N-acetylocysteina do palenia tytoniu (NACNOS)

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum rzucania palenia na Uniwersytecie Stanowym (UEL) w Brazylii. Zostanie wybrana próba 32 pacjentów ambulatoryjnych, którzy są oporni na leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania pod warunkiem zrozumienia i podpisania świadomej zgody po zatwierdzeniu badania przez Komisję Etyki Badań UEL. Przed randomizacją do badania klinicznego wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza, który dostarczy informacji na temat demografii, historii palenia tytoniu, uzależnienia od nikotyny, zaburzeń depresyjnych, pomiarów antropometrycznych, takich jak wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii ( WC), a także częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP). Kryteria diagnostyczne dla badań nad zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu zostaną ocenione przez przeszkolonych psychiatrów zgodnie z Ustrukturyzowanym Wywiadem Klinicznym. Podstawowym pomiarem wyniku będzie znaczna redukcja liczby papierosów dziennie. Drugorzędowymi pomiarami wyników będą: zmniejszenie wydychanego tlenku węgla, zmniejszenie wyników w Skali Depresji Hamiltona, poprawa pomiarów w skali jakości życia Sheehana.

Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia uzależnienia od tytoniu za pomocą FTND. FTND ma skalę sześciu pozycji i punktację 0-10. Punkt odcięcia dla uzależnienia od nikotyny FTND będzie > 5. Ocena nasilenia depresji wśród uczestników badania zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HDRS). HDRS został przetłumaczony i dostosowany do populacji brazylijskiej. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) MNWS to 5-punktowa skala (brak, niewielki, łagodny, umiarkowany, ciężki) służąca do oceny objawów odstawienia. Skala ocenia szkody, jakie pacjent ma z powodu choroby. Jest to samodzielna skala składająca się z 3 pozycji. Ocena 0-10 odpowiada opinii pacjenta. Ocenia uszczerbek na zdrowiu w trzech obszarach: 1) praca, 2) życie towarzyskie, czas wolny, 3) życie rodzinne, zajęcia i zajęcia domowe. Można ocenić w skali 0-10, 0-3 lekkie obrażenia, 4-6 średnie obrażenia i 7-10 poważne obrażenia. Liczbę paczkolat obliczono zgodnie z definicją: liczba wypalanych dziennie papierosów pomnożona przez liczbę lat palonych i podzielonych przez 20 (1 paczka zawiera 20 papierosów). To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności NAC w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem tytoniu. Dane zebrano za pomocą wywiadu bezpośredniego na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Stan palenia oceniano również za pomocą wydychanego tlenku węgla (COEXH). COEXH mierzono za pomocą Micro CO Meter z czujnikiem elektrochemicznym (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Wielka Brytania). Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby oddychać głęboko i wstrzymać oddech na 20 sekund, a następnie powoli i całkowicie wydychać powietrze przez ustnik. Redukcja palenia została potwierdzona przez stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, a punkt odcięcia dla poziomów COEXH zostanie sklasyfikowany jako ≤ 6 ppm dla zaprzestania palenia (Middleton i in., 2000). Obie grupy będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach Grupowej Terapii Behawioralnej w trakcie trwania badania.

Uczestnicy (n=32) zostali losowo przydzieleni do dwóch grup po 16 pacjentów w każdej grupie, w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać NAC lub placebo. Dawka NAC wynosiła 3000mg/dobę podawana w kapsułkach 500mg w dwóch dawkach dziennych, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem. Wybrane dawkowanie oparto na wcześniejszych badaniach, w których podobne dawki okazały się skuteczne i dobrze tolerowane.

Osoby zostały losowo przydzielone do NAC lub placebo, każda grupa zawiera osoby o równej płci, wieku, wynikach FTND i zaburzeniach depresyjnych.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z powtarzanymi pomiarami, analizami projektowymi wariancji i testem post hoc t.