N-ацетилцистеин для курения табака (NACNOS)

Исследование будет проводиться в Центре по прекращению курения Государственного университета (UEL) в Бразилии. Будет отобрана выборка из 32 амбулаторных пациентов, невосприимчивых к терапии первой линии по прекращению курения. Все пациенты, включенные в это исследование, при условии понимания и подписания информированного согласия после одобрения исследования Исследовательским комитетом по этике UEL. Перед рандомизацией в клиническое испытание все участники будут опрошены с помощью анкеты, чтобы предоставить информацию о демографических данных, истории курения, никотиновой зависимости, депрессивном расстройстве, антропометрических параметрах, таких как рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии ( WC), а также частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД). Диагностические критерии для исследования депрессивного расстройства и расстройства, связанного с употреблением табака, будут оцениваться обученными психиатрами в соответствии со структурированным клиническим интервью. Первичным результатом будет значительное сокращение количества выкуриваемых сигарет в день. Вторичными измерениями результатов будут: снижение уровня выдыхаемого угарного газа, снижение баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, улучшение измерений по шкале качества жизни Шихана.

Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) будет использоваться для оценки степени тяжести табакозависимости по зависимости FTND. FTND имеет шкалу из шести пунктов и оценку от 0 до 10. Пороговое значение для никотиновой зависимости FTND будет > 5. Оценка тяжести депрессии у участников исследования будет проводиться с использованием Шкалы оценки депрессии Гамильтона – 17 пунктов (HDRS). HDRS был переведен и адаптирован для населения Бразилии. Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) MNWS представляет собой 5-балльную шкалу (отсутствие, легкая, легкая, умеренная, тяжелая) для измерения симптомов отмены. Шкала оценивает ущерб, нанесенный пациенту из-за болезни. Это самоуправляемая шкала, состоящая из 3 пунктов. Оценка от 0 до 10 соответствует мнению пациента. Оценивает ущерб инвалидности в трех областях: 1) профессиональная деятельность, 2) социальная жизнь, отдых, 3) семейная жизнь, деятельность и бытовая деятельность. Может быть оценено 0-10, 0-3 легкое повреждение, 4-6 среднее повреждение и 7-10 серьезное повреждение. выкурено и разделить на 20 (в 1 пачке 20 сигарет). Это клиническое исследование было разработано для изучения эффективности NAC в качестве лечения расстройства, связанного с употреблением табака. Данные были собраны путем личного интервью в начале исследования и через 4, 8 и 12 недель. Статус курения также оценивался с помощью выдыхаемого монооксида углерода (COEXH). COEXH измеряли с помощью Micro CO Meter с электрохимическим датчиком (Micro CO - Micro Medical Ltd, Рочестер, Кент, Великобритания). Всем участникам было предложено глубоко вдохнуть и задержать дыхание на 20 секунд, а затем медленно и полностью выдохнуть через мундштук. Сокращение курения подтверждалось концентрацией монооксида углерода в выдыхаемом воздухе, а точка отсечки для уровней COEXH будет классифицироваться как ≤ 6 частей на миллион для отказа от курения (Middleton et al., 2000). Обе группы будут получать ежемесячные встречи групповой поведенческой терапии в ходе исследования.

Участники (n=32) были рандомизированы на две группы по 16 пациентов в каждой группе двойным слепым методом для получения NAC или плацебо. Доза NAC составляла 3000 мг/сут в капсулах по 500 мг в два приема: 3 капсулы утром и 3 вечером. Выбранная дозировка была основана на предыдущих исследованиях, в которых аналогичные дозы показали свою эффективность и хорошую переносимость.

Люди были рандомизированы в группу NAC или плацебо, в каждой группе были люди с одинаковым полом, возрастом, баллами FTND и депрессивными расстройствами.

Статистический анализ будет проводиться с повторными измерениями, дизайном, анализом дисперсии и апостериорным тестом.