N-acetylcysteïne voor het roken van tabak (NACNOS)

De studie zal worden uitgevoerd in het Center of Smoking Cessation, aan de State University (UEL), in Brazilië. Een steekproef van 32 poliklinische patiënten zal worden geselecteerd, die ongevoelig zijn voor eerstelijns stoppen met roken-behandeling. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen na goedkeuring van het onderzoek door de Ethics Research Committee van UEL. Voorafgaand aan randomisatie in de klinische studie, zullen alle deelnemers worden beoordeeld met een vragenlijst om informatie te verstrekken over demografie, rookgeschiedenis, nicotineafhankelijkheid, depressieve stoornis, antropometrische metingen zoals lengte, gewicht, body mass index (BMI), middelomtrek ( WC), evenals hartslag (HR) en bloeddruk (BP). De diagnostische criteria voor onderzoek naar depressieve stoornis en tabaksgebruiksstoornis zullen worden beoordeeld door getrainde psychiaters volgens het gestructureerde klinische interview. De primaire uitkomstmaat zal de significante vermindering van het aantal sigaretten/dag zijn. Secundaire uitkomstmetingen zijn: vermindering van de uitgeademde koolmonoxide, vermindering van scores op de Hamilton Depression Rating Scale, verbetering van metingen op de Sheehan Quality of Life-schaal.

De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) zal worden gebruikt om de ernst van tabak door afhankelijkheid FTND te beoordelen. De FTND heeft een schaal van zes items en de score 0-10. Het afkappunt voor FTND-nicotineafhankelijkheid zal> 5 zijn. De beoordeling van de ernst van depressie onder studiedeelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van Hamilton Depression Rating Scale-17-items (HDRS). HDRS werd vertaald en aangepast voor de Braziliaanse bevolking. Minnesota Nicotine Ontwenningsschaal (MNWS) MNWS is een 5-puntsschaal (geen, licht, mild, matig, ernstig) om ontwenningsverschijnselen te meten. De schaal beoordeelt de schade die de patiënt oploopt als gevolg van ziekte. Het is een zelf in te vullen schaal bestaande uit 3 items. Een score van 0-10 komt overeen met de mening van de patiënt. Beoordeelt de invaliditeitsschade op drie gebieden: 1) werk, 2) sociaal leven, vrije tijd, 3) gezinsleven, activiteiten en huishoudelijke activiteiten. Kan worden gescoord van 0-10, 0-3 lichte verwonding, 4-6 matige schade en 7-10 ernstige verwonding. Het aantal pakjaren werd berekend volgens de definitie: het aantal gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren gerookt en gedeeld door 20 (1 pakje bevat 20 sigaretten). Deze klinische proef was bedoeld om de werkzaamheid van NAC als behandeling voor tabaksgebruiksstoornissen te onderzoeken. Gegevens werden verzameld door face-to-face interview bij aanvang en in week 4, 8 en 12. De rookstatus werd ook geëvalueerd met behulp van uitgeademde koolmonoxide (COEXH). COEXH werd gemeten met behulp van een Micro CO Meter met een elektrochemische sensor (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, VK). Alle deelnemers kregen de instructie om diep in te ademen en hun adem 20 seconden in te houden en vervolgens langzaam en volledig uit te ademen door een mondstuk. Het verminderen van roken werd gevalideerd door de koolmonoxideconcentratie in de adem, en het afkappunt voor COEXH-niveaus zal worden gecategoriseerd als ≤ 6ppm voor stoppen met roken (Middleton et al., 2000). Beide groepen krijgen in de loop van het onderzoek maandelijks bijeenkomsten over groepsgedragstherapie.

Deelnemers (n=32) werden gerandomiseerd in twee groepen van 16 patiënten in elke groep, op een dubbelblinde manier om NAC of placebo te krijgen. De dosis NAC was 3000 mg/dag, toegediend in capsules van 500 mg in twee dagelijkse doses, 3 capsules 's morgens en 3 's avonds. De gekozen dosering was gebaseerd op eerdere onderzoeken waarin vergelijkbare doseringen effectief waren gebleken en goed werden verdragen.

Individuen werden gerandomiseerd naar NAC of placebo, elke groep heeft individuen met gelijk geslacht, leeftijd, scores van FTND en depressieve stoornissen.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met herhaalde metingen, ontwerpvariantieanalyses en post hoc t-testen.