Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af bariatrisk kirurgi vs et fællesskabsprogram for vægttab til vedvarende behandling af IIH (IIH:WT)

3. november 2020 opdateret af: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med bariatrisk kirurgi versus et fællesskabsvægttabsprogram til vedvarende behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension: IIH:WT-undersøgelsen

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en tilstand med en ukendt årsag eller årsager. Tilstanden er forbundet med forhøjet tryk i hjernen og kan forårsage invaliderende daglige hovedpine og tab af synet, som kan være permanent. Det forhøjede hjernetryk klemmer nerverne, der forsyner øjet (også kendt som papilødem), og dette kan påvirke synet. Over 90 % af patienter med IIH er overvægtige, og vægttab er den mest effektive behandling. Andre behandlinger for IIH har meget lidt aktuelle beviser til at understøtte deres brug.

Vægttab er svært at opretholde. Dette forsøg har til formål at sammenligne to metoder til vægttab, fedmekirurgi og det mest effektive kostprogram, der er almindeligt tilgængeligt, Weight Watchers, for at se, hvilken der tilbyder den mest effektive bæredygtige behandling af IIH. Fedmekirurgi anbefales af NICEs kliniske retningslinjer for patienter med et Body Mass Index (BMI) på over 40 eller over 35 med en co-morbiditet. Kvinder, der lider af IIH, har et BMI i gennemsnit omkring 38, og IIH er ikke anerkendt som en komorbiditet til fedmekirurgi.

Dette forsøg vil rekruttere 64 kvinder med IIH fra neurologiske og oftalmologiske klinikker i UK NHS Trusts. De vil blive randomiseret, og 32 deltagere vil blive allokeret til diætetiske interventionsarm og blive tilmeldt deres lokale Weight Watchers gruppe. 32 deltagere vil blive allokeret til fedmekirurgi-armen og vil blive henvist til deres lokale fedmekirurgiske vej for at modtage fedmekirurgi. Begge grupper af deltagere vil blive tildelt en behandlingsarm, som bevisligt medfører vægttab.

Deltagerne vil derefter blive fulgt op i fem år, hvor den vigtigste måling er deres hjernetryk efter et års forsøg.

Yderligere 20 overvægtige kvinder, der ikke lider af IIH, vil blive rekrutteret til at sammenligne baseline-symptomer og biomarkører for dem med IIH; de vil ikke deltage yderligere i undersøgelsen. Yderligere 5 raske personer vil blive scannet to gange i en MR-testgruppe for at validere den MR-scanningssekvens, der skal bruges i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige IIH-patienter i alderen mellem 18 og 55 år, diagnosticeret i henhold til de modificerede Dandy-kriterier, som har kronisk (> 6 måneders varighed), aktiv sygdom (papillødem [Frisen grad ≥ 1], signifikant forhøjet ICP > 25cmH2O) og ingen tegn på venøs sinus trombose (magnetisk resonans eller CT-billeddannelse og venografi som anført ved diagnosen).
  2. BMI >35 kg/m2.
  3. Prøvet andre passende ikke-kirurgiske behandlinger for at tabe sig, men har ikke været i stand til at opnå eller opretholde tilstrækkeligt, klinisk gavnligt vægttab i mindst 6 måneder.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller ældre end 55 år.
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de første 18 måneder af forsøget.
  3. Betydelig komorbiditet, endokrinopati eller brug af hormonmanipulerende medicin (eksklusive prævention og topiske eller inhalerede steroider).
  4. Gennemgået optisk nerveskede fenestrering.
  5. Sikker indikation for eller kontraindikation mod operation eller diæt.
  6. Har en specifik medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation for operation, herunder stofmisbrug, spiseforstyrrelse eller alvorlig depression (selvmordstanker, overdosis af stof eller psykologisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder).
  7. Tidligere bariatrisk operation.
  8. Taget AZD4017 inden for de sidste fire måneder.
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke f.eks. på grund af kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætetisk intervention
Deltagere, der er randomiseret til diætetiske arm, vil få udleveret kuponer ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, der fritager dem fra at betale for på hinanden følgende og specificerede uger af deres lokale Weight Watchers diætprogram.
Adfærdsmæssigt: Diætetisk intervention
Deltagere, der er randomiseret til diætetiske arm, vil få udleveret kuponer ved baseline, 3, 6 og 9 måneder, der fritager dem fra at betale for på hinanden følgende og specificerede uger af deres lokale Weight Watchers.
Andre navne:
  • Vægt overvågere
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Patienter, der er randomiseret til den fedmekirurgiske arm, vil blive henvist til den fedmekirurgiske vej og, hvis de vurderes egnet i henhold til fedmekirurgiklinikkens screeningsprocesser, gennemgå fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Deltagere, der er randomiseret til forsøgets bariatriske kirurgi-arm, vil blive henvist til operationsforløbet i henhold til NICE-retningslinjerne på Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Ingen indgriben: Matchet overvægtig kontrolgruppe
For at evaluere basislinjeforskellen i ICP mellem IIH-patienter og en matchet fedmekontrolkohorte vil vi rekruttere 20 overvægtige, men ellers sunde deltagere, som vil gennemgå det samme baselinebesøg som hovedforsøgsdeltagerne og derefter forlade undersøgelsen.
Ingen indgriben: MR-testkørsel
5 patienter vil gennemgå dobbelte baseline MR-scanninger for at validere de nye MR-sekvenser, der anvendes i hovedforsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i intrakranielt tryk (ICP) mellem baseline og 12 måneder.

ICP vil blive vurderet ved hjælp af lumbalpunktur (LP). For at undgå, at LP påvirker de visuelle foranstaltninger, vil den blive udført, efter at de visuelle tests er afsluttet. ICP vil blive registreret til nærmeste hele tal i cmH2O. Både åbnings- og luknings-ICP vil blive optaget.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 60 måneder

Ændring i ICP mellem baseline og 24 og 60 måneder.

ICP vil blive vurderet ved hjælp af lumbalpunktur (LP). For at undgå, at LP påvirker de visuelle foranstaltninger, vil den blive udført, efter at de visuelle tests er afsluttet. ICP vil blive registreret til nærmeste hele tal i cmH2O. Både åbnings- og luknings-ICP vil blive optaget.
60 måneder
IIH symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i rapporterede IIH-symptomer fra 0 til 12 måneder (og efter 3, 6, 24 og 60 måneder)
12 måneder
Visuel funktion
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i synsfunktion fra 0 til 12 måneder (og ved 24 og 60 måneder).

De vurderinger, der skal udføres, er LogMAR-diagrammet (log af den mindste opløsningsvinkel) til vurdering af synsstyrke, automatiseret perimetri (Humphrey 24-2 central tærskel) til måling af synsfeltets gennemsnitlige afvigelse, en evaluering af kontrastfølsomhed og en Ishihara-bog til vurdere farvesyn. Pupillerne vil derefter blive udvidet med 1 % tropicamid. Papilødem vil derefter blive målt ved hjælp af spektral optisk kohærens tomografi. Papilødem vil blive yderligere bedømt efter fundusfotografier. Dette vil blive gjort, efter at alle deltagere har nået det primære endepunkt af to neuro-ophthalmologer, der er blindet for forsøgsbehandlingsarmen. Bedømmerne vil bedømme de parrede papilødembilleder som bedre/samme/værre i henhold til metoden beskrevet i en tidligere undersøgelse. De vil også tildele en Frisen-score til billederne.
12 måneder
Papilødem
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i papilødem fra 0 til 12 måneder (og efter 24 og 60 måneder)
12 måneder
Hovedpine
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i hovedpineassocieret handicap fra 0 til 12 måneder (og ved 24 og 60 måneder).

Hovedpine vil blive vurderet af deltagerens udfyldte spørgeskemaer. Deltagerne vil udfylde en daglig hovedpinedagbog i ugen før vurderinger, som vil evaluere hovedpineindeksets score og brug af analgesi (dage/uge). Hovedpine associeret handicap vil blive evalueret ved hjælp af Headache Impact Test-6 score (HIT 6). Sværhedsgrad og hyppighed af hovedpine vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af hovedpineindekset. Hovedpine fænotype (ifølge kriterier fra International Headache Society) vil også blive vurderet.
12 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antropometriske mål (f.eks. talje, hofte, fedtmasse) fra 0 til 12 måneder (og ved 24 og 60 måneder)
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L og SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet (deltager rapporteret) fra 0 til 12 måneder (og efter 24 og 60 måneder)
12 måneder
Henvisninger til CSF shunting procedurer og optisk nerveskede fenestrering
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i antallet af henvisninger til cerebrospinalvæske (CSF) shuntingprocedurer og optisk nerveskede-fenestration mellem behandlingsarme efter 0 til 12 måneder (og efter 24 og 60 måneder)
12 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsøkonomi herunder omkostningseffektivitet ved 12, 24 og 60 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i biomarkører fra 0 til 12 (og 24 og 60) måneder
12 måneder
Matchet kontrolgruppe sammenligning
Tidsramme: Baseline
Sammenligning mellem IIH-patienter og den matchede kontrolgruppe ved baseline med hensyn til biomarkører og ICP.
Baseline
MR-testkørsel
Tidsramme: Baseline
Ændring i MR-billeddannelse over en dobbelt basislinjeperiode for raske kontroller.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Anden identifikator: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Diætetisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner