N-acetilcisteína para fumar tabaco (NACNOS)

O estudo será realizado no Centro de Combate ao Tabagismo, da Universidade Estadual (UEL), no Brasil. Será selecionada uma amostra de 32 pacientes ambulatoriais, refratários ao tratamento de primeira linha para cessação do tabagismo. Todos os pacientes incluídos neste estudo sob a condição de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido após a aprovação da pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UEL. Antes da randomização para o ensaio clínico, todos os participantes serão avaliados com um questionário para fornecer informações sobre dados demográficos, histórico de tabagismo, dependência de nicotina, transtorno depressivo, medidas antropométricas como altura, peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura ( CC), bem como frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA). Os critérios diagnósticos para pesquisa de transtorno depressivo e transtorno do uso de tabaco serão avaliados por psiquiatras treinados de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada. O desfecho primário será a redução significativa do número de cigarros/dia. As medições de resultados secundários serão: redução no Monóxido de Carbono exalado, redução das pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, melhora nas medições da escala de Qualidade de Vida de Sheehan.

O Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND) será usado para avaliar a gravidade do tabaco por dependência FTND. O FTND possui uma escala de seis itens e pontuação de 0 a 10. O ponto de corte para dependência de nicotina FTND será > 5. A avaliação da gravidade da depressão entre os participantes do estudo será realizada por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 itens (HDRS). O HDRS foi traduzido e adaptado para a população brasileira. Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) A MNWS é uma escala de 5 pontos (nenhum, leve, leve, moderado, grave) para medir os sintomas de abstinência. A escala avalia o dano que o paciente está tendo devido à doença. É uma escala autoaplicável composta por 3 itens. Uma pontuação de 0-10 corresponde à opinião do paciente. Avalia os danos da incapacidade em três áreas: 1) ocupacional, 2) vida social, lazer, 3) vida familiar, atividades e atividades domésticas. Pode ser pontuado de 0 a 10, 0 a 3 lesões leves, 4 a 6 lesões moderadas e 7 a 10 lesões graves. O número de anos-maço foi calculado de acordo com a definição: o número de cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos fumado e dividido por 20 (1 maço tem 20 cigarros). Este ensaio clínico foi desenhado para investigar a eficácia do NAC como um tratamento para o transtorno do uso do tabaco. Os dados foram coletados por entrevista face a face no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12. O tabagismo também foi avaliado usando monóxido de carbono exalado (COEXH). O COEXH foi medido usando um medidor Micro CO com um sensor eletroquímico (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Reino Unido). Todos os participantes foram instruídos a respirar profundamente e prender a respiração por 20 segundos e depois expirar lenta e completamente por meio de um bocal. A redução do tabagismo foi validada pela concentração de monóxido de carbono expirado, e o ponto de corte para os níveis de COEXH será categorizado como ≤ 6 ppm para a cessação do tabagismo (Middleton et al., 2000). Ambos os grupos receberão encontros mensais de Terapia Comportamental em Grupo durante o curso do estudo.

Os participantes (n=32) foram randomizados em dois grupos de 16 pacientes em cada grupo, de forma duplo-cega para receber NAC ou placebo. A dose de NAC foi de 3000mg/dia administrada em cápsulas de 500mg em duas tomas diárias, 3 cápsulas pela manhã e 3 cápsulas à noite. A dosagem escolhida foi baseada em estudos anteriores em que dosagens semelhantes mostraram ser eficazes e bem toleradas.

Os indivíduos foram randomizados para NAC ou placebo, cada grupo tem indivíduos com gênero, idade, pontuações de FTND e transtornos depressivos iguais.

A análise estatística será realizada com análises de delineamento de medidas repetidas de variância e teste post hoc t.