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Un ECR de chirurgie bariatrique par rapport à un programme communautaire de perte de poids pour le traitement soutenu de l'IIH (IIH:WT)

3 novembre 2020 mis à jour par: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Un essai contrôlé randomisé de chirurgie bariatrique par rapport à un programme communautaire de perte de poids pour le traitement soutenu de l'hypertension intracrânienne idiopathique : l'essai IIH:WT

L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est une affection dont la ou les causes sont inconnues. La condition est associée à une pression accrue dans le cerveau et peut provoquer des maux de tête quotidiens invalidants et une perte de la vue, qui peut être permanente. La pression cérébrale élevée écrase les nerfs qui alimentent l'œil (également connu sous le nom d'œdème papillaire), ce qui peut affecter la vision. Plus de 90% des patients atteints d'IIH sont en surpoids et la perte de poids est le traitement le plus efficace. D'autres traitements pour l'IIH ont très peu de preuves actuelles pour soutenir leur utilisation.

La perte de poids est difficile à maintenir. Cet essai vise à comparer deux méthodes de perte de poids, la chirurgie bariatrique et le programme diététique le plus efficace couramment disponible, Weight Watchers, pour voir lequel offre le traitement durable le plus efficace pour l'IIH. La chirurgie bariatrique est recommandée par les directives cliniques du NICE pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou supérieur à 35 avec une comorbidité. Les femmes souffrant d'IIH ont un IMC en moyenne autour de 38 et l'IIH n'est pas reconnue comme une comorbidité de la chirurgie bariatrique.

Cet essai recrutera 64 femmes atteintes d'IIH dans des cliniques de neurologie et d'ophtalmologie des UK NHS Trusts. Ils seront randomisés et 32 ​​participants seront affectés au bras d'intervention diététique et seront inscrits dans leur groupe local Weight Watchers. 32 participants seront affectés au bras de chirurgie bariatrique et seront référés à leur voie de chirurgie bariatrique locale pour recevoir une chirurgie bariatrique. Les deux groupes de participants seront affectés à un bras de traitement dont il a été prouvé qu'il entraîne une perte de poids.

Les participants seront ensuite suivis pendant cinq ans, la mesure la plus importante étant leur pression cérébrale après un an de participation à l'essai.

20 autres femmes obèses qui ne souffrent pas d'IIH seront recrutées pour comparer les symptômes de base et les biomarqueurs de celles atteintes d'IIH ; ils ne participeront plus à l'étude. 5 autres individus en bonne santé seront scannés deux fois dans un groupe de test IRM pour valider la séquence d'examen IRM à utiliser dans l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes IIH âgées de 18 à 55 ans, diagnostiquées selon les critères de Dandy modifiés, qui présentent une maladie active chronique (durée > 6 mois) (œdème papillaire [grade de Frisen ≥ 1], augmentation significative de l'ICP > 25 cm H2O) et aucun signe de sinus veineux thrombose (imagerie par résonance magnétique ou CT et phlébographie comme noté au moment du diagnostic).
  2. IMC >35kg/m2.
  3. Essayé d'autres traitements non chirurgicaux appropriés pour perdre du poids, mais n'a pas été en mesure d'atteindre ou de maintenir une perte de poids adéquate et cliniquement bénéfique pendant au moins 6 mois.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 55 ans.
  2. Enceinte ou prévoyant de concevoir au cours des 18 premiers mois de l'essai.
  3. Co-morbidité importante, endocrinopathie ou utilisation de médicaments manipulateurs d'hormones (à l'exclusion de la contraception et des stéroïdes topiques ou inhalés).
  4. Fenestration de la gaine du nerf optique subie.
  5. Indication ou contre-indication définitive à la chirurgie ou aux régimes amaigrissants.
  6. Avoir une contre-indication médicale ou psychiatrique spécifique à la chirurgie, y compris l'abus de drogues, un trouble de l'alimentation ou une dépression majeure (idées suicidaires, surdose de drogue ou admission psychologique au cours des 12 derniers mois).
  7. Chirurgie bariatrique antérieure.
  8. Pris AZD4017 au cours des quatre derniers mois.
  9. Incapacité à donner un consentement éclairé, par ex. en raison de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention diététique
Les participants randomisés dans le bras diététique recevront des bons au départ, 3, 6 et 9 mois qui les exemptent de payer pour des semaines consécutives et spécifiées de leur programme de régime local Weight Watchers.
Comportemental: Intervention diététique
Les participants randomisés dans le bras diététique recevront des bons au départ, 3, 6 et 9 mois qui les exempteront de payer pour des semaines consécutives et spécifiées de leurs Weight Watchers locaux.
Autres noms:
  • Weight Watchers
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Les patients randomisés dans le bras de chirurgie bariatrique seront référés au parcours de chirurgie bariatrique et, s'ils sont jugés appropriés selon les processus de sélection de la clinique de chirurgie bariatrique, subiront une chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Les participants randomisés dans le bras de chirurgie bariatrique de l'essai seront référés à la voie chirurgicale conformément aux directives du NICE au Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Aucune intervention: Groupe témoin obèse apparié
Pour évaluer la différence de base de l'ICP entre les patients IIH et une cohorte témoin obèse appariée, nous recruterons 20 participants obèses mais en bonne santé qui subiront la même visite de base que les principaux participants à l'essai, puis quitteront l'étude.
Aucune intervention: Test IRM
5 patients subiront des examens IRM à double ligne de base pour valider les nouvelles séquences IRM utilisées dans l'essai principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intracrânienne
Délai: 12 mois

Changement de la pression intracrânienne (PIC) entre le départ et 12 mois.

L'ICP sera évaluée à l'aide d'une ponction lombaire (LP). Pour éviter que le LP n'affecte les mesures visuelles, il sera effectué après la fin des tests visuels. L'ICP sera enregistré au nombre entier le plus proche en cmH2O. L'ouverture et la fermeture de l'ICP seront enregistrées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intracrânienne
Délai: 60 mois

Changement de la PIC entre le départ et 24 et 60 mois.

L'ICP sera évaluée à l'aide d'une ponction lombaire (LP). Pour éviter que le LP n'affecte les mesures visuelles, il sera effectué après la fin des tests visuels. L'ICP sera enregistré au nombre entier le plus proche en cmH2O. L'ouverture et la fermeture de l'ICP seront enregistrées.
60 mois
Symptômes IIH
Délai: 12 mois
Changement des symptômes IIH rapportés de 0 à 12 mois (et à 3, 6, 24 et 60 mois)
12 mois
Fonction visuelle
Délai: 12 mois

Modification de la fonction visuelle de 0 à 12 mois (et à 24 et 60 mois).

Les évaluations à entreprendre sont le tableau LogMAR (log de l'angle minimum de résolution) pour évaluer l'acuité visuelle, la périmétrie automatisée (seuil central Humphrey 24-2) pour mesurer l'écart moyen du champ visuel, une évaluation de la sensibilité au contraste et un livre Ishihara pour évaluer la vision des couleurs. Les pupilles seront ensuite dilatées à l'aide de tropicamide 1 %. L'œdème papillaire sera ensuite mesuré par tomographie par cohérence optique spectrale. L'œdème papillaire sera ensuite évalué après les photographies du fond d'œil. Cela sera fait après que tous les participants auront atteint le critère d'évaluation principal par deux neuro-ophtalmologistes en aveugle au bras de traitement d'essai. Les évaluateurs noteront les images appariées d'œdème papillaire comme meilleures/identiques/pires selon la méthodologie décrite dans une étude précédente. Ils attribueront également un score de Frisen aux images.
12 mois
Œdème papillaire
Délai: 12 mois
Evolution de l'œdème papillaire de 0 à 12 mois (et à 24 et 60 mois)
12 mois
Mal de tête
Délai: 12 mois

Modification de l'incapacité associée aux céphalées de 0 à 12 mois (et à 24 et 60 mois).

Les maux de tête seront évalués par les questionnaires remplis par les participants. Les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête dans la semaine précédant les évaluations, qui évaluera le score de l'indice des maux de tête et l'utilisation de l'analgésie (jours/semaine). L'invalidité associée aux maux de tête sera évaluée à l'aide du score Headache Impact Test-6 (HIT 6). La gravité et la fréquence des maux de tête seront évaluées rétrospectivement à l'aide de l'indice des maux de tête. Le phénotype de la céphalée (selon les critères de l'International Headache Society) sera également évalué.
12 mois
Mesures anthropométriques
Délai: 12 mois
Modification des mesures anthropométriques (par ex. taille, hanche, masse grasse) de 0 à 12 mois (et à 24 et 60 mois)
12 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5L et SF-36)
Délai: 12 mois
Modification de la qualité de vie (participant rapporté) de 0 à 12 mois (et à 24 et 60 mois)
12 mois
Orientation vers les procédures de shunt du LCR et la fenestration de la gaine du nerf optique
Délai: 12 mois
Différence dans le nombre de références aux procédures de shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR) et à la fenestration de la gaine du nerf optique entre les bras de traitement de 0 à 12 mois (et de 24 et 60 mois)
12 mois
L'économie de la santé
Délai: 12 mois
Économie de la santé, y compris rapport coût-efficacité à 12, 24 et 60 mois.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: 12 mois
Evolution des biomarqueurs de 0 à 12 (et 24 et 60) mois
12 mois
Comparaison du groupe de contrôle apparié
Délai: Ligne de base
Comparaison entre les patients IIH et le groupe témoin apparié au départ en ce qui concerne les biomarqueurs et l'ICP.
Ligne de base
Test IRM
Délai: Ligne de base
Modification de l'imagerie par résonance magnétique sur une période de référence double de témoins sains.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Autre identifiant: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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