一项关于持续治疗 IIH 的减肥手术与社区减肥计划的随机对照试验 (IIH:WT)
一项关于持续治疗特发性颅内高压的减肥手术与社区减肥计划的随机对照试验：IIH:WT 试验
特发性颅内高压 (IIH) 是一种原因不明的疾病。 这种情况与大脑压力升高有关，可能导致每天头痛和视力丧失，这可能是永久性的。 升高的脑压会挤压供应眼睛的神经（也称为视乳头水肿），这会影响视力。 超过 90% 的 IIH 患者超重，减肥是最有效的治疗方法。 IIH 的其他治疗目前几乎没有证据支持它们的使用。
减肥很难维持。 该试验旨在比较两种减肥方法，即减肥手术和最有效的常用饮食计划 Weight Watchers，以了解哪种方法能为 IIH 提供最有效的可持续治疗。 NICE 临床指南建议对体重指数 (BMI) 超过 40 或超过 35 且合并症的患者进行减肥手术。 患有 IIH 的女性 BMI 平均约为 38，IIH 不被认为是减肥手术的合并症。
该试验将从英国 NHS Trusts 的神经病学和眼科诊所招募 64 名患有 IIH 的女性。 他们将被随机分配，32 名参与者将被分配到饮食干预组，并加入他们当地的体重观察者小组。 32 名参与者将被分配到减肥手术组，并将被转介到他们当地的减肥手术途径接受减肥手术。 两组参与者都将被分配到一个被证明可以减轻体重的治疗组。
然后将对参与者进行为期五年的随访，最重要的测量是他们在试验一年后的脑压。
将招募另外 20 名未患 IIH 的肥胖女性来比较 IIH 患者的基线症状和生物标志物；他们将不再参与研究。 将在 MRI 测试组中对另外 5 名健康人进行两次扫描，以验证试验中使用的 MRI 扫描序列。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的女性 IIH 患者，根据改良的 Dandy 标准诊断为慢性（病程 > 6 个月）、活动性疾病（视乳头水肿 [Frisen 等级 ≥ 1]、显着升高的 ICP > 25cmH2O）且无静脉窦证据血栓形成（诊断时指出的磁共振或 CT 成像和静脉造影）。
- 体重指数>35kg/m2。
- 尝试过其他适当的非手术治疗来减轻体重，但至少 6 个月内未能达到或维持足够的、临床上有益的体重减轻。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 55 岁。
- 在试验的前 18 个月内怀孕或计划怀孕。
- 显着的合并症、内分泌病或使用激素调节药物（不包括避孕药和局部或吸入类固醇）。
- 进行了视神经鞘开窗术。
- 手术或节食的明确适应症或禁忌症。
- 有手术的特定医学或精神禁忌症，包括药物滥用、饮食失调或重度抑郁症（过去 12 个月内有自杀意念、药物过量或心理入院）。
- 以前的减肥手术。
- 在过去四个月内服用 AZD4017。
- 无法给予知情同意，例如 由于认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食干预
随机分配到节食组的参与者将在基线、第 3、6 和 9 个月时获得代金券，免除他们在当地 Weight Watchers 节食计划的连续和指定周内的费用。
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随机分配到节食组的参与者将在基线、第 3、6 和 9 个月时获得代金券，这些代金券使他们无需支付当地体重观察者连续和指定周的费用。
其他名称：
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实验性的：减肥手术
随机分配到减肥手术组的患者将被转诊至减肥手术途径，如果根据减肥手术诊所的筛选流程判断合适，则进行减肥手术。
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根据伯明翰中心地带医院 (BHH)、英格兰之心 NHS 信托基金会的 NICE 指南，随机分配到试验减肥手术组的参与者将被转介至手术途径。
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无干预：匹配的肥胖对照组
为了评估 IIH 患者和匹配的肥胖对照组之间 ICP 的基线差异，我们将招募 20 名肥胖但其他方面健康的参与者，他们将接受与主要试验参与者相同的基线访问，然后退出研究。
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无干预：核磁共振测试运行
5 名患者将接受双基线 MR 扫描，以验证主要试验中使用的新型 MR 序列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内压
大体时间：12个月
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基线和 12 个月之间颅内压 (ICP) 的变化。 ICP 将使用腰椎穿刺 (LP) 进行评估。 为避免 LP 影响视觉测量，它将在视觉测试完成后执行。 ICP 将记录为以 cmH2O 为单位的最接近的整数。 打开和关闭 ICP 都将被记录下来。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内压
大体时间：60个月
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基线与 24 个月和 60 个月之间的 ICP 变化。 ICP 将使用腰椎穿刺 (LP) 进行评估。 为避免 LP 影响视觉测量，它将在视觉测试完成后执行。 ICP 将记录为以 cmH2O 为单位的最接近的整数。 打开和关闭 ICP 都将被记录下来。 |
60个月
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IIH症状
大体时间：12个月
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报告的 IIH 症状从 0 到 12 个月（以及 3、6、24 和 60 个月）的变化
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12个月
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视觉功能
大体时间：12个月
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0 到 12 个月（以及 24 和 60 个月）的视觉功能变化。 要进行的评估是用于评估视力的 LogMAR（最小分辨率角度的对数）图表、用于测量视野平均偏差的自动视野计（Humphrey 24-2 中心阈值）、对比敏感度评估和 Ishihara 书籍评估色觉。 然后使用 1% 的托吡卡胺扩瞳。 然后使用光谱光学相干断层扫描测量视乳头水肿。 根据眼底照片，视乳头水肿将进一步分级。 这将在所有参与者都达到主要终点后由两名对试验治疗组不知情的神经眼科医生完成。 评估员将根据先前研究中描述的方法将配对的视乳头水肿图像评分为更好/相同/更差。 他们还将为图像分配 Frisen 分数。 |
12个月
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乳头水肿
大体时间：12个月
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乳头水肿从 0 个月到 12 个月（以及 24 个月和 60 个月）的变化
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12个月
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头痛
大体时间：12个月
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0 至 12 个月（以及 24 个月和 60 个月）与头痛相关的残疾变化。 头痛将通过参与者完成的问卷进行评估。 参与者将在评估前一周完成每日头痛日记，这将评估头痛指数评分和镇痛药的使用（天/周）。 头痛相关残疾将使用头痛影响测试 6 评分 (HIT 6) 进行评估。 头痛的严重程度和频率将使用头痛指数进行回顾性评估。 还将评估头痛表型（根据国际头痛协会的标准）。 |
12个月
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人体测量措施
大体时间：12个月
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人体测量指标的变化（例如
腰部、臀部、脂肪量）从 0 到 12 个月（以及 24 和 60 个月）
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12个月
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生活质量（EQ-5D-5L 和 SF-36）
大体时间：12个月
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0 到 12 个月（以及 24 个月和 60 个月）生活质量的变化（参与者报告）
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12个月
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转诊脑脊液分流手术和视神经鞘开窗术
大体时间：12个月
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在 0 至 12 个月（以及 24 个月和 60 个月）时，治疗组之间转诊脑脊液 (CSF) 分流手术和视神经鞘开窗术的数量差异
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12个月
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卫生经济学
大体时间：12个月
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卫生经济学，包括 12、24 和 60 个月的成本效益。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间：12个月
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0 到 12（以及 24 和 60）个月时生物标志物的变化
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12个月
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匹配对照组比较
大体时间：基线
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IIH 患者与基线匹配对照组在生物标志物和 ICP 方面的比较。
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基线
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MRI 试运行
大体时间：基线
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健康对照双基线期间 MR 成像的变化。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Sinclair, MBChB、University of Birmingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Mollan SP, Wakerley BR, Alimajstorovic Z, Mitchell J, Ottridge R, Yiangou A, Thaller M, Gupta A, Grech O, Lavery G, Brock K, Sinclair AJ. Intracranial pressure directly predicts headache morbidity in idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 7;22(1):118. doi: 10.1186/s10194-021-01321-8.
- Yiangou A, Mitchell JL, Nicholls M, Chong YJ, Vijay V, Wakerley BR, Lavery GG, Tahrani AA, Mollan SP, Sinclair AJ. Obstructive sleep apnoea in women with idiopathic intracranial hypertension: a sub-study of the idiopathic intracranial hypertension weight randomised controlled trial (IIH: WT). J Neurol. 2022 Apr;269(4):1945-1956. doi: 10.1007/s00415-021-10700-9. Epub 2021 Aug 22.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jul 1;78(7):882.
- Ottridge R, Mollan SP, Botfield H, Frew E, Ives NJ, Matthews T, Mitchell J, Rick C, Singhal R, Woolley R, Sinclair AJ. Randomised controlled trial of bariatric surgery versus a community weight loss programme for the sustained treatment of idiopathic intracranial hypertension: the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT) protocol. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017426. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017426.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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