담배 흡연을 위한 N-아세틸시스테인 (NACNOS)

이 연구는 브라질 주립 대학(UEL)의 금연 센터에서 실시될 예정입니다. 32명의 외래환자 샘플이 선택될 것이며, 이들은 1차 금연 치료에 반응하지 않습니다. 본 연구에 포함된 모든 환자는 UEL 윤리연구위원회의 연구 승인 후 동의서를 이해하고 서명한 조건으로 포함되었습니다. 임상 시험에 무작위로 배정되기 전에 모든 참가자는 인구 통계, 흡연 이력, 니코틴 의존, 우울 장애, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레와 같은 인체 측정에 대한 정보를 제공하는 설문지로 평가됩니다. WC), 심박수(HR) 및 혈압(BP). 우울 장애 및 흡연 장애에 대한 연구의 진단 기준은 훈련된 정신과 의사가 구조화된 임상 인터뷰에 따라 평가합니다. 주요 결과 측정은 담배/일의 상당한 감소입니다. 2차 결과 측정은 내쉬는 일산화탄소 감소, Hamilton Depression Rating Scale 점수 감소, Sheehan 삶의 질 척도 측정 개선입니다.

니코틴 의존에 대한 Fagerstrom 테스트(FTND)는 의존 FTND에 의한 담배의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. FTND에는 6개 항목의 척도와 0~10점의 점수가 있습니다. FTND 니코틴 의존도에 대한 컷오프 포인트는 > 5입니다. 연구 참여자 중 우울증의 중증도 평가는 Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS)을 사용하여 수행됩니다. HDRS는 브라질 인구에 맞게 번역 및 조정되었습니다. 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS) MNWS는 금단 증상을 측정하기 위한 5점 척도(없음, 경미함, 경미함, 중등도, 심함)입니다. 이 척도는 환자가 질병으로 인해 겪고 있는 피해를 평가합니다. 3문항으로 구성된 자기 관리 척도입니다. 0-10의 점수는 환자의 의견에 해당합니다. 1) 직업, 2) 사회생활, 여가, 3) 가족생활, 활동, 가사활동 등 3개 영역에서 장애피해를 평가한다. 0-10, 0-3 경미한 손상, 4-6 중간 손상 및 7-10 심각한 부상으로 점수를 매길 수 있습니다. 갑년 수는 정의에 따라 계산되었습니다. 하루에 피운 담배 수에 연수를 곱한 값입니다. 담배를 피우고 20개비로 나눕니다(1갑에는 20개의 담배가 들어 있습니다). 이 임상 시험은 담배 사용 장애 치료제로서 NAC의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 기준선과 4주, 8주, 12주차에 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집했습니다. 흡연 상태는 COEXH(exhaled 일산화탄소)를 사용하여 평가했습니다. COEXH는 전기화학 센서가 장착된 Micro CO 측정기(Micro CO - Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK)를 사용하여 측정되었습니다. 모든 참여자는 숨을 깊게 들이쉬고 20초 동안 숨을 참은 다음 마우스피스를 통해 천천히 그리고 완전히 숨을 내쉬도록 지시받았다. 흡연 감소는 호흡 일산화탄소 농도에 의해 검증되었으며 COEXH 수준의 컷오프 포인트는 금연을 위한 ≤ 6ppm으로 분류됩니다(Middleton et al., 2000). 두 그룹 모두 연구 기간 동안 그룹 행동 치료에 대한 월간 회의를 받게 됩니다.

참가자(n=32)는 NAC 또는 위약을 투여하기 위해 이중 맹검 방식으로 각 그룹에서 16명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. NAC의 용량은 아침에 3캡슐, 저녁에 3캡슐씩 하루 2회 500mg 캡슐로 3000mg/일을 투여했습니다. 선택한 복용량은 유사한 복용량이 효과적이고 내약성이 좋은 것으로 나타난 이전 연구를 기반으로 합니다.

개인은 NAC 또는 위약에 무작위 배정되었으며, 각 그룹에는 동일한 성별, 연령, FTND 점수 및 우울 장애가 있는 개인이 있습니다.

통계 분석은 분산의 반복 측정 설계 분석 및 사후 검정으로 수행됩니다.