Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian RCT vs. yhteisön painonpudotusohjelma IIH:n jatkuvaa hoitoa varten (IIH:WT)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu koe bariatrisesta kirurgiasta verrattuna yhteisön painonpudotusohjelmaan idiopaattisen kallonsisäisen hypertension jatkuvaan hoitoon: IIH:WT-tutkimus

Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) on tila, jonka syytä tai syitä ei tunneta. Sairaus liittyy kohonneeseen paineeseen aivoissa ja voi aiheuttaa päivittäistä vammauttavaa päänsärkyä ja näön menetystä, joka voi olla pysyvää. Kohonnut aivojen paine puristaa silmää syöttävät hermot (tunnetaan myös nimellä papilloödeema), ja tämä voi vaikuttaa näkökykyyn. Yli 90 % IIH-potilaista on ylipainoisia ja painonpudotus on tehokkain hoitomuoto. Muilla IIH-hoidoilla on hyvin vähän nykyistä näyttöä niiden käytön tueksi.

Painonpudotusta on vaikea ylläpitää. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta painonpudotusmenetelmää, bariatrista leikkausta ja tehokkainta yleisesti saatavilla olevaa ruokavalio-ohjelmaa, Weight Watchers, nähdäkseen, mikä tarjoaa tehokkaimman kestävän hoidon IIH:lle. NICE:n kliiniset ohjeet suosittelevat bariatrista leikkausta potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 tai yli 35, joilla on samanaikainen sairaus. IIH:sta kärsivien naisten BMI on keskimäärin noin 38, eikä IIH:ta pidetä rinnakkaissairautena bariatrisessa leikkauksessa.

Tähän tutkimukseen värvätään 64 IIH-potilasta Ison-Britannian NHS Trustsin neurologian ja oftalmologian klinikoilta. Heidät satunnaistetaan, ja 32 osallistujaa jaetaan ravitsemushoitoon, ja heidät otetaan mukaan paikalliseen painonvartijaryhmään. 32 osallistujaa ohjataan bariatrisen kirurgian osastolle, ja heidät ohjataan paikalliselle bariatrisen leikkauksen polulle saamaan bariatrisen leikkauksen. Molemmat osallistujaryhmät jaetaan hoitoryhmään, jonka on todistetusti pudotettava painoa.

Osallistujia seurataan sitten viiden vuoden ajan, ja tärkein mittaus on heidän aivopaineensa vuoden kokemuksen jälkeen.

Lisäksi 20 lihavaa naista, jotka eivät kärsi IIH:sta, rekrytoidaan vertailemaan IIH-potilaiden perusoireita ja biomarkkereita; he eivät enää osallistu tutkimukseen. 5 muuta tervettä henkilöä skannataan kahdesti MRI-testiryhmässä tutkimuksessa käytettävän MRI-skannaussekvenssin validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–55-vuotiaat naispuoliset IIH-potilaat, jotka on diagnosoitu muunnettujen Dandy-kriteerien mukaan, joilla on krooninen (yli 6 kuukautta kesto), aktiivinen sairaus (papilloomaturvotus [Frisen-aste ≥ 1], merkitsevästi kohonnut ICP > 25 cmH2O) eikä merkkejä laskimoontelosta. tromboosi (magneettiresonanssi- tai CT-kuvaus ja venografia diagnoosin mukaan).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Kokeillut muita sopivia ei-kirurgisia painonpudotusmenetelmiä, mutta eivät ole kyenneet saavuttamaan tai ylläpitämään riittävää, kliinisesti hyödyllistä painonpudotusta vähintään 6 kuukauteen.
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi yli 55 vuotta.
  2. Raskaana oleva tai raskaaksi tulemista suunnitteleva koeajan ensimmäisen 18 kuukauden aikana.
  3. Merkittävä samanaikainen sairaus, endokrinopatia tai hormoneja manipuloivien lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyä ja paikallisia tai inhaloitavia steroideja).
  4. Näköhermon vaipan fenestraatio tehty.
  5. Selkeä käyttöaihe tai vasta-aihe leikkaukselle tai laihduttamiselle.
  6. Sinulla on erityinen lääketieteellinen tai psykiatrinen vasta-aihe leikkausta varten, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, syömishäiriö tai vakava masennus (itsemurha-ajatukset, huumeiden yliannostus tai psyykkinen joutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana).
  7. Aiempi bariatrinen leikkaus.
  8. Otettu AZD4017 viimeisen neljän kuukauden aikana.
  9. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta esim. kognitiivisen heikentymisen takia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dieettinen interventio
Dieettiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukauden aikana kuponkeja, jotka vapauttavat heidät maksamasta paikallisen Weight Watchers -ruokavalioohjelmansa peräkkäisten ja tiettyjen viikkojen ajalta.
Käyttäytyminen: Dieetti interventio
Dieettiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukauden aikana kuponkeja, jotka vapauttavat heidät maksamasta paikallisen painonvartijan peräkkäisten ja määrättyjen viikkojen ajalta.
Muut nimet:
  • Painonvartijat
Kokeellinen: Bariatrinen leikkaus
Bariatrisen kirurgian ryhmään satunnaistetut potilaat ohjataan bariatrisen kirurgian polulle, ja jos bariatrisen kirurgian klinikan seulontaprosessien perusteella todetaan sopivaksi, he saavat bariatrisen leikkauksen.
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Kokeilun bariatrisen kirurgian osioon satunnaistetut osallistujat ohjataan NICE-ohjeiden mukaan Birmingham Heartlands Hospitalin (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust -säätiön, leikkauspolkuun.
Ei väliintuloa: Vastaava lihava kontrolliryhmä
Arvioidaksemme perustason ICP-eroa IIH-potilaiden ja vastaavan liikalihavan kontrolliryhmän välillä, otamme mukaan 20 lihavaa mutta muuten tervettä osallistujaa, jotka käyvät läpi saman lähtötilanteen käynnin kuin päätutkimuksen osallistujat ja poistuvat sitten tutkimuksesta.
Ei väliintuloa: MRI testiajo
Viidelle potilaalle tehdään kaksinkertainen perustason MR-skannaus päätutkimuksessa käytettyjen uusien MR-sekvenssien validoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos kallonsisäisessä paineessa (ICP) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.

ICP arvioidaan lumbaalpunktiolla (LP). Jotta LP ei vaikuta visuaalisiin mittauksiin, se suoritetaan visuaalisten testien jälkeen. ICP kirjataan lähimpään kokonaislukuun yksiköissä H2O. Sekä avaus- että sulkemis-ICP tallennetaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 60 kuukautta

ICP:n muutos lähtötason ja 24 ja 60 kuukauden välillä.

ICP arvioidaan lumbaalpunktiolla (LP). Jotta LP ei vaikuta visuaalisiin mittauksiin, se suoritetaan visuaalisten testien jälkeen. ICP kirjataan lähimpään kokonaislukuun yksiköissä H2O. Sekä avaus- että sulkemis-ICP tallennetaan.
60 kuukautta
IIH-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos raportoiduissa IIH-oireissa 0–12 kuukaudesta (ja 3, 6, 24 ja 60 kuukauden kohdalla)
12 kuukautta
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos näkötoiminnassa 0–12 kuukaudessa (ja 24 ja 60 kuukauden iässä).

Suoritettavat arvioinnit ovat LogMAR (logi vähimmäisresoluutiokulmasta) näöntarkkuuden arvioimiseksi, automaattinen perimetria (Humphrey 24-2 keskikynnys) näkökentän keskimääräisen poikkeaman mittaamiseksi, kontrastiherkkyyden arviointi ja Ishihara-kirja. arvioida värinäköä. Pupilleja laajennetaan sitten käyttämällä 1 % tropikamidia. Sen jälkeen papilloedeema mitataan käyttämällä spektristä optista koherenssitomografiaa. Papilloedeema arvostellaan edelleen silmänpohjakuvien perusteella. Tämä tehdään sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen, ja sen tekee kaksi neuro-oftalmologia, jotka ovat sokeutuneet koehoitoon. Arvioijat arvostelevat parilliset papillodeemakuvat paremmiksi/samaksi/huonommaksi aiemmassa tutkimuksessa kuvatun menetelmän mukaisesti. He myös antavat kuville Frisen-pisteet.
12 kuukautta
Papilloedeema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos papillodeemassa 0–12 kuukaudessa (ja 24 ja 60 kuukauden kohdalla)
12 kuukautta
Päänsärky
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos päänsärkyyn liittyvässä vammaisessa 0–12 kuukaudessa (ja 24 ja 60 kuukauden kohdalla).

Päänsärkyä arvioidaan osallistujien täyttämillä kyselylomakkeilla. Osallistujat täyttävät arviointeja edeltävällä viikolla päivittäisen päänsärkypäiväkirjan, jossa arvioidaan päänsärkyindeksin pisteytystä ja analgesian käyttöä (päiviä/viikko). Päänsärkyyn liittyvä vammaisuus arvioidaan Headache Impact Test-6 -pistemäärällä (HIT 6). Päänsärkyjen vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan takautuvasti päänsärkyindeksin avulla. Päänsärkyfenotyyppi (International Headache Societyn kriteerien mukaan) myös arvioidaan.
12 kuukautta
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos antropometrisissa mitoissa (esim. vyötärö, lantio, rasvamassa) 0-12 kuukautta (ja 24 ja 60 kuukauden iässä)
12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L ja SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (osallistuja raportoi) 0 - 12 kuukautta (ja 24 ja 60 kuukauden kohdalla)
12 kuukautta
Lähetteet CSF-shunting-toimenpiteisiin ja näköhermon suojuksen fenestraatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunting-toimenpiteisiin ja näköhermon tupen fenestraatioon lähetteiden määrässä hoitohaarojen välillä 0–12 kuukauden (ja 24 ja 60 kuukauden) välillä
12 kuukautta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveystalous, mukaan lukien kustannustehokkuus 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos biomarkkereissa 0 kuukaudesta 12 (ja 24 ja 60) kuukauteen
12 kuukautta
Vastaavan vertailuryhmän vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
IIH-potilaiden ja vertailuryhmän vertailu lähtötilanteessa biomarkkerien ja ICP:n suhteen.
Perustaso
MRI testiajo
Aikaikkuna: Perustaso
Muutos MR-kuvauksessa terveiden kontrollien kaksinkertaisen perusjakson aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Muu tunniste: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Dieetti interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa