N-acetilcisteina per il fumo di tabacco (NACNOS)

Lo studio sarà condotto presso il Centro per la cessazione del fumo, presso l'Università Statale (UEL), in Brasile. Verrà selezionato un campione di 32 pazienti ambulatoriali refrattari al trattamento di prima linea per la disassuefazione dal fumo. Tutti i pazienti inclusi in questo studio a condizione di aver compreso e firmato il consenso informato dopo l'approvazione della ricerca da parte del Comitato di ricerca etica dell'UEL. Prima della randomizzazione nella sperimentazione clinica, tutti i partecipanti saranno valutati con un questionario per fornire informazioni su dati demografici, storia del fumo, dipendenza da nicotina, disturbo depressivo, misurazioni antropometriche come altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita ( WC), così come la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP). I criteri diagnostici per la ricerca del disturbo depressivo e del disturbo da uso di tabacco saranno valutati da psichiatri qualificati secondo l'intervista clinica strutturata. L'outcome primario sarà la significativa riduzione del numero di sigarette al giorno. Le misurazioni degli esiti secondari saranno: riduzione del monossido di carbonio espirato, riduzione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale, miglioramento delle misurazioni della scala Sheehan Quality of Life.

Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) sarà utilizzato per valutare la gravità della dipendenza da tabacco FTND. L'FTND ha una scala di sei elementi e il punteggio 0-10. Il punto limite per la dipendenza da nicotina FTND sarà > 5. La valutazione della gravità della depressione tra i partecipanti allo studio sarà condotta utilizzando Hamilton Depression Rating Scale- 17 item (HDRS). HDRS è stato tradotto e adattato per la popolazione brasiliana. Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) MNWS è una scala a 5 punti (nessuno, lieve, lieve, moderato, grave) per misurare i sintomi di astinenza. La scala valuta il danno che il paziente sta subendo a causa della malattia. È una scala autosomministrata composta da 3 item. Un punteggio da 0 a 10 corrisponde all'opinione del paziente. Valuta il danno della disabilità in tre aree: 1) professionale, 2) vita sociale, tempo libero, 3) vita familiare, attività e attività domestiche. Può essere valutato 0-10, 0-3 lesioni lievi, 4-6 danni moderati e 7-10 lesioni gravi. Il numero di pacchetti-anno è stato calcolato secondo la definizione: il numero di sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni fumato e diviso per 20 (1 pacchetto ha 20 sigarette). Questo studio clinico è stato progettato per studiare l'efficacia della NAC come trattamento per il disturbo da uso di tabacco. I dati sono stati raccolti mediante intervista faccia a faccia al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Anche lo stato di fumatore è stato valutato utilizzando il monossido di carbonio esalato (COEXH). COEXH è stato misurato utilizzando un Micro CO Meter con un sensore elettrochimico (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, Regno Unito). A tutti i partecipanti è stato chiesto di respirare profondamente e di trattenere il respiro per 20 secondi e poi di espirare lentamente e completamente attraverso un boccaglio. La riduzione del fumo è stata convalidata dalla concentrazione di monossido di carbonio nell'espirato e il punto limite per i livelli di COEXH sarà classificato come ≤ 6 ppm per la cessazione del fumo (Middleton et al., 2000). Entrambi i gruppi riceveranno incontri mensili di terapia comportamentale di gruppo durante il corso dello studio.

I partecipanti (n=32) sono stati randomizzati in due gruppi di 16 pazienti in ciascun gruppo, in doppio cieco, per ricevere NAC o placebo. La dose di NAC era di 3000 mg/giorno somministrata in capsule da 500 mg in due dosi giornaliere, 3 capsule al mattino e 3 alla sera. Il dosaggio scelto si basava su studi precedenti in cui dosaggi simili si erano dimostrati efficaci e ben tollerati.

Gli individui sono stati randomizzati a NAC o placebo, ogni gruppo ha individui con uguale sesso, età, punteggi di FTND e disturbi depressivi.

L'analisi statistica sarà eseguita con misurazioni ripetute, analisi della varianza e test post hoc t.