Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT bariatrické chirurgie versus komunitní program hubnutí pro trvalou léčbu IIH (IIH:WT)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie bariatrické chirurgie versus komunitní program hubnutí pro trvalou léčbu idiopatické intrakraniální hypertenze: studie IIH:WT

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav s neznámou příčinou nebo příčinami. Tento stav je spojen se zvýšeným tlakem v mozku a může způsobit zneschopňující každodenní bolesti hlavy a ztrátu zraku, která může být trvalá. Zvýšený tlak v mozku stlačí nervy zásobující oko (také známý jako papiloedém), což může ovlivnit vidění. Přes 90 % pacientů s IIH má nadváhu a nejúčinnější léčbou je hubnutí. Jiné způsoby léčby IIH mají velmi málo současných důkazů na podporu jejich použití.

Hubnutí je těžké udržet. Cílem této studie je porovnat dvě metody hubnutí, bariatrickou chirurgii a nejúčinnější běžně dostupný dietní program, Weight Watchers, aby se zjistilo, který nabízí nejúčinnější udržitelnou léčbu IIH. Bariatrická operace je doporučena klinickými doporučeními NICE pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 nebo nad 35 s komorbiditou. Ženy trpící IIH mají BMI v průměru kolem 38 a IIH není uznána jako komorbidita pro bariatrickou chirurgii.

Do této studie bude přijato 64 žen s IIH z neurologických a oftalmologických klinik v britském NHS Trusts. Budou randomizováni a 32 účastníků bude přiděleno do ramene dietetické intervence a budou zařazeni do své místní skupiny Weight Watchers. 32 účastníků bude přiděleno do větve bariatrické chirurgie a budou odkázáni na místní dráhu bariatrické chirurgie, kde podstoupí bariatrickou chirurgii. Obě skupiny účastníků budou přiděleny do léčebné větve, která prokazatelně přináší snížení hmotnosti.

Účastníci budou poté sledováni po dobu pěti let, přičemž nejdůležitějším měřením bude jejich mozkový tlak po roce pobytu ve studii.

Dalších 20 obézních žen, které netrpí IIH, bude přijato k porovnání výchozích symptomů a biomarkerů těch s IIH; nebudou se dále účastnit studie. 5 dalších zdravých jedinců bude dvakrát skenováno v testovací skupině MRI, aby se ověřila sekvence skenování MRI, která má být použita ve studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky IIH ve věku 18 až 55 let, diagnostikované podle modifikovaných Dandyho kritérií, které mají chronické (> 6 měsíců trvání), aktivní onemocnění (papiloedém [Frisenův stupeň ≥ 1], významně zvýšené ICP > 25 cmH2O) a bez známek venózního sinusu trombóza (magnetická rezonance nebo CT a venografie, jak je uvedeno při diagnóze).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Vyzkoušeli jinou vhodnou nechirurgickou léčbu ke snížení hmotnosti, ale nebyli schopni dosáhnout nebo udržet adekvátní, klinicky prospěšný úbytek hmotnosti po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let nebo starší 55 let.
  2. Těhotná nebo plánující otěhotnět během prvních 18 měsíců zkušebního období.
  3. Významná komorbidita, endokrinopatie nebo užívání léků manipulujících s hormony (s výjimkou antikoncepce a topických nebo inhalačních steroidů).
  4. Podstoupil fenestraci pochvy optického nervu.
  5. Jednoznačná indikace nebo kontraindikace chirurgického zákroku nebo diety.
  6. Mají specifickou lékařskou nebo psychiatrickou kontraindikaci k operaci, včetně zneužívání drog, poruch příjmu potravy nebo velké deprese (sebevražedné myšlenky, předávkování drogami nebo psychologické přijetí v posledních 12 měsících).
  7. Předchozí bariatrická operace.
  8. Vzato AZD4017 během posledních čtyř měsíců.
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas např. v důsledku kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietetická intervence
Účastníci randomizovaní do dietetické větve dostanou na začátku, 3, 6 a 9 měsících poukázky, které je osvobodí od placení po sobě jdoucích a určených týdnů jejich místního dietního programu Weight Watchers.
Behaviorální: Dietetická intervence
Účastníci randomizovaní do dietetické větve dostanou na začátku, 3, 6 a 9 měsících poukázky, které je osvobodí od placení po sobě jdoucích a určených týdnů jejich místních hlídačů hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Strážci váhy
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Pacienti randomizovaní do větve bariatrické chirurgie budou posláni na dráhu bariatrické chirurgie, a pokud to bude podle screeningových procesů kliniky bariatrické chirurgie považováno za vhodné, podstoupí bariatrickou operaci.
Postup: Bariatrické chirurgie
Účastníci randomizovaní do větve studie s bariatrickou chirurgií budou posláni do chirurgického postupu podle pokynů NICE v nemocnici Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Žádný zásah: Odpovídající obézní kontrolní skupina
Abychom vyhodnotili základní rozdíl v ICP mezi pacienty s IIH a odpovídající obézní kontrolní kohortou, přijmeme 20 obézních, ale jinak zdravých účastníků, kteří podstoupí stejnou základní návštěvu jako účastníci hlavní studie a poté studii opustí.
Žádný zásah: Testovací běh MRI
5 pacientů podstoupí dvojité základní MR skeny k ověření nových MR sekvencí používaných v hlavní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: 12 měsíců

Změna intrakraniálního tlaku (ICP) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.

ICP bude hodnocena pomocí lumbální punkce (LP). Aby LP neovlivnil vizuální měření, bude provedeno po dokončení vizuálních testů. ICP se zaznamená na nejbližší celé číslo v cmH2O. Bude zaznamenáno otevření i zavření ICP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: 60 měsíců

Změna ICP mezi výchozí hodnotou a 24. a 60. měsícem.

ICP bude hodnocena pomocí lumbální punkce (LP). Aby LP neovlivnil vizuální měření, bude provedeno po dokončení vizuálních testů. ICP se zaznamená na nejbližší celé číslo v cmH2O. Bude zaznamenáno otevření i zavření ICP.
60 měsíců
Příznaky IIH
Časové okno: 12 měsíců
Změna hlášených symptomů IIH z 0 na 12 měsíců (a ve 3, 6, 24 a 60 měsících)
12 měsíců
Vizuální funkce
Časové okno: 12 měsíců

Změna zrakových funkcí od 0 do 12 měsíců (a ve 24 a 60 měsících).

Hodnocení, která je třeba provést, jsou graf LogMAR (log minimálního úhlu rozlišení) k posouzení zrakové ostrosti, automatizovaná perimetrie (centrální práh Humphrey 24-2) k měření střední odchylky zorného pole, vyhodnocení kontrastní citlivosti a kniha Ishihara. posoudit barevné vidění. Zorničky se pak rozšíří pomocí 1% tropikamidu. Papiloedém pak bude měřen pomocí spektrální optické koherentní tomografie. Papiloedém bude dále hodnocen podle fotografií očního pozadí. To bude provedeno poté, co všichni účastníci dosáhnou primárního cílového bodu dvěma neurooftalmology zaslepenými vůči rameni s léčbou. Hodnotitelé budou hodnotit spárované snímky papiloedému jako lepší/stejné/horší podle metodologie popsané v předchozí studii. K obrázkům také přiřadí Frisenovo skóre.
12 měsíců
Papiloedém
Časové okno: 12 měsíců
Změna edému papily od 0 do 12 měsíců (a ve 24 a 60 měsících)
12 měsíců
Bolest hlavy
Časové okno: 12 měsíců

Změna invalidity spojené s bolestí hlavy z 0 na 12 měsíců (a ve 24 a 60 měsících).

Bolest hlavy bude hodnocena účastníky vyplněnými dotazníky. Účastníci vyplní denní deník bolesti hlavy v týdnu před hodnocením, který vyhodnotí skóre indexu bolesti hlavy a použití analgezie (dny/týden). Postižení související s bolestí hlavy bude vyhodnoceno pomocí skóre dopadového testu bolesti hlavy-6 (HIT 6). Závažnost a frekvence bolestí hlavy bude hodnocena zpětně pomocí indexu bolesti hlavy. Posouzen bude také fenotyp bolesti hlavy (podle kritérií International Headache Society).
12 měsíců
Antropometrické míry
Časové okno: 12 měsíců
Změna antropometrických opatření (např. pas, boky, tuková hmota) od 0 do 12 měsíců (a ve 24 a 60 měsících)
12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D-5L a SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života (účastník hlášeny) z 0 na 12 měsíců (a ve 24 a 60 měsících)
12 měsíců
Doporučení k postupům shuntu v CSF a fenestraci pouzdra optického nervu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v počtu doporučení na shuntování mozkomíšního moku (CSF) a fenestraci pochvy optického nervu mezi léčebnými rameny v 0 až 12 měsících (a ve 24 a 60 měsících)
12 měsíců
Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Ekonomika zdraví včetně nákladové efektivity po 12, 24 a 60 měsících.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Změna biomarkerů z 0 na 12 (a 24 a 60) měsíců
12 měsíců
Srovnání shodné kontrolní skupiny
Časové okno: Základní linie
Srovnání mezi pacienty s IIH a odpovídající kontrolní skupinou na začátku s ohledem na biomarkery a ICP.
Základní linie
Testovací běh MRI
Časové okno: Základní linie
Změna v zobrazení MR během dvojnásobného základního období zdravých kontrol.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Jiný identifikátor: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietetická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit