N-acetylcystein for tobakksrøyking (NACNOS)

Studien vil bli utført ved Center of Smoking Cessation, ved State University (UEL), i Brasil. Et utvalg på 32 polikliniske pasienter vil bli valgt ut som er motstandsdyktige mot førstelinjebehandling for røykeavvenning. Alle pasienter inkludert i denne studien under forutsetning av å forstå og signere det informerte samtykket etter godkjenning av forskningen fra Ethics Research Committee of UEL. Før randomisering til den kliniske studien, vil alle deltakerne bli vurdert med et spørreskjema for å gi informasjon om demografi, røykehistorie, nikotinavhengighet, depressiv lidelse, antropometriske mål som , høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets ( WC), samt hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP). Diagnosekriteriene for forskning på depressive lidelser og tobakksforstyrrelser vil bli vurdert av utdannede psykiatere i henhold til Structured Clinical Interview. Den primære utfallsmålingen vil være den betydelige reduksjonen av antall sigaretter/dag. Sekundære utfallsmålinger vil være: reduksjon av utåndet karbonmonoksid, reduksjon av Hamilton Depression Rating Scale-score, forbedring av Sheehan Quality of Life-skalamålinger.

Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av tobakk ved avhengighet FTND. FTND har en skala på seks elementer og poengsummen 0-10. Skjæringspunktet for FTND nikotinavhengighet vil være > 5. Vurderingen av alvorlighetsgraden av depresjon blant studiedeltakere vil bli utført ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HDRS). HDRS ble oversatt og tilpasset den brasilianske befolkningen. Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) MNWS er ​​en 5-punkts skala (ingen, lett, mild, moderat, alvorlig) for å måle abstinenssymptomer. Skalaen vurderer skaden pasienten har på grunn av sykdom. Det er en selvadministrert skala som består av 3 elementer. En skår på 0-10 tilsvarer pasientens mening. Vurderer uføreskaden på tre områder: 1) yrkesmessig, 2) sosialt liv, fritid, 3) familieliv, aktiviteter og husholdningsaktiviteter. Kan gis 0-10, 0-3 lettere skader, 4-6 moderate skader og 7-10 skader alvorlige. Antall pakkeår ble beregnet i henhold til definisjonen: antall sigaretter røykt per dag multiplisert med antall år røkt og delt på 20 (1 pakke har 20 sigaretter). Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effekten av NAC som behandling for tobakksforstyrrelser. Data ble samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervju ved baseline og uke 4, 8 og 12. Røykestatus ble også evaluert ved bruk av utåndet karbonmonoksid (COEXH). COEXH ble målt ved å bruke en Micro CO Meter med en elektrokjemisk sensor (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK). Alle deltakerne ble bedt om å puste dypt og holde pusten i 20 sekunder og deretter puste sakte og fullstendig ut gjennom et munnstykke. Røykereduksjon ble validert av karbonmonoksidkonsentrasjon i pusten, og grensepunktet for COEXH-nivåer vil bli kategorisert som ≤ 6ppm for røykeslutt (Middleton et al., 2000). Begge gruppene vil motta månedlige møter med gruppeatferdsterapi i løpet av studiet.

Deltakerne (n=32) ble randomisert i to grupper 16 pasienter i hver gruppe, på en dobbeltblind måte for å motta NAC eller placebo. Dosen av NAC var 3000 mg/dag administrert i 500 mg kapsler i to daglige doser, 3 kapsler om morgenen og 3 om kvelden. Den valgte doseringen var basert på tidligere studier der lignende doser hadde vist seg å være effektive og godt tolerert.

Individer ble randomisert til NAC eller placebo, hver gruppe har individer med likt kjønn, alder, score for FTND og depressive lidelser.

Statistisk analyse vil bli utført med gjentatte målinger design variansanalyser, og post hoc t test.