Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT chirurgii bariatrycznej a wspólnotowy program odchudzania w celu trwałego leczenia WdH (IIH:WT)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

Randomizowana kontrolowana próba chirurgii bariatrycznej w porównaniu ze wspólnotowym programem odchudzania w celu trwałego leczenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: badanie IIH: WT

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to stan o nieznanej przyczynie lub przyczynach. Stan ten wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu i może powodować codzienne bóle głowy powodujące niepełnosprawność oraz utratę wzroku, która może być trwała. Podwyższone ciśnienie w mózgu zgniata nerwy zaopatrujące oko (znane również jako obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), co może wpływać na widzenie. Ponad 90% pacjentów z IIH ma nadwagę, a utrata masy ciała jest najskuteczniejszym sposobem leczenia. Inne metody leczenia WdH mają bardzo mało aktualnych dowodów na poparcie ich stosowania.

Utrata masy ciała jest trudna do utrzymania. Ta próba ma na celu porównanie dwóch metod odchudzania, chirurgii bariatrycznej i najskuteczniejszego powszechnie dostępnego programu dietetycznego, Weight Watchers, aby zobaczyć, która oferuje najskuteczniejsze zrównoważone leczenie WdH. Chirurgia bariatryczna jest zalecana przez wytyczne kliniczne NICE dla pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 40 lub powyżej 35 z chorobami współistniejącymi. Kobiety cierpiące na IIH mają średnio BMI około 38, a IIH nie jest uznawane za chorobę współistniejącą w chirurgii bariatrycznej.

Do tego badania zostaną zrekrutowane 64 kobiety z IIH z klinik neurologii i okulistyki w brytyjskich NHS Trusts. Zostaną oni przydzieleni losowo, a 32 uczestników zostanie przydzielonych do ramienia interwencji dietetycznej i zapisanych do ich lokalnej grupy Weight Watchers. 32 uczestników zostanie przydzielonych do ramienia chirurgii bariatrycznej i zostanie skierowanych do lokalnej ścieżki chirurgii bariatrycznej w celu poddania się operacji bariatrycznej. Obie grupy uczestników zostaną przydzielone do ramienia leczenia, w którym udowodniono, że powoduje utratę wagi.

Uczestnicy będą następnie obserwowani przez pięć lat, przy czym najważniejszym pomiarem będzie ciśnienie w mózgu po roku udziału w badaniu.

Kolejnych 20 otyłych kobiet, które nie cierpią na WdH, zostanie zrekrutowanych w celu porównania podstawowych objawów i biomarkerów osób z WdH; nie wezmą już udziału w badaniu. 5 kolejnych zdrowych osób zostanie poddanych dwukrotnemu skanowaniu w grupie testowej MRI w celu zatwierdzenia sekwencji skanowania MRI do zastosowania w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z IIH w wieku od 18 do 55 lat, zdiagnozowane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Dandy'ego, z przewlekłą (trwającą > 6 miesięcy), aktywną chorobą (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego [stopień Frisen ≥ 1], znacznie podwyższone ICP > 25 cmH2O) i bez cech zatoki żylnej zakrzepica (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa i flebografia zgodnie z rozpoznaniem).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Próbowali innych odpowiednich niechirurgicznych metod leczenia, aby schudnąć, ale nie byli w stanie osiągnąć lub utrzymać odpowiedniej, klinicznie korzystnej utraty wagi przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 55 lat.
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 18 miesięcy badania.
  3. Znaczna współchorobowość, endokrynopatia lub stosowanie leków wpływających na gospodarkę hormonalną (z wyłączeniem antykoncepcji i miejscowych lub wziewnych sterydów).
  4. Przeszedł fenestrację osłonek nerwu wzrokowego.
  5. Zdecydowane wskazanie lub przeciwwskazanie do operacji lub diety.
  6. Mieć określone medyczne lub psychiatryczne przeciwwskazania do operacji, w tym nadużywanie narkotyków, zaburzenia odżywiania lub dużą depresję (myśli samobójcze, przedawkowanie narkotyków lub przyznanie się do choroby psychicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  7. Przebyta operacja bariatryczna.
  8. Pobrano AZD4017 w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
  9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia dietetycznego otrzymają kupony na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy, które zwalniają ich z płacenia za kolejne i określone tygodnie ich lokalnego programu dietetycznego Weight Watchers.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia dietetycznego otrzymają kupony na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy, które zwalniają ich z płacenia za kolejne i określone tygodnie ich lokalnych Strażników Wagi.
Inne nazwy:
  • Strażnicy wagi
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chirurgii bariatrycznej zostaną skierowani do ścieżki chirurgii bariatrycznej i, jeśli zostaną uznani za odpowiednich zgodnie z procesami przesiewowymi kliniki chirurgii bariatrycznej, zostaną poddani operacji bariatrycznej.
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy chirurgii bariatrycznej badania zostaną skierowani na ścieżkę chirurgiczną zgodnie z wytycznymi NICE w Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust.
Brak interwencji: Dopasowana otyła grupa kontrolna
Aby ocenić wyjściową różnicę w ICP między pacjentami z IIH a dopasowaną otyłą kohortą kontrolną, zrekrutujemy 20 otyłych, ale poza tym zdrowych uczestników, którzy przejdą tę samą wizytę wyjściową, co główni uczestnicy badania, a następnie opuszczą badanie.
Brak interwencji: Przebieg testowy MRI
Pięciu pacjentów zostanie poddanych podwójnemu podstawowemu skanowaniu MR w celu potwierdzenia nowych sekwencji MR stosowanych w głównym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana ciśnienia śródczaszkowego (ICP) między wartością wyjściową a 12 miesiącami.

ICP zostanie ocenione za pomocą nakłucia lędźwiowego (LP). Aby uniknąć wpływu LP na pomiary wizualne, zostanie on przeprowadzony po zakończeniu testów wizualnych. ICP zostanie zapisane z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej w cmH2O. Zarówno otwarcie, jak i zamknięcie ICP zostanie zarejestrowane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zmiana ICP między wartością wyjściową a 24 i 60 miesiącem.

ICP zostanie ocenione za pomocą nakłucia lędźwiowego (LP). Aby uniknąć wpływu LP na pomiary wizualne, zostanie on przeprowadzony po zakończeniu testów wizualnych. ICP zostanie zapisane z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej w cmH2O. Zarówno otwarcie, jak i zamknięcie ICP zostanie zarejestrowane.
60 miesięcy
Objawy IIH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych objawów IIH od 0 do 12 miesięcy (oraz po 3, 6, 24 i 60 miesiącach)
12 miesięcy
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana funkcji wzrokowej od 0 do 12 miesięcy (oraz w wieku 24 i 60 miesięcy).

Oceny, które należy przeprowadzić, to wykres LogMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości) do oceny ostrości wzroku, zautomatyzowana perymetria (środkowy próg Humphreya 24-2) do pomiaru średniego odchylenia pola widzenia, ocena wrażliwości na kontrast i książka Ishihary do ocenić widzenie kolorów. Następnie źrenice zostaną rozszerzone za pomocą 1% tropikamidu. Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego będzie następnie mierzony za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej. Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego będzie dalej oceniany na podstawie zdjęć dna oka. Zostanie to zrobione po tym, jak wszyscy uczestnicy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy przez dwóch neuro-okulistów zaślepionych w grupie leczenia próbnego. Osoby oceniające ocenią sparowane obrazy obrzęku tarczy nerwu wzrokowego jako lepsze/takie same/gorsze zgodnie z metodologią opisaną w poprzednim badaniu. Przypisują również obrazom ocenę Frisena.
12 miesięcy
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana obrzęku tarczy nerwu wzrokowego od 0 do 12 miesięcy (oraz po 24 i 60 miesiącach)
12 miesięcy
Ból głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem głowy od 0 do 12 miesięcy (oraz po 24 i 60 miesiącach).

Ból głowy zostanie oceniony na podstawie wypełnionych przez uczestników kwestionariuszy. Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik bólu głowy w tygodniu poprzedzającym ocenę, który oceni wynik Indeksu Bólu Głowy i zastosowanie środka przeciwbólowego (dni/tydzień). Niepełnosprawność związana z bólem głowy zostanie oceniona za pomocą testu Headache Impact Test-6 (HIT 6). Nasilenie i częstotliwość bólów głowy zostaną ocenione retrospektywnie za pomocą wskaźnika bólu głowy. Oceniony zostanie również fenotyp bólu głowy (zgodnie z kryteriami International Headache Society).
12 miesięcy
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana miar antropometrycznych (np. talii, bioder, masy tłuszczowej) od 0 do 12 miesięcy (oraz w 24 i 60 miesiącu)
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D-5L i SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (zgłoszona przez uczestnika) od 0 do 12 miesięcy (oraz w wieku 24 i 60 miesięcy)
12 miesięcy
Skierowania na zabiegi przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego i fenestrację osłonek nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w liczbie skierowań na procedury przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i fenestrację osłonek nerwu wzrokowego między grupami leczenia w wieku od 0 do 12 miesięcy (oraz w wieku 24 i 60 miesięcy)
12 miesięcy
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekonomika zdrowia, w tym opłacalność po 12, 24 i 60 miesiącach.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów od 0 do 12 (oraz 24 i 60) miesięcy
12 miesięcy
Porównanie dopasowanych grup kontrolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie pacjentów z IIH i dopasowaną grupą kontrolną na początku badania w odniesieniu do biomarkerów i ICP.
Linia bazowa
Przebieg testowy MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana w obrazowaniu MR w okresie podwójnej linii bazowej zdrowych kontroli.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Inny identyfikator: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj