Um RCT de cirurgia bariátrica versus um programa comunitário de perda de peso para o tratamento sustentado da HII (IIH:WT)
Um estudo controlado randomizado de cirurgia bariátrica versus um programa comunitário de perda de peso para o tratamento sustentado da hipertensão intracraniana idiopática: o estudo IIH:WT
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é uma condição com causa ou causas desconhecidas. A condição está associada ao aumento da pressão no cérebro e pode causar dores de cabeça incapacitantes e perda de visão, que pode ser permanente. A pressão cerebral aumentada esmaga os nervos que fornecem o olho (também conhecido como papiledema) e isso pode afetar a visão. Mais de 90% dos pacientes com HII têm excesso de peso e a perda de peso é o tratamento mais eficaz. Outros tratamentos para HII têm muito pouca evidência atual para apoiar seu uso.
A perda de peso é difícil de manter. Este estudo visa comparar dois métodos de perda de peso, cirurgia bariátrica e o programa dietético mais eficaz comumente disponível, Vigilantes do Peso, para ver qual oferece o tratamento sustentável mais eficaz para HII. A cirurgia bariátrica é recomendada pelas diretrizes clínicas do NICE para pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40 ou acima de 35 com comorbidade. As mulheres que sofrem de HII têm um IMC em média em torno de 38 e a HII não é reconhecida como uma comorbidade para cirurgia bariátrica.
Este ensaio irá recrutar 64 mulheres com HII de clínicas de Neurologia e Oftalmologia no NHS Trusts do Reino Unido. Eles serão randomizados e 32 participantes serão alocados para o braço de intervenção dietética e inscritos em seu grupo local de Vigilantes do Peso. 32 participantes serão alocados para o braço de cirurgia bariátrica e serão encaminhados ao seu caminho de cirurgia bariátrica local para receber a cirurgia bariátrica. Ambos os grupos de participantes serão alocados para um braço de tratamento que comprovadamente provoca perda de peso.
Os participantes serão acompanhados por cinco anos, sendo a medida mais importante a pressão cerebral após um ano de participação no estudo.
Outras 20 mulheres obesas que não sofrem de HII serão recrutadas para comparar os sintomas basais e os biomarcadores daquelas com HII; eles não participarão mais do estudo. Mais 5 indivíduos saudáveis serão escaneados duas vezes em um grupo de teste de ressonância magnética para validar a sequência de varredura de ressonância magnética a ser usada no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com HII entre 18 e 55 anos, diagnosticadas de acordo com os critérios modificados de Dandy, com doença crônica (> 6 meses de duração), ativa (papiloedema [grau de Frisen ≥ 1], PIC significativamente elevada > 25cmH2O) e sem evidência de seio venoso trombose (ressonância magnética ou tomografia computadorizada e venografia conforme observado no diagnóstico).
- IMC >35kg/m2.
- Tentou outros tratamentos não cirúrgicos apropriados para perder peso, mas não conseguiu atingir ou manter uma perda de peso adequada e clinicamente benéfica por pelo menos 6 meses.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
- Grávida ou planejando engravidar durante os primeiros 18 meses do teste.
- Comorbidade significativa, endocrinopatia ou uso de medicamentos manipuladores de hormônios (excluindo contracepção e esteroides tópicos ou inalatórios).
- Fenestração da bainha do nervo óptico.
- Indicação definitiva ou contra-indicação para cirurgia ou dieta.
- Ter uma contraindicação médica ou psiquiátrica específica para cirurgia, incluindo abuso de drogas, transtorno alimentar ou depressão maior (ideação suicida, overdose de drogas ou internação psicológica nos últimos 12 meses).
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Tomou AZD4017 nos últimos quatro meses.
- Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo devido ao comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Dietética
Os participantes randomizados para o braço dietético receberão vouchers na linha de base, 3, 6 e 9 meses que os isentam de pagar por semanas consecutivas e especificadas de seu programa local de dieta Vigilantes do Peso.
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Os participantes randomizados para o braço dietético receberão vouchers na linha de base, 3, 6 e 9 meses que os isentam de pagar por semanas consecutivas e especificadas de seus Vigilantes do Peso locais.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia bariatrica
Os pacientes randomizados para o braço de cirurgia bariátrica serão encaminhados para o caminho da cirurgia bariátrica e, se considerados adequados de acordo com os processos de triagem da clínica de cirurgia bariátrica, serão submetidos à cirurgia bariátrica.
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Os participantes randomizados para o braço de cirurgia bariátrica do estudo serão encaminhados para o caminho da cirurgia de acordo com as diretrizes do NICE no Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
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Sem intervenção: Grupo de controle obeso pareado
Para avaliar a diferença de linha de base no ICP entre pacientes com HII e uma coorte de controle de obesos pareados, recrutaremos 20 participantes obesos, mas saudáveis, que passarão pela mesma visita de linha de base que os participantes do estudo principal e, em seguida, sairão do estudo.
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Sem intervenção: Execução de teste de ressonância magnética
5 pacientes serão submetidos a varreduras de RM de linha de base dupla para validar as novas sequências de RM usadas no estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intracraniana
Prazo: 12 meses
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Mudança na pressão intracraniana (PIC) entre a linha de base e 12 meses. A PIC será avaliada por meio de punção lombar (PL). Para evitar que o PL afete as medidas visuais, ele será realizado após a conclusão dos testes visuais. A PIC será registrada para o número inteiro mais próximo em cmH2O. Tanto o ICP de abertura quanto o de fechamento serão registrados. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intracraniana
Prazo: 60 meses
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Mudança na PIC entre a linha de base e 24 e 60 meses. A PIC será avaliada por meio de punção lombar (PL). Para evitar que o PL afete as medidas visuais, ele será realizado após a conclusão dos testes visuais. A PIC será registrada para o número inteiro mais próximo em cmH2O. Tanto o ICP de abertura quanto o de fechamento serão registrados. |
60 meses
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Sintomas de HII
Prazo: 12 meses
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Alteração nos sintomas relatados de HII de 0 a 12 meses (e aos 3, 6, 24 e 60 meses)
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12 meses
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Função visual
Prazo: 12 meses
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Alteração da função visual dos 0 aos 12 meses (e aos 24 e 60 meses). As avaliações a serem realizadas são a tabela LogMAR (log do ângulo mínimo de resolução) para avaliar a acuidade visual, perimetria automatizada (limiar central Humphrey 24-2) para medir o desvio médio do campo visual, avaliação da sensibilidade ao contraste e um livro de Ishihara para avaliar a visão de cores. As pupilas serão dilatadas com tropicamida a 1%. O papiledema será então medido usando tomografia de coerência óptica espectral. O papiledema será classificado posteriormente após as fotografias do fundo de olho. Isso será feito depois que todos os participantes atingirem o endpoint primário por dois neuro-oftalmologistas cegos para o braço de tratamento experimental. Os avaliadores pontuarão as imagens pareadas de papiledema como melhor/igual/pior de acordo com a metodologia descrita em um estudo anterior. Eles também atribuirão uma pontuação Frisen às imagens. |
12 meses
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Papiledema
Prazo: 12 meses
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Alteração do papiledema de 0 a 12 meses (e aos 24 e 60 meses)
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12 meses
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Dor de cabeça
Prazo: 12 meses
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Mudança na incapacidade associada à cefaléia de 0 a 12 meses (e aos 24 e 60 meses). A dor de cabeça será avaliada por questionários preenchidos pelos participantes. Os participantes preencherão um diário de dor de cabeça na semana anterior às avaliações, que avaliará a pontuação do índice de dor de cabeça e o uso de analgesia (dias/semana). A incapacidade associada à dor de cabeça será avaliada usando a pontuação do Headache Impact Test-6 (HIT 6). A gravidade e a frequência das dores de cabeça serão avaliadas retrospectivamente usando o Índice de Cefaléia. O fenótipo da cefaléia (de acordo com os critérios da International Headache Society) também será avaliado. |
12 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: 12 meses
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Mudança nas medidas antropométricas (por exemplo,
cintura, quadril, massa gorda) de 0 a 12 meses (e aos 24 e 60 meses)
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12 meses
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L e SF-36)
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (participante relatou) de 0 a 12 meses (e aos 24 e 60 meses)
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12 meses
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Encaminhamentos para procedimentos de derivação do LCR e fenestração da bainha do nervo óptico
Prazo: 12 meses
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Diferença no número de encaminhamentos para procedimentos de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) e fenestração da bainha do nervo óptico entre os braços de tratamento em 0 a 12 meses (e em 24 e 60 meses)
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12 meses
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Economia da saúde, incluindo custo-efetividade aos 12, 24 e 60 meses.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: 12 meses
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Alteração nos biomarcadores de 0 a 12 (e 24 e 60) meses
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12 meses
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Comparação do grupo de controle correspondente
Prazo: Linha de base
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Comparação entre pacientes com HII e o grupo de controle pareado no início do estudo em relação a biomarcadores e ICP.
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Linha de base
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Execução de teste de ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Mudança na imagem de RM ao longo de um período de linha de base dupla de controles saudáveis.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mollan SP, Mitchell JL, Yiangou A, Ottridge RS, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Hickman SJ, Markey KA, Singhal R, Tahrani AA, Frew E, Brock K, Sinclair AJ. Association of Amount of Weight Lost After Bariatric Surgery With Intracranial Pressure in Women With Idiopathic Intracranial Hypertension. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1090-e1099. doi: 10.1212/WNL.0000000000200839. Epub 2022 Jul 5.
- Mollan SP, Wakerley BR, Alimajstorovic Z, Mitchell J, Ottridge R, Yiangou A, Thaller M, Gupta A, Grech O, Lavery G, Brock K, Sinclair AJ. Intracranial pressure directly predicts headache morbidity in idiopathic intracranial hypertension. J Headache Pain. 2021 Oct 7;22(1):118. doi: 10.1186/s10194-021-01321-8.
- Yiangou A, Mitchell JL, Nicholls M, Chong YJ, Vijay V, Wakerley BR, Lavery GG, Tahrani AA, Mollan SP, Sinclair AJ. Obstructive sleep apnoea in women with idiopathic intracranial hypertension: a sub-study of the idiopathic intracranial hypertension weight randomised controlled trial (IIH: WT). J Neurol. 2022 Apr;269(4):1945-1956. doi: 10.1007/s00415-021-10700-9. Epub 2021 Aug 22.
- Mollan SP, Mitchell JL, Ottridge RS, Aguiar M, Yiangou A, Alimajstorovic Z, Cartwright DM, Grech O, Lavery GG, Westgate CSJ, Vijay V, Scotton W, Wakerley BR, Matthews TD, Ansons A, Hickman SJ, Benzimra J, Rick C, Singhal R, Tahrani AA, Brock K, Frew E, Sinclair AJ. Effectiveness of Bariatric Surgery vs Community Weight Management Intervention for the Treatment of Idiopathic Intracranial Hypertension: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):678-686. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.0659. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jul 1;78(7):882.
- Ottridge R, Mollan SP, Botfield H, Frew E, Ives NJ, Matthews T, Mitchell J, Rick C, Singhal R, Woolley R, Sinclair AJ. Randomised controlled trial of bariatric surgery versus a community weight loss programme for the sustained treatment of idiopathic intracranial hypertension: the Idiopathic Intracranial Hypertension Weight Trial (IIH:WT) protocol. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017426. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017426.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_12-089
- CS-011-028 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR)
- 14/WM/0011 (Outro identificador: Black Country Research Ethics Committee)
- ISRCTN40152829 (Identificador de registro: ISRCTN)
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