцениваться индекс головной боли и использование анальгезии (дни в неделю). Инвалидность, связанная с головной болью, будет оцениваться с использованием теста на воздействие головной боли-6 (HIT 6). Тяжесть и частота головных болей будут оцениваться ретроспективно с использованием индекса головной боли. Также будет оцениваться фенотип головной боли (в соответствии с критериями Международного общества головной боли). |
12 месяцев
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение антропометрических показателей (например,
талия, бедра, жировая масса) от 0 до 12 месяцев (и в 24 и 60 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L и SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни (сообщил участник) от 0 до 12 месяцев (и в 24 и 60 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Направления на процедуры шунтирования спинномозговой жидкости и фенестрацию оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в количестве направлений на процедуры шунтирования спинномозговой жидкости (СМЖ) и фенестрацию оболочки зрительного нерва между группами лечения в возрасте от 0 до 12 месяцев (и через 24 и 60 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономика здравоохранения, включая экономическую эффективность через 12, 24 и 60 месяцев.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение биомаркеров от 0 до 12 (и 24, и 60) месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сравнение контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение между пациентами с ИВГ и соответствующей контрольной группой на исходном уровне в отношении биомаркеров и ВЧД.
|
Базовый уровень
|
|
Тестовый прогон МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение МР-изображений в течение двойного исходного периода здоровых контролей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Mollan SP, Wakerley BR, Alimajstorovic Z, Mitchell J, Ottridge R, Yiangou A, Thaller M, Gupta A, Grech O, Lavery G, Brock K, Sinclair AJ. Intracranial pressure directly predicts headache morbidity in idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 7;22(1):118. doi: 10.1186/s10194-021-01321-8.
- Yiangou A, Mitchell JL, Nicholls M, Chong YJ, Vijay V, Wakerley BR, Lavery GG, Tahrani AA, Mollan SP, Sinclair AJ. Obstructive sleep apnoea in women with idiopathic intracranial hypertension: a sub-study of the idiopathic intracranial hypertension weight randomised controlled trial (IIH: WT). J Neurol. 2022 Apr;269(4):1945-1956. doi: 10.1007/s00415-021-10700-9. Epub 2021 Aug 22.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jul 1;78(7):882.
- Ottridge R, Mollan SP, Botfield H, Frew E, Ives NJ, Matthews T, Mitchell J, Rick C, Singhal R, Woolley R, Sinclair AJ. Randomised controlled trial of bariatric surgery versus a community weight loss programme for the sustained treatment of idiopathic intracranial hypertension: the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT) protocol. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017426. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017426.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_12-089
- CS-011-028 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
- 14/WM/0011 (Другой идентификатор: Black Country Research Ethics Committee)
- ISRCTN40152829 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .