N-acetilcisteína para fumar tabaco (NACNOS)

El estudio será realizado en el Centro de Dejar de Fumar de la Universidad del Estado (UEL), en Brasil. Se seleccionará una muestra de 32 pacientes ambulatorios refractarios al tratamiento de primera línea para dejar de fumar. Todos los pacientes incluidos en este estudio bajo la condición de entender y firmar el consentimiento informado después de la aprobación de la investigación por el Comité de Ética en Investigación de la UEL. Antes de la aleatorización en el ensayo clínico, se evaluará a todos los participantes con un cuestionario para proporcionar información sobre datos demográficos, antecedentes de tabaquismo, dependencia de la nicotina, trastorno depresivo, medidas antropométricas como altura, peso, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura ( CC), así como la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA). Los criterios diagnósticos para la investigación del trastorno depresivo y el trastorno por tabaquismo serán evaluados por psiquiatras capacitados de acuerdo con la Entrevista Clínica Estructurada. La medida de resultado primaria será la reducción significativa del número de cigarrillos/día. Las medidas de resultado secundarias serán: reducción del monóxido de carbono exhalado, reducción de las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton, mejora de las medidas de la escala de calidad de vida de Sheehan.

La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) se utilizará para evaluar la gravedad del tabaquismo por dependencia FTND. El FTND tiene una escala de seis ítems y la puntuación 0-10. El punto de corte para la dependencia a la nicotina FTND será > 5. La evaluación de la gravedad de la depresión entre los participantes del estudio se realizará mediante el uso de la escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 elementos (HDRS). HDRS fue traducido y adaptado para la población brasileña. Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) MNWS es una escala de 5 puntos (ninguno, leve, leve, moderado, severo) para medir los síntomas de abstinencia. La escala evalúa el daño que el paciente está teniendo debido a la enfermedad. Es una escala autoadministrada que consta de 3 ítems. Una puntuación de 0-10 corresponde a la opinión del paciente. Evalúa el daño por discapacidad en tres áreas: 1) ocupacional, 2) vida social, ocio, 3) vida familiar, actividades y actividades del hogar. Puede puntuarse de 0 a 10, de 0 a 3 lesiones leves, de 4 a 6 daños moderados y de 7 a 10 lesiones graves. El número de paquetes-año se calculó según la definición: el número de cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años fumado y dividido por 20 (1 paquete tiene 20 cigarrillos). Este ensayo clínico fue diseñado para investigar la eficacia de NAC como tratamiento para el trastorno por consumo de tabaco. Los datos se recopilaron mediante una entrevista cara a cara al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. El estado de tabaquismo también se evaluó utilizando monóxido de carbono exhalado (COEXH). La COEXH se midió utilizando un Micro CO Meter con un sensor electroquímico (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Reino Unido). Todos los participantes recibieron instrucciones de respirar profundamente y contener la respiración durante 20 segundos y luego exhalar lenta y completamente a través de una boquilla. La reducción del tabaquismo se validó mediante la concentración de monóxido de carbono en el aliento, y el punto de corte para los niveles de COEXH se clasificará como ≤ 6 ppm para dejar de fumar (Middleton et al., 2000). Ambos grupos recibirán reuniones mensuales de Terapia Conductual Grupal durante el transcurso del estudio.

Los participantes (n=32) fueron aleatorizados en dos grupos de 16 pacientes en cada grupo, de manera doble ciego para recibir NAC o placebo. La dosis de NAC fue de 3000 mg/día administrados en cápsulas de 500 mg en dos tomas diarias, 3 cápsulas por la mañana y 3 por la noche. La dosis elegida se basó en estudios previos en los que dosis similares habían demostrado ser eficaces y bien toleradas.

Los individuos fueron aleatorizados a NAC o placebo, cada grupo tiene individuos con el mismo género, edad, puntajes de FTND y trastornos depresivos.

El análisis estadístico se realizará con análisis de varianza de diseño de mediciones repetidas y prueba t post hoc.