Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av Bariatric Surgery vs a Community Weight Loss Program for Sustained Treatment of IIH (IIH:WT)

3 november 2020 uppdaterad av: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

En randomiserad kontrollerad studie av bariatrisk kirurgi kontra ett viktminskningsprogram i samhället för uthållig behandling av idiopatisk intrakraniell hypertoni: IIH:WT-prövningen

Idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH) är ett tillstånd med en okänd orsak eller orsaker. Tillståndet är förknippat med förhöjt tryck i hjärnan och kan orsaka invalidiserande daglig huvudvärk och synförlust, vilket kan vara permanent. Det förhöjda hjärntrycket klämmer ner nerverna som försörjer ögat (även känt som papilödem) och detta kan påverka synen. Över 90 % av patienterna med IIH är överviktiga och viktminskning är den mest effektiva behandlingen. Andra behandlingar för IIH har mycket få aktuella bevis för att stödja deras användning.

Viktminskning är svår att upprätthålla. Denna studie syftar till att jämföra två metoder för viktminskning, bariatrisk kirurgi och det mest effektiva kostprogrammet som är allmänt tillgängligt, Weight Watchers, för att se vilket som erbjuder den mest effektiva hållbara behandlingen för IIH. Bariatrisk kirurgi rekommenderas av NICEs kliniska riktlinjer för patienter med ett Body Mass Index (BMI) på över 40 eller över 35 med en samsjuklighet. Kvinnor som lider av IIH har ett BMI i genomsnitt runt 38 och IIH är inte erkänt som en samsjuklighet för bariatrisk kirurgi.

Denna studie kommer att rekrytera 64 kvinnor med IIH från neurologiska och oftalmologiska kliniker i UK NHS Trusts. De kommer att randomiseras och 32 deltagare kommer att tilldelas den dietiska interventionsarmen och registreras i deras lokala viktväktargrupp. 32 deltagare kommer att tilldelas bariatric läkarmottagningsarmen och kommer att hänvisas till deras lokala bariatric läkarmottagningsväg för att ta emot bariatrisk kirurgi. Båda grupperna av deltagare kommer att tilldelas en behandlingsarm som bevisligen kan medföra viktminskning.

Deltagarna kommer sedan att följas upp i fem år, där det viktigaste måttet är deras hjärntryck efter ett år av att ha varit i försöket.

Ytterligare 20 överviktiga kvinnor som inte lider av IIH kommer att rekryteras för att jämföra baslinjesymtomen och biomarkörerna för dem med IIH; de kommer inte att delta längre i studien. Ytterligare 5 friska individer kommer att skannas två gånger i en MR-testgrupp för att validera MR-skanningssekvensen som ska användas i försöket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga IIH-patienter mellan 18 och 55 år, diagnostiserade enligt de modifierade Dandy-kriterierna som har kronisk (> 6 månaders varaktighet), aktiv sjukdom (papillödem [Frisen grad ≥ 1], signifikant förhöjd ICP > 25cmH2O) och inga tecken på venös sinus trombos (magnetisk resonans eller datortomografi och venografi som noterades vid diagnos).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Provat andra lämpliga icke-kirurgiska behandlingar för att gå ner i vikt men har inte kunnat uppnå eller bibehålla adekvat, kliniskt fördelaktig viktminskning på minst 6 månader.
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 eller äldre än 55 år.
  2. Gravid eller planerar att bli gravid under de första 18 månaderna av försöket.
  3. Betydande komorbiditet, endokrinopati eller användning av hormonmanipulerande medicin (exklusive preventivmedel och topikala eller inhalerade steroider).
  4. Genomgått fenestrering av synnervens slida.
  5. Säker indikation för eller kontraindikation mot operation eller bantning.
  6. Har en specifik medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation för operation, inklusive missbruk av droger, ätstörningar eller allvarlig depression (självmordstankar, överdos av droger eller psykologisk intagning under de senaste 12 månaderna).
  7. Tidigare bariatrisk operation.
  8. Tagen AZD4017 under de senaste fyra månaderna.
  9. Oförmåga att ge informerat samtycke t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietisk intervention
Deltagare som randomiseras till den dietiska armen kommer att ges kuponger vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader som befriar dem från att betala för på varandra följande och specificerade veckor av deras lokala Weight Watchers dietprogram.
Beteende: Dietisk intervention
Deltagare som randomiserats till den dietiska armen kommer att ges kuponger vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader som befriar dem från att betala för på varandra följande och specificerade veckor av deras lokala Viktväktare.
Andra namn:
  • Viktväktarna
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Patienter som randomiserats till bariatrisk operationsarm kommer att remitteras till bariatrisk operationsväg och, om de bedöms lämpliga enligt bariatrisk operationsklinikens screeningprocesser, genomgå bariatrisk operation.
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Deltagare som randomiserats till den bariatriska kirurgiarmen av försöket kommer att hänvisas till operationsvägen enligt NICE-riktlinjer vid Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Inget ingripande: Matchad överviktiga kontrollgrupp
För att utvärdera baslinjeskillnaden i ICP mellan IIH-patienter och en matchad fetmakontrollkohort kommer vi att rekrytera 20 överviktiga men i övrigt friska deltagare som kommer att genomgå samma baslinjebesök som huvudförsöksdeltagarna och sedan lämna studien.
Inget ingripande: MRT-testkörning
5 patienter kommer att genomgå MR-undersökningar med dubbel baslinje för att validera de nya MR-sekvenser som används i huvudstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 12 månader

Förändring i intrakraniellt tryck (ICP) mellan baslinjen och 12 månader.

ICP kommer att bedömas med lumbalpunktion (LP). För att undvika att LP påverkar de visuella åtgärderna kommer den att utföras efter att de visuella testerna har slutförts. ICP kommer att registreras till närmaste heltal i cmH2O. Både öppnande och avslutande ICP kommer att spelas in.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 60 månader

Förändring i ICP mellan baslinje och 24 och 60 månader.

ICP kommer att bedömas med lumbalpunktion (LP). För att undvika att LP påverkar de visuella åtgärderna kommer den att utföras efter att de visuella testerna har slutförts. ICP kommer att registreras till närmaste heltal i cmH2O. Både öppnande och avslutande ICP kommer att spelas in.
60 månader
IIH symtom
Tidsram: 12 månader
Förändring av rapporterade IIH-symtom från 0 till 12 månader (och vid 3, 6, 24 och 60 månader)
12 månader
Visuell funktion
Tidsram: 12 månader

Förändring i synfunktion från 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader).

Bedömningar som ska göras är LogMAR-diagrammet (logg över minsta upplösningsvinkel) för att bedöma synskärpa, automatiserad omkrets (Humphrey 24-2 central tröskel) för att mäta synfältets medelavvikelse, en utvärdering av kontrastkänslighet och en Ishihara-bok för att bedöma färgseende. Pupillerna kommer sedan att vidgas med 1 % tropicamid. Papilödem kommer sedan att mätas med spektral optisk koherenstomografi. Papilödem kommer att bedömas ytterligare efter ögonbottenfotografier. Detta kommer att göras efter att alla deltagare har nått det primära effektmåttet av två neuro-oftalmologer som är blinda för försöksbehandlingsarmen. Bedömarna kommer att bedöma de parade papillödembilderna som bättre/samma/sämre enligt metoden som beskrivs i en tidigare studie. De kommer också att tilldela ett Frisen-poäng till bilderna.
12 månader
Papilödem
Tidsram: 12 månader
Förändring av papilödem från 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader)
12 månader
Huvudvärk
Tidsram: 12 månader

Förändring i huvudvärkassocierad funktionsnedsättning från 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader).

Huvudvärk kommer att bedömas av deltagarnas ifyllda frågeformulär. Deltagarna kommer att fylla i en daglig huvudvärksdagbok veckan före bedömningarna, som kommer att utvärdera huvudvärkindexpoängen och användningen av analgesi (dagar/vecka). Huvudvärk relaterad funktionshinder kommer att utvärderas med hjälp av Headache Impact Test-6 poäng (HIT 6). Svårighetsgrad och frekvens av huvudvärk kommer att bedömas i efterhand med hjälp av huvudvärkindex. Huvudvärksfenotyp (enligt kriterier från International Headache Society) kommer också att bedömas.
12 månader
Antropometriska mått
Tidsram: 12 månader
Förändring i antropometriska mått (t.ex. midja, höft, fettmassa) från 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader)
12 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L och SF-36)
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitet (deltagare rapporterad) från 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader)
12 månader
Hänvisningar till CSF-shuntningsprocedurer och fenestrering av synnerven
Tidsram: 12 månader
Skillnad i antal remisser till shuntningsprocedurer för cerebrospinalvätska (CSF) och fenestrering av synnervens slida mellan behandlingsarmarna vid 0 till 12 månader (och vid 24 och 60 månader)
12 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: 12 månader
Hälsoekonomi inklusive kostnadseffektivitet vid 12, 24 och 60 månader.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Förändring av biomarkörer från 0 till 12 (och 24 och 60) månader
12 månader
Matchad kontrollgruppsjämförelse
Tidsram: Baslinje
Jämförelse mellan IIH-patienter och den matchade kontrollgruppen vid baslinjen med avseende på biomarkörer och ICP.
Baslinje
MRI-testkörning
Tidsram: Baslinje
Förändring i MR-avbildning över en dubbel baslinjeperiod av friska kontroller.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Annan identifierare: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera