Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric Surgery RCT kontra közösségi fogyókúra program az IIH tartós kezelésére (IIH:WT)

2020. november 3. frissítette: Dr Alexandra Sinclair, University of Birmingham

A bariatric sebészet randomizált, ellenőrzött vizsgálata a közösségi fogyókúra program ellen az idiopátiás intrakraniális hipertónia tartós kezelésére: az IIH:WT vizsgálat

Az idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH) olyan állapot, amelynek oka vagy okai ismeretlenek. Az állapot megnövekedett agyi nyomással jár, és mindennapos fejfájást és látásvesztést okozhat, ami tartós is lehet. A megnövekedett agyi nyomás összenyomja a szemet ellátó idegeket (más néven papilloödéma), és ez befolyásolhatja a látást. Az IIH-ban szenvedő betegek több mint 90%-a túlsúlyos, és a fogyás a leghatékonyabb kezelés. Az IIH kezelésére szolgáló egyéb kezeléseknél nagyon kevés jelenlegi bizonyíték áll rendelkezésre az alkalmazásuk alátámasztására.

A fogyást nehéz fenntartani. A kísérlet célja a fogyás két módszerének, a bariátriai műtétnek és a leghatékonyabb, általánosan elérhető étrendi programnak, a Weight Watchersnek az összehasonlítása, hogy kiderüljön, melyik kínálja a leghatékonyabb fenntartható kezelést az IIH számára. A bariátriai műtétet a NICE klinikai irányelvei javasolják olyan betegek számára, akiknek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et, vagy 35 év feletti, ha társbetegségük van. Az IIH-ban szenvedő nők BMI-je átlagosan 38 körül van, és az IIH-t nem ismerik el a bariátriai műtétek társbetegségeként.

Ez a vizsgálat 64 IIH-s nőt vesz fel az Egyesült Királyság NHS Trusts neurológiai és szemészeti klinikáiról. Véletlenszerűen kiválasztják őket, és 32 résztvevőt beosztanak a dietetikai beavatkozási csoportba, és beiratkoznak a helyi súlyfigyelők csoportjába. 32 résztvevőt a bariátriai sebészeti ágba osztanak be, és beutalják őket a helyi bariátriai sebészeti útvonalra, hogy bariátriai műtétet kapjanak. A résztvevők mindkét csoportja olyan kezelési ágba kerül, amely bizonyítottan fogyást eredményez.

A résztvevőket ezután öt évig követik nyomon, és a legfontosabb mérés az agynyomásuk lesz egy év vizsgálat után.

További 20 elhízott nőt vesznek fel, akik nem szenvednek IIH-tól, hogy összehasonlítsák az IIH-ban szenvedők kiindulási tüneteit és biomarkereit; nem vesznek további részt a vizsgálatban. További 5 egészséges egyént kétszer szkennelnek át egy MRI-tesztcsoportban, hogy validálják a vizsgálatban használandó MRI-vizsgálati szekvenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti, módosított Dandy-kritériumok alapján diagnosztizált, krónikus (> 6 hónapig tartó), aktív betegségben (papilloedema [Frisen fokozat ≥ 1]), szignifikánsan megemelkedett ICP > 25 cmH2O, és nincs bizonyíték a vénás sinusra. trombózis (mágneses rezonancia vagy CT képalkotás és venográfia a diagnózis felállítása szerint).
  2. BMI >35kg/m2.
  3. Kipróbált más megfelelő, nem sebészeti kezeléseket a fogyás érdekében, de nem sikerült megfelelő, klinikailag előnyös fogyást elérni vagy fenntartani legalább 6 hónapig.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb.
  2. Terhes vagy teherbe esést tervez a vizsgálat első 18 hónapjában.
  3. Jelentős társbetegségek, endokrinopátia vagy hormont befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (kivéve a fogamzásgátlást és a helyi vagy inhalációs szteroidokat).
  4. A látóideg hüvely fenestrációja átesett.
  5. Határozott indikáció vagy ellenjavallat műtétre vagy diétára.
  6. Speciális orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallata van a műtétre, ideértve a kábítószerrel való visszaélést, étkezési zavart vagy súlyos depressziót (öngyilkossági gondolatok, kábítószer-túladagolás vagy pszichológiai befogadás az elmúlt 12 hónapban).
  7. Korábbi bariátriai műtét.
  8. Az elmúlt négy hónapban készült AZD4017.
  9. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására pl. kognitív károsodás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dietetikai beavatkozás
A diétás csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 3, 6 és 9 hónapos utalványokat kapnak, amelyek mentesítik őket a helyi Weight Watchers diétás program egymást követő és meghatározott heteinek befizetése alól.
Viselkedési: Diétás beavatkozás
A diétás csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3, 6 és 9 hónapos időszakra utalványokat kapnak, amelyek felmentik őket a helyi súlyfigyelőik egymást követő és meghatározott heteinek fizetése alól.
Más nevek:
  • Súlyfigyelők
Kísérleti: Bariatric műtét
A bariátriai sebészeti ágba randomizált betegeket a bariátriai sebészeti pályára utalják, és ha a bariátriai sebészeti klinika szűrési folyamatai alapján megfelelőnek ítélik, bariátriai műtéten esnek át.
Eljárás: Bariatric műtét
A vizsgálat bariátriai sebészeti ágába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a Birmingham Heartlands Hospital (BHH), Heart of England NHS Foundation Trust NICE irányelveinek megfelelően a műtéti útvonalra irányítják.
Nincs beavatkozás: Megfelelő elhízott kontrollcsoport
Az IIH-betegek és a megfelelő elhízott kontrollcsoport közötti ICP-ben mutatkozó kiindulási különbség értékeléséhez 20 elhízott, de egyébként egészséges résztvevőt veszünk fel, akik ugyanazon az alaplátogatáson esnek át, mint a fő vizsgálati résztvevők, majd kilépnek a vizsgálatból.
Nincs beavatkozás: MRI tesztfutás
5 betegen kétszeres kiindulási MR-vizsgálatot végeznek, hogy validálják a fő vizsgálatban használt új MR-szekvenciákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 12 hónap

Az intrakraniális nyomás (ICP) változása a kiindulási érték és 12 hónap között.

Az ICP-t lumbálpunkcióval (LP) kell értékelni. Annak elkerülése érdekében, hogy az LP befolyásolja a vizuális méréseket, azt a vizuális tesztek befejezése után kell elvégezni. Az ICP-t a legközelebbi egész számig rögzítik H2O cm-ben. Mind a nyitó, mind a záró ICP rögzítésre kerül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomás
Időkeret: 60 hónap

Az ICP változása az alapvonal és a 24 és 60 hónap között.

Az ICP-t lumbálpunkcióval (LP) kell értékelni. Annak elkerülése érdekében, hogy az LP befolyásolja a vizuális méréseket, azt a vizuális tesztek befejezése után kell elvégezni. Az ICP-t a legközelebbi egész számig rögzítik H2O cm-ben. Mind a nyitó, mind a záró ICP rögzítésre kerül.
60 hónap
IIH tünetek
Időkeret: 12 hónap
A jelentett IIH-tünetek változása 0 és 12 hónap között (és 3, 6, 24 és 60 hónapban)
12 hónap
Vizuális funkció
Időkeret: 12 hónap

A látásfunkció változása 0-ról 12 hónapra (és 24 és 60 hónapra).

Az elvégzendő értékelések a következők: LogMAR (minimális felbontási szög naplója) a látásélesség értékelésére, automatizált perimetria (Humphrey 24-2 központi küszöbérték) a látómező átlagos eltérésének mérésére, a kontrasztérzékenység értékelése és egy Ishihara könyv. értékelje a színlátást. Ezután a pupillákat 1%-os tropikamiddal tágítják. Ezután a papilloödémát spektrális optikai koherencia tomográfia segítségével mérik. A papilloödéma a szemfenékről készült fényképeket követően további osztályozásra kerül. Ezt azután fogja megtenni, hogy az összes résztvevő elérte az elsődleges végpontot két, a kísérleti kezelési ágra vak neuro-szemész által. Az értékelők a páros papilloödémás képeket jobb/ugyanolyan/rosszabb pontszámmal értékelik, a korábbi tanulmányban leírt módszertan szerint. Frisen pontszámot is rendelnek a képekhez.
12 hónap
Papilloödéma
Időkeret: 12 hónap
A papillaödéma változása 0-tól 12 hónapig (és 24 és 60 hónapos korban)
12 hónap
Fejfájás
Időkeret: 12 hónap

A fejfájással összefüggő rokkantság változása 0 és 12 hónap között (és 24 és 60 hónapos korban).

A fejfájást a résztvevők által kitöltött kérdőívek értékelik. A résztvevők az értékelések előtti héten napi fejfájás naplót töltenek ki, amely értékeli a fejfájás index pontszámát és a fájdalomcsillapítás használatát (napok/hét). A fejfájással összefüggő fogyatékosság értékelése a Headache Impact Test-6 pontszám (HIT 6) segítségével történik. A fejfájás súlyosságát és gyakoriságát retrospektív módon értékelik a fejfájás index segítségével. A fejfájás fenotípusát (a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint) szintén értékelik.
12 hónap
Antropometriai mérések
Időkeret: 12 hónap
Az antropometriai mérések változása (pl. derék, csípő, zsírtömeg) 0-tól 12 hónapig (és 24 és 60 hónapos korig)
12 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L és SF-36)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség változása (a résztvevő jelentése szerint) 0 és 12 hónap között (és 24 és 60 hónapos korban)
12 hónap
CSF-söntési eljárásokra és a látóideg-hüvely fenestrációjára történő utalások
Időkeret: 12 hónap
Különbség a cerebrospinális folyadék (CSF) söntölési eljárásaira és a látóideg-hüvely fenestrációjára irányuló beutalások számában a kezelési karok között 0-12 hónapos korban (illetve 24 és 60 hónapos korban)
12 hónap
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónap
Egészségügyi gazdaságtan, beleértve a költséghatékonyságot 12, 24 és 60 hónapos korban.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: 12 hónap
A biomarkerek változása 0-ról 12 (és 24 és 60) hónapra
12 hónap
Egyező kontrollcsoport összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
Összehasonlítás az IIH-betegek és a kiindulási, illesztett kontrollcsoport között a biomarkerek és az ICP tekintetében.
Alapvonal
MRI tesztfutás
Időkeret: Alapvonal
Változás az MR-képalkotásban az egészséges kontrollok kettős kiindulási periódusában.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Sinclair, MBChB, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_12-089
  • CS-011-028 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
  • 14/WM/0011 (Egyéb azonosító: Black Country Research Ethics Committee)
  • ISRCTN40152829 (Registry Identifier: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás intrakraniális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel