N-asetyylikysteiini tupakanpolttoa varten (NACNOS)

Tutkimus suoritetaan Brasilian osavaltion yliopiston (UEL) tupakoinnin lopettamiskeskuksessa. Otos valitaan 32 avohoidosta, jotka eivät kestä ensilinjan tupakoinnin lopettamishoitoa. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat edellyttäen, että he ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen UEL:n eettisen tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen. Ennen kliiniseen tutkimukseen satunnaistamista kaikki osallistujat arvioidaan kyselylomakkeella, joka antaa tietoja demografisista, tupakointihistoriasta, nikotiiniriippuvuudesta, masennushäiriöstä, antropometrisista mittauksista, kuten pituudesta, painosta, painoindeksistä (BMI), vyötärön ympärysmitta ( WC) sekä syke (HR) ja verenpaine (BP). Masennuksen ja tupakankäyttöhäiriön tutkimuksen diagnostiset kriteerit arvioivat koulutetut psykiatrit Structured Clinical Interview -haastattelun mukaan. Ensisijainen tulosmittaus on savukkeiden määrän merkittävä väheneminen päivässä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: uloshengitetyn hiilimonoksidin väheneminen, Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden alentaminen, Sheehanin elämänlaatuasteikon mittausten parantaminen.

Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testiä (FTND) käytetään tupakan aiheuttaman riippuvuuden FTND:n vakavuuden arvioimiseen. FTND:ssä on kuuden kohdan asteikko ja pisteet 0-10. FTND-nikotiiniriippuvuuden raja-arvo on > 5. Masennuksen vakavuuden arviointi tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa tehdään käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale - 17 Item -asteikkoa (HDRS). HDRS käännettiin ja mukautettiin Brasilian väestölle. Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) MNWS on 5-pisteinen asteikko (ei mitään, lievä, lievä, kohtalainen, vaikea) vieroitusoireiden mittaamiseksi. Asteikko arvioi potilaan sairaudesta johtuvaa vahinkoa. Se on itse hallittava asteikko, joka koostuu 3 osasta. Pistemäärä 0-10 vastaa potilaan mielipidettä. Arvioi vammaisuuden aiheuttamia vahinkoja kolmella alueella: 1) työ, 2) sosiaalinen elämä, vapaa-aika, 3) perhe-elämä, toiminta ja kotitaloustoiminta. Voidaan arvostella 0-10, 0-3 lieviä vammoja, 4-6 kohtalaisia ​​vaurioita ja 7-10 vamman vakavaa. Pakkausvuosien määrä laskettiin määritelmän mukaan: päivässä poltettujen savukkeiden määrä kerrottuna vuosien määrällä poltettu ja jaettu 20:llä (1 pakkaus sisältää 20 savuketta). Tämä kliininen tutkimus oli suunniteltu tutkimaan NAC:n tehokkuutta tupakankäyttöhäiriön hoidossa. Tiedot kerättiin kasvokkain haastattelemalla lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Tupakointitila arvioitiin myös käyttämällä uloshengitettyä hiilimonoksidia (COEXH). COEXH mitattiin käyttämällä Micro CO -mittaria sähkökemiallisella anturilla (Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK). Kaikkia osallistujia kehotettiin hengittämään syvään ja pidättämään hengitystään 20 sekuntia ja sitten hengittämään hitaasti ja kokonaan ulos suukappaleen kautta. Tupakoinnin vähentäminen vahvistettiin hengityksen hiilimonoksidipitoisuuden perusteella, ja COEXH-tasojen raja-arvoksi luokitellaan ≤ 6 ppm tupakoinnin lopettamisessa (Middleton et al., 2000). Molemmat ryhmät saavat kuukausittain ryhmäkäyttäytymisterapian kokouksia tutkimuksen aikana.

Osallistujat (n = 32) satunnaistettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 16 potilasta, kaksoissokkoutetusti saamaan NAC:ta tai lumelääkettä. NAC:n annos oli 3000 mg/vrk annettuna 500 mg:n kapseleina kahdessa vuorokaudessa, 3 kapselissa aamulla ja 3 kapselissa illalla. Valittu annos perustui aikaisempiin tutkimuksiin, joissa samanlaiset annokset olivat osoittautuneet tehokkaiksi ja hyvin siedetyiksi.

Yksilöt satunnaistettiin saamaan NAC:ta tai lumelääkettä, jokaisessa ryhmässä on yksilöitä, joilla on sama sukupuoli, ikä, FTND-pisteet ja masennushäiriöt.

Tilastollinen analyysi suoritetaan toistuvien mittausten suunnittelun varianssianalyyseillä ja post hoc t -testillä.