IIH의 지속적인 치료를 위한 비만 수술의 RCT 대 지역사회 체중 감량 프로그램 (IIH:WT)
특발성 두개내 고혈압의 지속적인 치료를 위한 비만 수술 대 지역사회 체중 감량 프로그램의 무작위 통제 시험: IIH:WT 시험
특발성 두개내 고혈압(IIH)은 원인이 알려지지 않은 상태입니다. 이 상태는 뇌의 압력 상승과 관련이 있으며 영구적일 수 있는 일상적인 두통과 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 상승된 뇌압은 눈에 공급되는 신경을 짓눌러(유두부종이라고도 함) 시력에 영향을 줄 수 있습니다. IIH 환자의 90% 이상이 과체중이며 체중 감량이 가장 효과적인 치료법입니다. IIH에 대한 다른 치료법은 현재 사용을 뒷받침할 증거가 거의 없습니다.
체중 감량은 유지하기 어렵습니다. 이 실험은 두 가지 체중 감량 방법인 비만 수술과 일반적으로 이용 가능한 가장 효과적인 식이 프로그램인 Weight Watchers를 비교하여 어떤 것이 IIH에 가장 효과적이고 지속 가능한 치료법을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. NICE 임상 가이드라인은 체질량지수(BMI)가 40 이상이거나 동반질환이 있는 35 이상의 환자에게 비만대사수술을 권장한다. IIH를 앓고 있는 여성의 평균 BMI는 약 38이며 IIH는 비만 수술의 동반이환으로 인식되지 않습니다.
이 시험은 영국 NHS 트러스트의 신경과 및 안과 클리닉에서 IIH를 가진 64명의 여성을 모집할 것입니다. 그들은 무작위로 배정되고 32명의 참가자가 식이 중재 부문에 할당되고 지역 Weight Watchers 그룹에 등록됩니다. 32명의 참가자는 비만 수술 부문에 할당되고 비만 수술을 받기 위해 해당 지역의 비만 수술 경로로 안내됩니다. 참가자의 두 그룹 모두 체중 감소를 가져오는 것으로 입증된 치료 팔에 할당됩니다.
그런 다음 참가자는 5년 동안 후속 조치를 받게 되며 가장 중요한 측정은 시험에 참여한 지 1년 후의 뇌 압력입니다.
IIH를 앓지 않는 추가 20명의 비만 여성을 모집하여 IIH 환자의 기본 증상과 바이오마커를 비교합니다. 그들은 연구에 더 이상 참여하지 않을 것입니다. 5명의 추가 건강한 개인은 MRI 테스트 그룹에서 두 번 스캔되어 시험에 사용될 MRI 스캔 시퀀스를 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 Dandy 기준에 따라 진단된 18세에서 55세 사이의 여성 IIH 환자로서 만성(> 6개월 지속), 활동성 질환(유두부종[Frisen 등급 ≥ 1], 유의하게 증가된 ICP > 25cmH2O)이 있고 정맥동의 증거가 없음 혈전증(진단 시 명시된 자기 공명 또는 CT 영상 및 정맥조영술).
- BMI >35kg/m2.
- 체중 감량을 위해 다른 적절한 비수술적 치료를 시도했지만 최소 6개월 동안 적절하고 임상적으로 유익한 체중 감량을 달성하거나 유지할 수 없었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 55세 이상.
- 임상 시험의 첫 18개월 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 상당한 동반이환, 내분비병증 또는 호르몬 조작 약물 사용(피임 및 국소 또는 흡입 스테로이드 제외).
- 시신경 칼집 천창술을 받았습니다.
- 수술이나 다이어트에 대한 명확한 적응증 또는 금기.
- 약물 남용, 섭식 장애 또는 주요 우울증(자살 생각, 약물 과다 복용 또는 지난 12개월 동안의 심리적 입원)을 포함하여 수술에 대한 특정 의학적 또는 정신적 금기 사항이 있는 경우.
- 이전 비만 수술.
- 지난 4개월 이내에 AZD4017을 촬영했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 예: 인지 장애로 인해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이요법 중재
식이 요법 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 기준선, 3, 6, 9개월에 현지 Weight Watchers 다이어트 프로그램의 연속 및 특정 주에 대한 지불이 면제되는 바우처가 제공됩니다.
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식이 요법 부문으로 무작위 배정된 참가자에게는 기준선, 3, 6, 9개월에 지역 Weight Watchers의 연속 및 특정 주에 대한 지불이 면제되는 바우처가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비만 수술
비만 수술군에 무작위 배정된 환자는 비만 수술 경로로 안내되며, 비만 수술 클리닉의 선별 과정에 따라 적합하다고 판단되면 비만 수술을 받게 됩니다.
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임상시험의 비만 수술 부문에 무작위로 배정된 참가자는 잉글랜드 심장부 NHS 재단 트러스트인 버밍엄 하트랜즈 병원(BHH)의 NICE 지침에 따라 수술 경로로 추천됩니다.
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간섭 없음: 일치하는 비만 대조군
IIH 환자와 일치하는 비만 대조군 코호트 사이의 ICP의 기준선 차이를 평가하기 위해 우리는 주요 실험 참가자와 동일한 기준선 방문을 겪은 다음 연구를 종료할 비만하지만 다른 건강한 참가자 20명을 모집할 것입니다.
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간섭 없음: MRI 테스트 실행
5명의 환자는 기본 시험에서 사용되는 새로운 MR 시퀀스를 검증하기 위해 이중 기준선 MR 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 두개내압(ICP)의 변화. ICP는 요추 천자(LP)를 사용하여 평가됩니다. 시각적 측정에 영향을 미치는 LP를 방지하기 위해 시각적 테스트가 완료된 후에 수행됩니다. ICP는 cmH2O 단위로 가장 가까운 정수로 기록됩니다. 시작 및 종료 ICP가 모두 기록됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압
기간: 60개월
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기준선과 24개월 및 60개월 사이의 ICP 변화. ICP는 요추 천자(LP)를 사용하여 평가됩니다. 시각적 측정에 영향을 미치는 LP를 방지하기 위해 시각적 테스트가 완료된 후에 수행됩니다. ICP는 cmH2O 단위로 가장 가까운 정수로 기록됩니다. 시작 및 종료 ICP가 모두 기록됩니다. |
60개월
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IIH 증상
기간: 12 개월
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보고된 IIH 증상의 0~12개월(및 3, 6, 24, 60개월 시점) 변화
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12 개월
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시각 기능
기간: 12 개월
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0~12개월(및 24~60개월)의 시각 기능 변화. 수행할 평가는 시력을 평가하기 위한 LogMAR(해상도의 로그) 차트, 시야 평균 편차를 측정하기 위한 자동 시야 측정(Humphrey 24-2 중앙 임계값), 대비 감도 평가 및 Ishihara 책입니다. 색각을 평가합니다. 그런 다음 1% 트로피카미드를 사용하여 동공을 확장합니다. Papilloedema는 스펙트럼 광간섭 단층 촬영을 사용하여 측정됩니다. 유두 부종은 안저 사진에 따라 추가로 등급이 매겨집니다. 이는 모든 참가자가 시험 치료군에 눈이 먼 두 명의 신경 안과의사에 의해 1차 종료점에 도달한 후에 수행됩니다. 평가자는 쌍을 이루는 유두부종 이미지를 이전 연구에서 설명한 방법론에 따라 양호/동일/악으로 채점합니다. 또한 이미지에 Frisen 점수를 할당합니다. |
12 개월
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유두부종
기간: 12 개월
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0~12개월(및 24개월 및 60개월) 유두부종의 변화
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12 개월
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두통
기간: 12 개월
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0에서 12개월(및 24개월 및 60개월)에서 두통 관련 장애의 변화. 참가자가 작성한 설문지로 두통을 평가합니다. 참가자는 두통 지수 점수와 진통제 사용(일/주)을 평가하는 평가 전 주에 일일 두통 일기를 작성합니다. 두통 관련 장애는 두통 영향 테스트-6 점수(HIT 6)를 사용하여 평가됩니다. 두통의 심각도 및 빈도는 두통 지수를 사용하여 후향적으로 평가됩니다. 두통 표현형(International Headache Society의 기준에 따름)도 평가됩니다. |
12 개월
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인체 측정
기간: 12 개월
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인체측정치의 변화(예:
허리, 엉덩이, 체지방) 0~12개월(및 24개월, 60개월)
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12 개월
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삶의 질(EQ-5D-5L 및 SF-36)
기간: 12 개월
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0~12개월(및 24개월 및 60개월)의 삶의 질 변화(참가자 보고)
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12 개월
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CSF 션트 절차 및 시신경 칼집 천공에 대한 소개
기간: 12 개월
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0~12개월(및 24~60개월)에 치료군 간 뇌척수액(CSF) 션트 절차 및 시신경초 창공에 대한 추천 수의 차이
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12 개월
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보건 경제학
기간: 12 개월
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12, 24 및 60개월의 비용 효율성을 포함한 건강 경제학.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 12 개월
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0~12개월(및 24개월 및 60개월)의 바이오마커 변화
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12 개월
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일치된 대조군 비교
기간: 기준선
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바이오마커 및 ICP와 관련하여 기준선에서 IIH 환자와 일치된 대조군 사이의 비교.
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기준선
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MRI 테스트 실행
기간: 기준선
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건강한 대조군의 이중 기준선 기간 동안 MR 영상의 변화.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Mollan SP, Wakerley BR, Alimajstorovic Z, Mitchell J, Ottridge R, Yiangou A, Thaller M, Gupta A, Grech O, Lavery G, Brock K, Sinclair AJ. Intracranial pressure directly predicts headache morbidity in idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 7;22(1):118. doi: 10.1186/s10194-021-01321-8.
- Yiangou A, Mitchell JL, Nicholls M, Chong YJ, Vijay V, Wakerley BR, Lavery GG, Tahrani AA, Mollan SP, Sinclair AJ. Obstructive sleep apnoea in women with idiopathic intracranial hypertension: a sub-study of the idiopathic intracranial hypertension weight randomised controlled trial (IIH: WT). J Neurol. 2022 Apr;269(4):1945-1956. doi: 10.1007/s00415-021-10700-9. Epub 2021 Aug 22.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jul 1;78(7):882.
- Ottridge R, Mollan SP, Botfield H, Frew E, Ives NJ, Matthews T, Mitchell J, Rick C, Singhal R, Woolley R, Sinclair AJ. Randomised controlled trial of bariatric surgery versus a community weight loss programme for the sustained treatment of idiopathic intracranial hypertension: the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT) protocol. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017426. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017426.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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