N-acetylcystein til tobaksrygning (NACNOS)

Undersøgelsen vil blive udført ved Center of Smoking Cessation, ved State University (UEL), i Brasilien. Der vil blive udvalgt en prøve på 32 ambulante patienter, som er refraktære over for førstelinjes rygestopbehandling. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse under forudsætning af at de forstår og underskriver det informerede samtykke efter godkendelse af forskningen fra UEL's Ethics Research Committee. Forud for randomisering i det kliniske forsøg vil alle deltagere blive vurderet med et spørgeskema for at give oplysninger om demografi, rygehistorie, nikotinafhængighed, depressiv lidelse, antropometriske mål såsom , højde, vægt, body mass index (BMI), taljeomkreds ( WC), samt hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP). De diagnostiske kriterier for forskning i depressive lidelser og tobaksforstyrrelser vil blive vurderet af uddannede psykiatere i henhold til Structured Clinical Interview. Den primære resultatmåling vil være den betydelige reduktion af antallet af cigaretter/dag. Sekundære udfaldsmålinger vil være: reduktion af det udåndede kulilte, reduktion af Hamilton Depression Rating Scale-score, forbedring af Sheehan Quality of Life-skalamålinger.

Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed (FTND) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​tobak ved afhængighed FTND. FTND har en skala på seks elementer og scoren 0-10. Skæringspunktet for FTND nikotinafhængighed vil være > 5. Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​depression blandt deltagerne i undersøgelsen vil blive udført ved at bruge Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HDRS). HDRS blev oversat og tilpasset til den brasilianske befolkning. Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) MNWS er ​​en 5-punkts skala (ingen, let, mild, moderat, svær) til at måle abstinenssymptomer. Skalaen vurderer den skade, patienten har på grund af sygdom. Det er en selvadministreret skala bestående af 3 punkter. En score på 0-10 svarer til patientens mening. Vurderer handicapskaden på tre områder: 1) erhvervsmæssigt, 2) socialt liv, fritid, 3) familieliv, aktiviteter og husholdningsaktiviteter. Kan scores til 0-10, 0-3 lettere skader, 4-6 moderate skader og 7-10 skader alvorlige. Antallet af pakkeår blev beregnet efter definitionen: antallet af røget cigaretter pr. dag ganget med antallet af år røget og divideret med 20 (1 pakke har 20 cigaretter). Dette kliniske forsøg blev designet til at undersøge effektiviteten af ​​NAC som behandling af tobaksmisbrug. Data blev indsamlet ved ansigt-til-ansigt interview ved baseline og uge 4, 8 og 12. Rygestatus blev også evalueret ved hjælp af udåndet kulilte (COEXH). COEXH blev målt ved hjælp af et Micro CO Meter med en elektrokemisk sensor (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK). Alle deltagere blev instrueret i at trække vejret dybt og holde vejret i 20 sekunder og derefter udånde langsomt og fuldstændigt gennem et mundstykke. Rygereduktion blev valideret ved koncentration af kulilte i vejret, og grænseværdien for COEXH-niveauer vil blive kategoriseret som ≤ 6 ppm for rygestop (Middleton et al., 2000). Begge grupper vil modtage månedlige møder med gruppeadfærdsterapi i løbet af undersøgelsen.

Deltagerne (n=32) blev randomiseret i to grupper, 16 patienter i hver gruppe, på en dobbeltblind måde for at modtage NAC eller placebo. Dosis af NAC var 3000 mg/dag indgivet i 500 mg kapsler i to daglige doser, 3 kapsler om morgenen og 3 om aftenen. Den valgte dosis var baseret på tidligere undersøgelser, hvor lignende doser havde vist sig at være effektive og godt tolererede.

Individer blev randomiseret til NAC eller placebo, hver gruppe har individer med samme køn, alder, score for FTND og depressive lidelser.

Statistisk analyse vil blive udført med gentagne målinger design variansanalyser og post hoc t test.