タバコ喫煙のためのN-アセチルシステイン (NACNOS)
タバコの喫煙および酸化ストレス軽減のための禁煙治療としてのN-アセチルシステインの有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジルの州立大学 (UEL) の禁煙センターで実施されます。 第一選択の禁煙治療に難治性の外来患者 32 人のサンプルが選択されます。 UELの倫理研究委員会による研究の承認後、インフォームドコンセントを理解し署名するという条件の下で、この研究に含まれるすべての患者。 臨床試験への無作為化の前に、すべての参加者は質問票で評価され、人口統計、喫煙歴、ニコチン依存症、抑うつ障害、身長、体重、体格指数（BMI）、胴囲（ WC)、心拍数 (HR) および血圧 (BP)。抑うつ障害およびタバコ使用障害の研究の診断基準は、構造化臨床面接に従って訓練を受けた精神科医によって評価されます。 主要な結果の測定値は、1 日あたりのタバコの数が大幅に減少することです。 副次的な結果の測定値は、呼気一酸化炭素の減少、ハミルトンうつ病評価尺度スコアの減少、シーハンの生活の質尺度測定値の改善です。
ニコチン依存症の Fagerstrom テスト (FTND) は、依存 FTND によるタバコの重症度を評価するために使用されます。 FTND には 6 項目のスケールがあり、スコアは 0 ～ 10 です。 FTND のニコチン依存のカットオフ ポイントは 5 以上になります。 研究参加者のうつ病の重症度の評価は、Hamilton Depression Rating Scale-17 項目 (HDRS) を使用して実施されます。 HDRS は翻訳され、ブラジルの人口に合わせて調整されました。 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) MNWS は、離脱症状を測定するための 5 段階の尺度 (なし、軽度、軽度、中等度、重度) です。この尺度は、病気による患者の損傷を評価します。 3項目からなる自己管理尺度です。 0 ～ 10 のスコアは、患者の意見に対応します。 1) 職業、2) 社会生活、余暇、3) 家族生活、活動、家事活動の 3 つの分野で障害の被害を評価します。 0 ～ 10、軽傷 0 ～ 3、軽傷 4 ～ 6、重傷 7 ～ 10 のスコアを付けることができます。パック年数は、1 日あたりの喫煙本数に年数を掛けた定義に従って計算されます。この臨床試験は、タバコ使用障害の治療としての NAC の有効性を調査するために設計されました。 データは、ベースラインと 4、8、12 週目に対面インタビューによって収集されました。喫煙状態も、呼気一酸化炭素 (COEXH) を使用して評価されました。 COEXH は、電気化学センサーを備えた Micro CO メーター (Micro CO - Micro Medical Ltd、Rochester、Kent、UK) を使用して測定しました。 すべての参加者は、深呼吸して 20 秒間息を止めてから、マウスピースからゆっくりと完全に息を吐き出すように指示されました。 喫煙の減少は、呼気一酸化炭素濃度によって検証され、COEXH レベルのカットオフ ポイントは、禁煙の ≤ 6ppm に分類されます (Middleton et al., 2000)。 両方のグループは、研究の過程でグループ行動療法の月例ミーティングを受け取ります。
参加者 (n = 32) は、NAC またはプラセボを受ける二重盲検法で、各グループ 16 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 NAC の用量は 3000mg/日で、500mg カプセルを 1 日 2 回、朝に 3 カプセル、夜に 3 カプセルずつ投与されました。 選択された投与量は、同様の投与量が効果的で忍容性が高いことが示された以前の研究に基づいていました。
個人は、NAC またはプラセボに無作為に割り付けられました。各グループには、性別、年齢、FTND および抑うつ障害のスコアが等しい個人が含まれています。
統計分析は、分散の反復測定設計分析、および事後 t 検定を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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PR
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Londrina、PR、ブラジル、86055-900
- 募集
- Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Londrina (Londrina State University Clinical Hospital)
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コンタクト：
- Sinésio Moreire, M.D.
- 電話番号：5770 55-43-33714000
- メール：gerclinhc@uel.br
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副調査官：
- Eduardo Prado, MD
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主任研究者：
- Sandra Nunes, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1日あたり10本以上のタバコの現在の毎日の喫煙者
- -研究に同意し、その指示と手順に従う能力
- 女性の参加者は、妊娠可能な年齢の場合、効果的な避妊を利用する必要があります
- 丸薬を飲み込むことができなければならない
除外基準:
- 急性治療を必要とする臨床的に不安定な医学的または精神医学的障害
- 活動性消化管潰瘍
- 妊娠中または授乳中
- 抗酸化作用が認められているビタミンサプリメントまたはその他の物質の現在の使用
- -NACまたは製剤の成分に対するアナフィラキシー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (NAC) を投与されている被験者: N-アセチルシステイン 500mg を 1 日 6 錠。 期間: 12 週間 |
N-アセチルシステイン 3000mg/日 12 週間 vs プラセボ 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは12週間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコの削減におけるN-アセチルシステインの有効性
時間枠：ベースライン時および12週間後（エンドポイント）
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主な結果は、1 日あたりのタバコの大幅な削減です。
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ベースライン時および12週間後（エンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化炭素の減少におけるN-アセチルシステインの有効性
時間枠：ベースライン時および12週間後（エンドポイント）
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副次的な結果は、吐き出された一酸化炭素の大幅な削減です。
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ベースライン時および12週間後（エンドポイント）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Nunes, MD, PhD、Londrina State University - Center of Smoking Cessation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。