N-acetylcystein för tobaksrökning (NACNOS)

Studien kommer att genomföras vid Center of Smoking Cessation, vid State University (UEL), i Brasilien. Ett urval av 32 polikliniska patienter kommer att väljas ut, som är motståndskraftiga mot första linjens rökavvänjningsbehandling. Alla patienter som ingår i denna studie under förutsättning att de förstår och undertecknar det informerade samtycket efter godkännande av forskningen av Ethics Research Committee of UEL. Före randomisering i den kliniska prövningen kommer alla deltagare att bedömas med ett frågeformulär för att ge information om demografi, rökhistoria, nikotinberoende, depressiv sjukdom, antropometriska mått såsom , längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), midjemått ( WC), samt hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP). De diagnostiska kriterierna för forskning om depression och tobaksmissbruk kommer att bedömas av utbildade psykiatriker enligt Structured Clinical Interview. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den betydande minskningen av antalet cigaretter/dag. Sekundära utfallsmätningar kommer att vara: minskning av den utandade kolmonoxiden, minskning av Hamilton Depression Rating Scale-poäng, förbättring av Sheehan Quality of Life-skalan.

Fagerström-testet för nikotinberoende (FTND) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av tobak genom beroende FTND. FTND har en skala på sex poster och poängen 0-10. Gränspunkten för FTND-nikotinberoende kommer att vara > 5. Bedömningen av svårighetsgraden av depression bland studiedeltagare kommer att utföras med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale-17 poster (HDRS). HDRS översattes och anpassades för den brasilianska befolkningen. Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) MNWS är en 5-gradig skala (ingen, lätt, mild, måttlig, svår) för att mäta abstinenssymtom. Skalan bedömer skadorna som patienten har på grund av sjukdom. Det är en självadministrerad skala som består av 3 poster. En poäng på 0-10 motsvarar patientens uppfattning. Bedömer handikappskadan inom tre områden: 1) yrkesmässigt, 2) socialt liv, fritid, 3) familjeliv, aktiviteter och hushållsaktiviteter. Kan betygsättas 0-10, 0-3 lindrig skada, 4-6 måttlig skada och 7-10 skadad grav. Antalet packår beräknades enligt definitionen: antalet rökta cigaretter per dag multiplicerat med antal år rökt och dividerat med 20 (1 förpackning har 20 cigaretter). Denna kliniska prövning utformades för att undersöka effektiviteten av NAC som behandling för tobaksrubbning. Data samlades in genom en intervju ansikte mot ansikte vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12. Rökningsstatus utvärderades också med hjälp av utandad kolmonoxid (COEXH). COEXH mättes med användning av en Micro CO-mätare med en elektrokemisk sensor (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Storbritannien). Alla deltagare instruerades att andas djupt och hålla andan i 20 sekunder och sedan andas ut långsamt och fullständigt genom ett munstycke. Rökningsreduktion validerades av kolmonoxidkoncentrationen i andningen, och gränsvärdet för COEXH-nivåer kommer att kategoriseras som ≤ 6 ppm för rökavvänjning (Middleton et al., 2000). Båda grupperna kommer att få månatliga möten med gruppbeteendeterapi under studiens gång.

Deltagarna (n=32) randomiserades i två grupper med 16 patienter i varje grupp, på ett dubbelblindt sätt för att få NAC eller placebo. Dosen av NAC var 3000 mg/dag administrerat i 500 mg kapslar i två dagliga doser, 3 kapslar på morgonen och 3 på kvällen. Den valda dosen baserades på tidigare studier där liknande doser hade visat sig vara effektiva och väl tolererade.

Individer randomiserades till NAC eller placebo, varje grupp har individer med samma kön, ålder, poäng av FTND och depressiva störningar.

Statistisk analys kommer att utföras med upprepade mätningar designanalyser av varians, och post hoc t test.