Un ECA de cirugía bariátrica versus un programa comunitario de pérdida de peso para el tratamiento sostenido de HII (IIH:WT)
Un ensayo controlado aleatorio de cirugía bariátrica versus un programa comunitario de pérdida de peso para el tratamiento sostenido de la hipertensión intracraneal idiopática: el ensayo IIH:WT
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es una condición con una causa o causas desconocidas. La afección se asocia con un aumento de la presión en el cerebro y puede causar dolores de cabeza diarios incapacitantes y pérdida de la vista, que pueden ser permanentes. La presión cerebral elevada aplasta los nervios que irrigan el ojo (también conocido como papiledema) y esto puede afectar la visión. Más del 90% de los pacientes con HII tienen sobrepeso y la pérdida de peso es el tratamiento más eficaz. Otros tratamientos para la IIH tienen muy poca evidencia actual para respaldar su uso.
La pérdida de peso es difícil de mantener. Este ensayo tiene como objetivo comparar dos métodos de pérdida de peso, la cirugía bariátrica y el programa dietético más efectivo comúnmente disponible, Weight Watchers, para ver cuál ofrece el tratamiento sostenible más efectivo para la HII. Las guías clínicas NICE recomiendan la cirugía bariátrica para pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 o más de 35 con una comorbilidad. Las mujeres que sufren de IIH tienen un IMC en promedio alrededor de 38 y la IIH no se reconoce como una comorbilidad para la cirugía bariátrica.
Este ensayo reclutará a 64 mujeres con IIH de las clínicas de neurología y oftalmología en los fideicomisos del NHS del Reino Unido. Se asignarán al azar y 32 participantes se asignarán al brazo de intervención dietética y se inscribirán en su grupo local de Weight Watchers. 32 participantes serán asignados al brazo de cirugía bariátrica y serán derivados a su vía de cirugía bariátrica local para recibir cirugía bariátrica. Ambos grupos de participantes serán asignados a un brazo de tratamiento que se haya comprobado que produce pérdida de peso.
Luego, se hará un seguimiento de los participantes durante cinco años, y la medida más importante será su presión cerebral después de un año de estar en el ensayo.
Se reclutarán otras 20 mujeres obesas que no sufren de IIH para comparar los síntomas de referencia y los biomarcadores de aquellas con IIH; no participarán más en el estudio. 5 personas sanas adicionales serán escaneadas dos veces en un grupo de prueba de resonancia magnética para validar la secuencia de exploración de resonancia magnética que se usará en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con IIH de entre 18 y 55 años, diagnosticadas según los criterios de Dandy modificados que tienen enfermedad crónica (> 6 meses de duración), activa (edema de papila [grado de Frisen ≥ 1], PIC significativamente elevada > 25 cmH2O) y sin evidencia de seno venoso trombosis (resonancia magnética o tomografía computarizada y venografía según se indique en el diagnóstico).
- IMC >35kg/m2.
- Probó otros tratamientos no quirúrgicos apropiados para perder peso, pero no ha podido lograr o mantener una pérdida de peso adecuada y clínicamente beneficiosa durante al menos 6 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 55 años.
- Embarazada o planeando concebir durante los primeros 18 meses del ensayo.
- Comorbilidad significativa, endocrinopatía o el uso de medicamentos que manipulan hormonas (excluyendo anticonceptivos y esteroides tópicos o inhalados).
- Sufrió fenestración de la vaina del nervio óptico.
- Indicación definitiva o contraindicación de cirugía o dieta.
- Tener una contraindicación médica o psiquiátrica específica para la cirugía, incluido el abuso de drogas, trastorno alimentario o depresión mayor (ideación suicida, sobredosis de drogas o ingreso psicológico en los últimos 12 meses).
- Cirugía bariátrica previa.
- Tomado AZD4017 en los últimos cuatro meses.
- Incapacidad para dar un consentimiento informado, p. debido al deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Dietética
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo dietético recibirán vales al inicio, a los 3, 6 y 9 meses que los eximen de pagar semanas consecutivas y específicas de su programa local de dieta Weight Watchers.
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Los participantes asignados al azar al brazo dietético recibirán cupones al inicio, a los 3, 6 y 9 meses que los eximen de pagar semanas consecutivas y específicas de sus Weight Watchers locales.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía bariátrica
Los pacientes asignados al azar al brazo de cirugía bariátrica serán derivados a la vía de cirugía bariátrica y, si se considera adecuado de acuerdo con los procesos de selección de la clínica de cirugía bariátrica, se someterán a cirugía bariátrica.
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Los participantes asignados al azar al brazo de cirugía bariátrica del ensayo serán derivados a la vía de cirugía de acuerdo con las pautas NICE en el Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
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Sin intervención: Grupo de control obeso emparejado
Para evaluar la diferencia inicial en la PIC entre los pacientes con IIH y una cohorte de control obesa emparejada, reclutaremos a 20 participantes obesos pero sanos que se someterán a la misma visita inicial que los participantes del ensayo principal y luego saldrán del estudio.
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Sin intervención: Prueba de resonancia magnética
5 pacientes se someterán a exploraciones de RM de referencia doble para validar las nuevas secuencias de RM que se utilizan en el ensayo principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión intracraneal (PIC) entre el inicio y los 12 meses. La PIC se evaluará mediante punción lumbar (PL). Para evitar que el LP afecte a las medidas visuales, se realizará una vez finalizadas las pruebas visuales. La PIC se registrará al número entero más cercano en cmH2O. Se registrarán tanto el ICP de apertura como el de cierre. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio en la PIC entre el inicio y los 24 y 60 meses. La PIC se evaluará mediante punción lumbar (PL). Para evitar que el LP afecte a las medidas visuales, se realizará una vez finalizadas las pruebas visuales. La PIC se registrará al número entero más cercano en cmH2O. Se registrarán tanto el ICP de apertura como el de cierre. |
60 meses
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Síntomas de IIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas de IIH informados de 0 a 12 meses (y a los 3, 6, 24 y 60 meses)
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12 meses
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Función visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la función visual de 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses). Las evaluaciones que se llevarán a cabo son la tabla LogMAR (registro del ángulo mínimo de resolución) para evaluar la agudeza visual, la perimetría automatizada (umbral central Humphrey 24-2) para medir la desviación media del campo visual, una evaluación de la sensibilidad al contraste y un libro de Ishihara para evaluar la visión del color. A continuación, se dilatarán las pupilas con tropicamida al 1%. Luego se medirá el papiledema mediante tomografía de coherencia óptica espectral. El papiledema se clasificará aún más siguiendo las fotografías del fondo de ojo. Esto se hará después de que todos los participantes hayan alcanzado el criterio principal de valoración por dos neurooftalmólogos cegados al brazo de tratamiento del ensayo. Los evaluadores calificarán las imágenes emparejadas de papiledema como mejor/igual/peor según la metodología descrita en un estudio anterior. También asignarán una puntuación de Frisen a las imágenes. |
12 meses
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Papiledema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el papiledema de 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses)
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12 meses
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la discapacidad asociada a la cefalea de 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses). El dolor de cabeza se evaluará mediante cuestionarios completados por los participantes. Los participantes completarán un diario de dolor de cabeza diario en la semana anterior a las evaluaciones, que evaluará la puntuación del índice de dolor de cabeza y el uso de analgesia (días/semana). La discapacidad asociada con el dolor de cabeza se evaluará utilizando la puntuación de Headache Impact Test-6 (HIT 6). La gravedad y la frecuencia de los dolores de cabeza se evaluarán retrospectivamente mediante el Índice de dolores de cabeza. También se valorará el fenotipo de la cefalea (según criterios de la International Headache Society). |
12 meses
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las medidas antropométricas (p.
cintura, cadera, masa grasa) de 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses)
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12 meses
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Calidad de Vida (EQ-5D-5L y SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (informado por el participante) de 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses)
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12 meses
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Derivaciones a procedimientos de derivación de LCR y fenestración de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el número de derivaciones a procedimientos de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) y fenestración de la vaina del nervio óptico entre los brazos de tratamiento a los 0 a 12 meses (y a los 24 y 60 meses)
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12 meses
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Economía de la salud, incluida la rentabilidad a los 12, 24 y 60 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en biomarcadores de 0 a 12 (y 24 y 60) meses
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12 meses
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Comparación de grupos de control emparejados
Periodo de tiempo: Base
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Comparación entre los pacientes con IIH y el grupo de control emparejado al inicio del estudio con respecto a los biomarcadores y la PIC.
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Base
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Ejecución de prueba de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Cambio en las imágenes de RM durante un período de referencia doble de controles sanos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Mollan SP, Wakerley BR, Alimajstorovic Z, Mitchell J, Ottridge R, Yiangou A, Thaller M, Gupta A, Grech O, Lavery G, Brock K, Sinclair AJ. Intracranial pressure directly predicts headache morbidity in idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 7;22(1):118. doi: 10.1186/s10194-021-01321-8.
- Yiangou A, Mitchell JL, Nicholls M, Chong YJ, Vijay V, Wakerley BR, Lavery GG, Tahrani AA, Mollan SP, Sinclair AJ. Obstructive sleep apnoea in women with idiopathic intracranial hypertension: a sub-study of the idiopathic intracranial hypertension weight randomised controlled trial (IIH: WT). J Neurol. 2022 Apr;269(4):1945-1956. doi: 10.1007/s00415-021-10700-9. Epub 2021 Aug 22.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jul 1;78(7):882.
- Ottridge R, Mollan SP, Botfield H, Frew E, Ives NJ, Matthews T, Mitchell J, Rick C, Singhal R, Woolley R, Sinclair AJ. Randomised controlled trial of bariatric surgery versus a community weight loss programme for the sustained treatment of idiopathic intracranial hypertension: the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT) protocol. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017426. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017426.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_12-089
- CS-011-028 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
- 14/WM/0011 (Otro identificador: Black Country Research Ethics Committee)
- ISRCTN40152829 (Identificador de registro: ISRCTN)
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